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《氣管切開(kāi)插管 標(biāo)準(zhǔn)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、YZB/豫醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/豫0188-2008氣管切開(kāi)插管2008-12-28發(fā)布2009-01-18實(shí)施河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司發(fā)布IYZB/豫0188-2008前言本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)YY0338.1-2002《氣管切開(kāi)插管第1部分：成人用插管及接頭》、YY0338.2-2002《氣管切開(kāi)插管第2部分：小兒用氣管切開(kāi)插管》進(jìn)行編寫，在普通氣管切開(kāi)插管的基礎(chǔ)上增加加強(qiáng)型氣管切開(kāi)插管的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐振峰、王寧、劉艷紅、王曉杰。本標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核單位：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布日期
2、：2008年12月28日。YZB/豫0188-2008氣管切開(kāi)插管1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣管切開(kāi)插管的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要進(jìn)行麻醉，人工通氣或其他輔助呼吸用的氣管切開(kāi)插管（簡(jiǎn)稱插管）。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)
3、價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具試驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法YY1040麻醉呼吸設(shè)備圓錐接頭：錐體與錐套YY/T0313醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和儲(chǔ)存YY0338.1氣管切開(kāi)插管第1部分：成人用插管及接頭YY0338.2氣管切開(kāi)插管第2部分：小兒用氣管切開(kāi)插管YY0337.1氣管插管第1部分：常用型插管及接頭ISO11607最終滅菌醫(yī)療器械的包裝3 術(shù)語(yǔ)和定義直接采用YY0338.1《
4、氣管切開(kāi)插管第1部分：成人用插管及接頭》和YY0338.2《氣管切開(kāi)插管第2部分：小兒用氣管切開(kāi)插管》標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)和定義。4 要求4.1 型號(hào)規(guī)格插管按結(jié)構(gòu)不同，分為普通型（見(jiàn)圖1）和加強(qiáng)型（見(jiàn)圖2）,規(guī)格按內(nèi)徑表示(見(jiàn)表1)。4.2 物理性能4.2.1 內(nèi)徑4.2.1.1插管（外插管）應(yīng)以管的公稱內(nèi)徑（ID）進(jìn)行標(biāo)記，以毫米（mm）表示。以測(cè)得的最小直徑為準(zhǔn)，應(yīng)符合表1，不包括4.2.10.1所允許的侵占部分。4.2.1.2對(duì)帶有永久性連接于內(nèi)插管的圓錐接頭的插管，規(guī)格應(yīng)以插管的公稱內(nèi)徑（ID）進(jìn)行標(biāo)記，以毫米（mm）表示，并符合表1。4.2.2 外徑4.2.2.1插管的a部分和c部
5、分的外徑（OD）（見(jiàn)圖1），不包括套管部分（如果有），應(yīng)以毫米（mm）表示，精確到0.1mm。注：標(biāo)稱外徑是指用于插入氣管壁和氣管腔內(nèi)那部分插管的外徑，標(biāo)稱外徑見(jiàn)表1。12YZB/豫0188-20084.2.2.2a部分的實(shí)際外徑，不包括套囊部分（如果有），應(yīng)在標(biāo)稱外徑±0.2mm范圍內(nèi)。4.2.2.3c部分的實(shí)際外徑，應(yīng)在標(biāo)稱外徑±0.5mm范圍內(nèi)。表1插管的規(guī)格標(biāo)記、尺寸單位為毫米規(guī)格標(biāo)記內(nèi)徑外徑長(zhǎng)度套囊充起直徑2.02.02.737——2.52.53.43863.03.04.13983.53.54.840104.04.05.441124.54.56.142125.05.06.74
6、4155.55.57.446156.06.08.053206.56.58.758207.07.09.467217.57.510.173228.08.010.877228.58.511.580239.09.012.287239.59.512.9932410.010.013.6932410.510.514.3962411.011.015.096241—中心線2—固定翼3—基面注：θ角是插管機(jī)器端軸線和病人端軸線形成的鈍角圖1 普通型氣管切開(kāi)插管管體示意圖12YZB/豫0188-20081-不銹鋼絲圖2加強(qiáng)型氣管切開(kāi)插管管體示意圖1.1.1 長(zhǎng)度4.2.3.1公稱長(zhǎng)度（圖1中尺寸a+b+c）
7、應(yīng)從固定翼朝向病人端的面測(cè)量至病人端，包括斜面（如果有），以毫米（mm）表示，公稱長(zhǎng)度見(jiàn)表1。4.2.3.2標(biāo)稱內(nèi)徑小于4.5mm的插管，實(shí)際長(zhǎng)度（圖1中尺寸a+b+c）應(yīng)為標(biāo)稱長(zhǎng)度±1.5mm；標(biāo)稱內(nèi)徑等于或大于4.5mm的插管，實(shí)際長(zhǎng)度應(yīng)為標(biāo)稱長(zhǎng)度±2mm。4.2.3.3對(duì)帶有可調(diào)固定翼的插管，公稱長(zhǎng)度的（見(jiàn)圖1）范圍應(yīng)以毫米（mm）表示。4.2.3.4尺寸a、b和c應(yīng)以毫米（mm）表示（見(jiàn)圖1）。注：尺寸a和/或b可以是0或接近0.1.1
