綜合制劑車間清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

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1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理立項(xiàng)申請(qǐng)表2013年5刀25日No:QAC201305034項(xiàng)口名稱綜合制劑車間生產(chǎn)線設(shè)備清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中請(qǐng)部門(mén)綜合制劑車間中請(qǐng)人/日期項(xiàng)目簡(jiǎn)述綜合制劑車間片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑生產(chǎn)線存在共線生產(chǎn)情況，對(duì)綜合制劑生產(chǎn)線設(shè)備清潔方法的驗(yàn)證進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，找出潛在足以影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，以便采取合理措施將潛在風(fēng)險(xiǎn)影響水平降低到最小程度。風(fēng)險(xiǎn)涉及的其他部門(mén)無(wú)備注無(wú)中請(qǐng)人/日期審核人/H期批準(zhǔn)人/口期綜合制劑車間生產(chǎn)線設(shè)備清潔方法的驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容：制劑車間生產(chǎn)線設(shè)備清潔方法項(xiàng)目編號(hào)：QAC201305034風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2、參與人員：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告人：完成D期：1評(píng)佔(zhàn)報(bào)告內(nèi)容1.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具1.1.1風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)計(jì)算RPN=OXSXD0=失敗發(fā)生的頻率（Frequencyofoccurrence）S二失敗的嚴(yán)重性（Severity）D=發(fā)現(xiàn)失敗的概率（Probabilityofdetection）原則：三個(gè)數(shù)值各自獨(dú)立發(fā)生1.1.1.1發(fā)生頻率（0）發(fā)牛頻率評(píng)估值不可能：每年發(fā)牛小于1次或不可能發(fā)牛1很低：每年最多發(fā)牛3次2低：每月至少發(fā)牛1次3屮：重復(fù)發(fā)牛4高：經(jīng)常發(fā)牛，有上漲的趨勢(shì)或肯定會(huì)發(fā)牛51.1.1.2失敗嚴(yán)重性（S）產(chǎn)品質(zhì)量方面的嚴(yán)重程度評(píng)估值對(duì)

3、產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)大影響1對(duì)技術(shù)結(jié)果有影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響2產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)微小的缺陷，需采取適當(dāng)?shù)拇胧ㄈ纾簩?duì)3最終檢測(cè)需要更頻繁的監(jiān)控，增加檢測(cè)等）產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大缺陷，需要采取人規(guī)模的措施（如：4不合格批，產(chǎn)品召冋等）可能會(huì)對(duì)客戶造成傷害的重大缺陷51.1.1.3失敗發(fā)現(xiàn)頻率（D）發(fā)現(xiàn)概率評(píng)估值高:能100%在之后的操作中完全解決1般：能100%控制，采用不同的分析方式，如：生產(chǎn)數(shù)2據(jù)或在之后的操作中很容易發(fā)現(xiàn)低：經(jīng)常做屮控、不斷監(jiān)控或易發(fā)現(xiàn)、可控3很低：已建立質(zhì)量控制或不易發(fā)現(xiàn)的缺陷4不可能：無(wú)法發(fā)現(xiàn)或通過(guò)常規(guī)檢查難以發(fā)現(xiàn)51.1.2RP

4、N值的評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)值是0、S和D相乘的結(jié)果，RPN值在1-125之間，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)值將風(fēng)險(xiǎn)劃分為低風(fēng)險(xiǎn)、小等風(fēng)險(xiǎn)、較高等風(fēng)險(xiǎn)、高等風(fēng)險(xiǎn)、最高風(fēng)險(xiǎn)，具體如下：1-16（低風(fēng)險(xiǎn)：應(yīng)有一定的控制措施防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)-步升高）17-36（中等風(fēng)險(xiǎn)：須立即采用有效措施控制解決）37-65（較高等風(fēng)險(xiǎn)：應(yīng)立即采用有效措施控制解決，增加監(jiān)控頻次及力度）66-95（高等風(fēng)險(xiǎn)：應(yīng)立即采取有效措施控制解決，在得不到有效解決Z前,不得繼續(xù)生產(chǎn)）96-125（最高風(fēng)險(xiǎn)：應(yīng)停止生產(chǎn)整頓）1.1.3根據(jù)我公司的抗風(fēng)險(xiǎn)能力及公司的實(shí)際情況采用下圖進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理:125停止生產(chǎn)

5、整頓RPN二95無(wú)有效措施控制，不得生產(chǎn)RPN=65有效措施控制解決，增加監(jiān)控頻次及力度RPN=36有效措施控制解決RPN=161控制措施防止風(fēng)險(xiǎn)升高2風(fēng)險(xiǎn)分析及預(yù)防措施:序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制后風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)S0DRPNSODRPN1配料桶側(cè)而與底而匯合處43448較高等清潔不徹底通過(guò)清潔驗(yàn)證確認(rèn)是否能清潔介格4128低等2槽型混合機(jī)攪拌漿與軸連接處44464較高等清潔不徹底通過(guò)淸潔驗(yàn)證確認(rèn)是否能清潔合格4128低等軸與機(jī)身連接的根部44464較高等清潔不徹底通過(guò)清潔驗(yàn)證確認(rèn)是否能清潔合格41

6、28低等槽體內(nèi)表面兩側(cè)42432中等清潔不徹底通過(guò)清沽驗(yàn)證確認(rèn)是否能清潔合格4128低等3搖擺式顆粒機(jī)滾筒43448較高等淸潔不徹底通過(guò)清潔驗(yàn)證確認(rèn)是否能淸潔合格4128低等滾筒與機(jī)身連接處44464較高等淸潔不徹底通過(guò)清潔驗(yàn)證確認(rèn)是否能清沽合格4128低等粉斗內(nèi)表面42432中等清潔不徹底通過(guò)清潔驗(yàn)證確認(rèn)是否能淸潔合格4128低等4二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)攪拌齒44464較高等淸潔不徹底通過(guò)清潔驗(yàn)證確認(rèn)是否能淸潔介格4128低等攪拌齒與料筒連接處44464較高等清潔不徹底通過(guò)清潔驗(yàn)證確認(rèn)是否能清潔介格4128低等料同內(nèi)表面42432中等清潔不徹底

7、通過(guò)清潔驗(yàn)證確認(rèn)是否能淸潔合格4128低等5壓片機(jī)中模內(nèi)孔44464較高等清潔不徹底通過(guò)清潔驗(yàn)證確認(rèn)是否能清潔合格4128低等沖頭43448較高等清潔不徹底通過(guò)清沽驗(yàn)證確認(rèn)是否能清潔合格4128低等料斗下半部43448較高等淸潔不徹底通過(guò)清潔驗(yàn)證確認(rèn)是否能淸潔介格4128低等6清洗員工未按SOP操作54120中等清潔不徹底加強(qiáng)員工培訓(xùn)，實(shí)行隨時(shí)監(jiān)控5115低等是否能做到清洗的等效性2214低等清潔達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)周期性檢測(cè)2112低等7取樣取樣檢驗(yàn)有一定的概率性44464較高等檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確取樣盡量選取最難清潔部位，設(shè)備最羞區(qū)域42216低等収

8、樣人員未按SOP操作52110低等檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確加強(qiáng)人員培訓(xùn)，定期實(shí)施考核5115低等取樣時(shí)未能將設(shè)備上殘留物全部取下53460較高等檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確進(jìn)行清潔驗(yàn)證中分析方法的驗(yàn)證5115低等8檢