藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系

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1、規(guī)范塑造品質(zhì)專業(yè)成就未來(lái)湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心規(guī)范塑造品質(zhì)專業(yè)成就未來(lái)質(zhì)量管理體系及條款解讀內(nèi)容51質(zhì)量管理體系2藥品批發(fā)質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素什么是質(zhì)量管理體系？ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。1質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件概念：是指用于保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)。文件管理系統(tǒng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）第五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量

2、方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。1質(zhì)量管理體系為什么要建立質(zhì)量管理體系？經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要法規(guī)要求質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針關(guān)鍵要素質(zhì)量管理活動(dòng)組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理體系文件相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)1質(zhì)量管理體系確定質(zhì)量方針和目標(biāo)智聯(lián)管理體系通過(guò)制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃，使質(zhì)量管理體系的各級(jí)組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并通過(guò)質(zhì)量計(jì)劃的落實(shí)衡量質(zhì)量目標(biāo)的完成，通過(guò)質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門(mén)制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。1質(zhì)量管

3、理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量計(jì)劃制定各級(jí)組織、人員明確細(xì)化并落實(shí)2.5.1企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程?！緱l款釋義】要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過(guò)程（質(zhì)量方針是理念要求，要和企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)和要求相結(jié)合）。1質(zhì)量管理體系制訂程序：1質(zhì)量管理體系質(zhì)量目標(biāo)的具體內(nèi)容1質(zhì)量管理體系質(zhì)量目標(biāo)示例1質(zhì)量管理體系質(zhì)量目標(biāo)示例1質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)關(guān)系圖質(zhì)量方針關(guān)系質(zhì)量目標(biāo)引出產(chǎn)品開(kāi)拓創(chuàng)新2015年開(kāi)發(fā)5種新產(chǎn)品引出質(zhì)量不斷提高到201

4、5年底出廠合格率達(dá)100%引出增強(qiáng)系統(tǒng)管理2015年底通過(guò)ISO9001審核認(rèn)證引出提高顧客滿意顧客投訴率降低到1%1質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理總的方向和要求質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)最高管理者正式簽發(fā)質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)質(zhì)量方針制定企業(yè)各級(jí)組織和崗位均應(yīng)制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)各崗位均應(yīng)了解并努力實(shí)現(xiàn)自己的質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、量化、可行質(zhì)量目標(biāo)管理在企業(yè)的作用、考核與效果質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量方針定期完善、確定制定質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)1質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針示例依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一、規(guī)范管理、嚴(yán)格操作質(zhì)量第一，用戶至上。放心的商品，滿意的服務(wù)。品質(zhì)保證、專業(yè)服務(wù)、顧

5、客滿意。質(zhì)量第一、信譽(yù)至上、滿意服務(wù)、獻(xiàn)身健康。讓每一件小事都符合GSP要求。以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展。樹(shù)立質(zhì)量面向市場(chǎng)，堅(jiān)持用戶需求第一。品種最多，質(zhì)量最好，服務(wù)最優(yōu)，環(huán)境最美。信譽(yù)第一，主動(dòng)熱情，顧客滿意，價(jià)格合理。質(zhì)量是生命,以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品服務(wù)于人類藥品質(zhì)量第一,人民健康至上商品精益求精服務(wù)永無(wú)止境1質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和目標(biāo)示例運(yùn)輸部月度質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量方針：完善質(zhì)量管理體系，向客戶提供優(yōu)良的服務(wù)。目標(biāo)E級(jí)（檢討）D級(jí)（整改）C級(jí)（努力）B級(jí)（良好）A級(jí)（嘉獎(jiǎng)）運(yùn)輸包裝完好率<90%≥90%≥95%≥99%≥99.5%冷鏈運(yùn)輸符合率<95%

6、≥95%≥98%≥99%≥100%配送及時(shí)性<90%≥90%≥95%≥99%≥100%客戶有效投訴≥6次5次3次1次0次質(zhì)量目標(biāo)：內(nèi)審符合率≥95%不符合項(xiàng)整改達(dá)標(biāo)100%客戶投訴處理100%1質(zhì)量管理體系商務(wù)部發(fā)布的《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)》目標(biāo)A級(jí)（%）AA級(jí)（%）AAA級(jí)（%）運(yùn)輸包裝完好率≥95≥99≥99運(yùn)輸信息可追溯率≥70≥80≥90特殊管理藥品信息可追溯率100100100冷藏藥品運(yùn)輸溫度控制合格率100100100客戶滿意度≥91≥93≥95客戶有效投訴率≤0.4≤0.08≤0.01帳貨相符率≥99.4≥99.93≥

7、99.99貨物準(zhǔn)時(shí)到達(dá)率≥99.4≥99.93≥99.99出庫(kù)差錯(cuò)率≤0.4≤0.08≤0.011質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理活動(dòng)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理1質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）第五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理體系的策劃質(zhì)量目標(biāo)的策劃有關(guān)過(guò)程的策劃質(zhì)量改進(jìn)的策劃質(zhì)量策劃質(zhì)量管理體系的策劃定義：制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。宏觀的質(zhì)

8、量策劃由企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行，包括根據(jù)質(zhì)量方針設(shè)定質(zhì)量目標(biāo),確定質(zhì)量管理體系要素,分配職能等。建立質(zhì)量管理體系或體系重大改進(jìn)時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量策劃。1質(zhì)量管理體系