藥品gmp檢查入門

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1、藥品GMP檢查入門藥品認(rèn)證管理中心劉淵新檢查員如何入門？立場、操守、態(tài)度、精神、作風(fēng)是入門鑰匙要有為國家把好藥品生產(chǎn)關(guān)的立場要有公正廉潔的操守要有勇于承擔(dān)責(zé)任的態(tài)度要有求真務(wù)實(shí)的精神要有勇于吃苦受累的作風(fēng)有了這五點(diǎn)作基礎(chǔ)，就能夠很快入門檢查的一般程序1、檢查組成員應(yīng)于現(xiàn)場檢查的前一天抵達(dá)被檢查單位所在地。如由于航班原因需提前到達(dá)的，應(yīng)告知中心。檢查組到齊后組長應(yīng)召集檢查組開會，交代任務(wù)和方案，提出要求。2、開場，現(xiàn)場檢查的首次會議由檢查組組長主持，參加人員有檢查組全體成員和省藥監(jiān)局派出的觀察員、被檢查單位負(fù)責(zé)人和涉及部門的負(fù)責(zé)

2、人。首次會議應(yīng)簡短，時(shí)間不宜超過1小時(shí)。首先由檢查組組長向被檢查單位介紹檢查組成員和觀察員，被檢查單位向檢查組介紹參加會議的企業(yè)人員。然后由被檢查單位簡要匯報(bào)藥品GMP實(shí)施情況；檢查組向企業(yè)宣讀檢查紀(jì)律并由宣讀人和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，使企業(yè)明了局藥品認(rèn)證管理中心對檢查組的紀(jì)律要求，檢查組和企業(yè)應(yīng)共同尊守。檢查組應(yīng)向企業(yè)確認(rèn)認(rèn)證范圍，確定檢查路線，介紹檢查要求和注意事項(xiàng)；企業(yè)應(yīng)確定檢查陪同人員。3、現(xiàn)場檢查以便捷為原則，一般按廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局、公用設(shè)施、倉儲管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的順序檢查。其后，對工藝用水、空氣凈化、生產(chǎn)車間設(shè)

3、施、設(shè)備情況、生產(chǎn)現(xiàn)場的管理與控制進(jìn)行檢查。檢查過程盡可能按生產(chǎn)工藝順序進(jìn)行，以全面了解和發(fā)現(xiàn)問題，避免漏查。4、在對企業(yè)硬件系統(tǒng)檢查的基礎(chǔ)上,檢查組對企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備、培訓(xùn)情況、藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器的管理、驗(yàn)證或校驗(yàn)情況進(jìn)行檢查,并與有關(guān)人員面談。在檢查軟件時(shí)，如有必要，應(yīng)對硬件系統(tǒng)進(jìn)行再核實(shí)。5、對于檢查發(fā)現(xiàn)的問題，必要的應(yīng)及時(shí)取證。6、現(xiàn)場檢查期間，檢查員須將分工負(fù)責(zé)的現(xiàn)場檢查項(xiàng)目情況及時(shí)記錄，并據(jù)此填寫《檢查員記錄表》。7、在對企業(yè)進(jìn)行全面檢查的基礎(chǔ)上，檢查組進(jìn)行綜合評定、撰寫檢查報(bào)告；觀

4、察員可列席綜合評定會議，向檢查組介紹情況，但不得干擾檢查組下結(jié)論。8、末次會議由檢查組長主持，與企業(yè)交換意見，如無異議，檢查組與企業(yè)共同確認(rèn)并簽署《藥品GMP現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況》。9、《現(xiàn)場檢查報(bào)告》系檢查組上交中心的報(bào)告，不得留存被檢查單位或擴(kuò)散至其他人員。內(nèi)容全部由檢查組填寫簽字（注意：不用被檢查單位在陪同部門欄簽字或蓋章）。應(yīng)注重證據(jù)的采集，作為檢查報(bào)告的附件，支持檢查結(jié)論。10、《現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況》內(nèi)容為檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況，每一缺陷項(xiàng)目應(yīng)注意在簡要準(zhǔn)確描述缺陷事實(shí)的基礎(chǔ)上作出結(jié)論。須經(jīng)檢查組和被檢查單位雙方簽

5、字，一式2份，一份上交中心，一份交被檢查單位。11、《檢查員記錄表》系《現(xiàn)場檢查報(bào)告》和《現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況》的重要支持材料，應(yīng)側(cè)重描述缺陷情況的事實(shí)，切忌照抄檢查報(bào)告。12、《現(xiàn)場檢查報(bào)告》、《現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況》和《檢查員記錄表》適用條款要恰當(dāng)，文字描述應(yīng)準(zhǔn)確無歧義。13、局藥品認(rèn)證管理中心向檢查員支付勞務(wù)費(fèi)，檢查員領(lǐng)取勞務(wù)費(fèi)后在勞務(wù)費(fèi)表上簽字。14、現(xiàn)場檢查完畢，檢查組須及時(shí)向中心上交的材料有：（1）《現(xiàn)場檢查報(bào)告》簽字件及附件（如有附件）（2）《現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況》簽字件（3）《檢查員記錄表》簽字件（4）《

6、藥品GMP認(rèn)證檢查紀(jì)律》簽字件（5）《檢查員勞務(wù)費(fèi)表》簽字件（6）檢查員交通費(fèi)、食宿費(fèi)報(bào)銷單據(jù)（無姓名的票據(jù)本人應(yīng)在票據(jù)背面簽字，由組長匯總）。15、檢查組成員應(yīng)于檢查任務(wù)完成后的次日離開（因航班等交通原因需提前到達(dá)或延期離開的應(yīng)告知檢查二處）。檢查期間或檢查任務(wù)完成后返回途中，未經(jīng)中心批準(zhǔn)，不得擅自轉(zhuǎn)程到與本次檢查任務(wù)無關(guān)的地方。檢查評定應(yīng)注意問題一、總體性判斷問題二、具體條款判定問題1、是不是缺陷要搞清2、適用條款要準(zhǔn)確具體掌握上既不要槍口抬高一寸（表現(xiàn)為：該作為缺陷的，不寫在報(bào)告上）也不要槍口降低一寸，（表現(xiàn)為重者輕判或

7、者見到“*”繞開走。）。具體條款的判定是總體判斷的基礎(chǔ)和依據(jù)。具體條款判定準(zhǔn)確了，總體性判斷才不會出問題。具體問題要具體對待，不要機(jī)械運(yùn)用檢查條款例如同樣缺少防鼠設(shè)施，地域不同，鼠患不同，企業(yè)防鼠設(shè)施就可以不同。不同的藥品GMP檢查（如跟蹤檢查、飛行檢查、專項(xiàng)督查、注冊現(xiàn)場工藝核查、駐廠檢查等等），側(cè)重點(diǎn)不同，對企業(yè)的了解不同，不一定拘泥于這樣的順序。怎樣入門？說易：藥品GMP檢查無非就是評判企業(yè)符合藥品GMP的程度。按檢查條款比對就是了。說難：你要有專業(yè)知識和技能，能正確分析和判斷，能很快查清問題，能把握好檢查的尺度。特別是

8、檢查尺度，分寸的把握，最難！過或不及，就都可能從正確走向錯誤比如說，人員培訓(xùn)不到位，幾乎可以放之所有企業(yè)皆準(zhǔn)。那么我們是不是給所有企業(yè)都扣一頂這樣的帽子？如果是這樣，我看這一條寧可不要，這樣就是典型的從正確走向錯誤。藥品GMP檢查，松也易，緊也易，不松不緊最不易。對所有檢查員