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1、第一章藥典概況使用藥典需要注意的問題:1)立法作用。2)與化學(xué)試劑的標(biāo)準(zhǔn)不能混淆使用。3)符合藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品是合格品而不是優(yōu)質(zhì)品。因為:藥典是藥物的最低標(biāo)準(zhǔn)而不是最高標(biāo)準(zhǔn)。4)新版藥典生效之日起、舊版藥典即自動失去其法律意義。一、中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展《中國藥典》是國家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行藥典為2010版,其基本結(jié)構(gòu)與2005版相同。藥典主要內(nèi)容(1)凡例(2)正文(3)附錄(4)索引是制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的法則.解釋和說明《中國藥典》概念,正確進(jìn)行質(zhì)量檢驗提供指導(dǎo)原則.將正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定,避免全書中重復(fù)
2、說明.其內(nèi)容同樣具有法定約束力.收載藥品及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).主要內(nèi)容:名稱、性狀、物理常數(shù)、鑒別、檢查和含量測定等.收載常用的方法與標(biāo)準(zhǔn)等相當(dāng)于字典的檢字法,用于查找藥典中的各條目(一)凡例1)名稱與編排2)項目與要求3)檢驗方法與限度4)標(biāo)準(zhǔn)品與對照品5)計量6)精確度7)試藥,試液,指示劑8)動物試驗9)說明書、包裝、標(biāo)簽(一)凡例1.名稱及編排中文藥名:《中國藥品通用名稱》英文藥名:國際非專利藥品(INN)命名原則2.項目及要求(1)性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度及物理常數(shù)等。物理常數(shù)是藥物的物質(zhì)常數(shù),包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、
3、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等。測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別的意義,也反映藥品的純雜程度,是評價藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。例:溶解度是藥物的重要物理性質(zhì),可在一定程度上反映藥物的純度。藥典凡例中對藥物的溶解性用術(shù)語來表示,有“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”等,中國藥典凡例對以上術(shù)語有明確的規(guī)定。極易溶解——系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解。易溶——系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1~不到10ml中溶解。溶解——系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10~不到30ml中溶解。略溶——系指溶質(zhì)1g(
4、ml)能在溶劑30~不到100ml中溶解。微溶——系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100~不到1000ml中溶解。極微溶解——系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000~不到10000ml中溶解。幾乎不溶或不溶——系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。(2)貯藏項下的規(guī)定,是對藥品貯存與保管的基本要求,包括下列名詞:遮光——系指用不透光的容器包裝,例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器;密閉——系指將容器密閉,以防止塵土及異物進(jìn)入;密封——系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入;熔封或嚴(yán)封——系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封,以防止空
5、氣與水分的侵入并防止污染;陰涼處——系指不超過20℃;涼暗處——系指避光并不超過20℃;冷處——系指2~10℃;常溫——系指10~30℃。3.檢驗方法和限度按規(guī)定檢驗方法進(jìn)行檢驗.標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種限度數(shù)值的規(guī)定,最后一位為有效數(shù)字,計算時可多保留一位未規(guī)定上限,指不超過101.0%4.標(biāo)準(zhǔn)品對照品(1)標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),按效價單位(或μg)計,以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定.(2)對照品指在用于檢測時,除另有規(guī)定外,均按干燥品(或無水物)進(jìn)行計算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).用于藥物含量測定、純度檢查和鑒別試驗.5.計量《中國藥典
6、》(2010年版)二部凡例規(guī)定,試驗用的計量儀器均應(yīng)符合國家技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。藥典中所有溶液的專用名稱、特定含義及其表示方法和其他書刊的用法不盡相同,進(jìn)行藥品檢驗時,必須遵照藥典規(guī)定執(zhí)行。(1)本版藥典中所使用的法定計量單位名稱和符號如下(部分):長度——米(m)、分米(dm)、厘米(cm)、毫米(mm)、微米(μm)、納米(nm);體積——升(L)、毫升(ml)、微升(μL);質(zhì)量——千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、納克(ng);密度——千克每立方米(kg/m3)、克每立方厘米(g/cm3);壓力——兆帕(MPa)、千帕(KPa)、
7、帕(Pa)。《中國藥典》以mol/L(摩爾/升)表示。以前長期使用的溶液的濃度單位“當(dāng)量濃度及其符號N”和克分子溶液的濃度單位“克分子濃度及其符號M”,《中國藥典》從1985年版起取消。(2)本版藥典使用的滴定液和試液的濃度《中國藥典》中滴定液濃度的表示形式采用了國際藥典第三版的表示法。即將濃度的大小及單位寫在溶液名稱后的括號內(nèi),如氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)。濃度要求精密標(biāo)定的滴定液,用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示,如氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)。作其它用途不需精密標(biāo)定其濃度的溶液,用“YYYmol/LXXX溶液”表示,將其濃度寫
8、在試液名稱前面,如0.1mol/L氫氧化鈉溶液。用這些滴定液測定藥