關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告

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1、關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告2013年第10號2013年12月16日發(fā)布　　為進一步規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，保障消費者健康權(quán)益，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜通告如下：　　一、國產(chǎn)非特殊用途化妝品實行告知性備案　　自2014年6月30日起，國產(chǎn)非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前，按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》（附件1），對產(chǎn)品信息進行網(wǎng)上備案。備案的產(chǎn)品信息經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認后在食品藥

2、品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布，供公眾查詢，省級食品藥品監(jiān)管部門不再發(fā)放國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證。省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在備案后3個月內(nèi)組織開展對備案產(chǎn)品的檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責(zé)令改正；發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。未按要求履行國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前產(chǎn)品信息報備義務(wù)的，依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第四十五條第七項相關(guān)規(guī)定處理?！　《?、美白化妝品納入祛斑類化妝品管理　　目前，市場上大部分宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品，與宣稱用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品作用機理一致。為控制美白化妝品的安全風(fēng)險，決定將其一并納入祛斑類化妝品管理。

3、自本通告發(fā)布之日起，食品藥品監(jiān)管部門不再受理國產(chǎn)或進口美白產(chǎn)品的非特殊用途化妝品備案申請，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《美白化妝品管理要求》（附件2）進行產(chǎn)品注冊申請。已經(jīng)受理的美白產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)管部門按原有規(guī)定繼續(xù)審查核發(fā)備案憑證，并督促企業(yè)及時補充完成相關(guān)檢驗項目及資料后，按特殊用途化妝品類別重新申報。已經(jīng)取得備案憑證的美白產(chǎn)品，未按通告要求重新申報并取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書的，自2015年6月30日起，一律不得生產(chǎn)或進口?！　H具有清潔、去角質(zhì)等作用的產(chǎn)品，不得宣稱美白增白功能。已經(jīng)取得備案憑證的，應(yīng)向原備案管理部門提出名稱及標(biāo)簽變更申請，原產(chǎn)品包裝可使用至2015年6月30日

4、，相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。　　特此通告?！　「郊?.國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求　　　　　2.美白化妝品管理要求　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月16日附件1國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)的非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按以下要求進行產(chǎn)品備案：一、備案程序相關(guān)要求（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前整理、歸檔下列資料：1．產(chǎn)品配方(不包括含量，限用物質(zhì)除外。下同）；2．產(chǎn)品銷售包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；3．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；4．產(chǎn)品技術(shù)要求；

5、5．產(chǎn)品檢驗報告；6．委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（委托生產(chǎn)的產(chǎn)品）。第1、2項資料應(yīng)當(dāng)按要求通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)平臺報送至所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門，其他資料由企業(yè)存檔備查。（二）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，委托雙方應(yīng)當(dāng)分別向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門報送備案信息。境外企業(yè)委托國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的僅供出口的產(chǎn)品，由實際生產(chǎn)企業(yè)向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門報送備案信息。（三）省級食品藥品監(jiān)管部門收到企業(yè)備案信息后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)組織完成對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案信息是否完整、備案信息是否符合規(guī)定形式等方面的核查。產(chǎn)品備案信息符合要求的，經(jīng)

6、省級食品藥品監(jiān)管部門確認后，在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布產(chǎn)品部分信息，供公眾查詢。（四）對于不屬于備案產(chǎn)品范圍的、備案信息不齊全或不符合規(guī)定形式的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)告知企業(yè)并說明理由。食品藥品監(jiān)管部門在備案信息確認過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在明顯違法情形的，對尚未上市銷售的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正；對已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依法予以查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。（五）省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在備案后3個月內(nèi)組織開展對備案產(chǎn)品的檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責(zé)令改正；發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。（六）已經(jīng)備案的產(chǎn)品，擬變更原備

7、案事項的，應(yīng)當(dāng)在變更前將相關(guān)變更信息通過網(wǎng)絡(luò)平臺重新報送備案；涉及備案管理部門改變的，應(yīng)當(dāng)主動注銷原備案信息后重新申請備案。（七）已備案的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)自備案之日起，每滿4年重新確認產(chǎn)品備案信息。不再生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動注銷原備案信息。二、備案資料相關(guān)要求（一）產(chǎn)品配方信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1．全部原料應(yīng)當(dāng)詳細列明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、原料序號、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。2．復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式填報，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各組分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。3．除復(fù)配原料外，化妝品原料（含復(fù)配原料中的