藥品GMP檢查要素

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1、藥品GMP檢查要素機構(gòu)與人員*0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責(zé)。1?企業(yè)的組織機構(gòu)圖，應(yīng)完整準(zhǔn)確，與實際崗位相符。1.1組織機構(gòu)圖中應(yīng)能體現(xiàn)企業(yè)各部門的設(shè)置，隸屬關(guān)系，職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系，其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應(yīng)分別獨立設(shè)置。1.2組織機構(gòu)圖中應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。1.3組織機構(gòu)圖中應(yīng)明確各部門名稱及部門負責(zé)人。2.崗位職責(zé)2.1應(yīng)制定各級機構(gòu)、部門及崗位的崗位職責(zé)，特別是質(zhì)量管理部門應(yīng)有獨立的權(quán)限，能對生產(chǎn)等部門執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行監(jiān)督和制約。2.2崗位職責(zé)的制定應(yīng)能體現(xiàn)GMP對崗位職責(zé)的所有規(guī)定，明確崗位

2、責(zé)任、權(quán)力。0302企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。1?生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及技術(shù)人員一覽表，其中應(yīng)包括姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。2.應(yīng)配備與申請認證范圍相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。具有中藥制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備中藥專業(yè)的管理人員和技術(shù)人員。3?應(yīng)配備一定數(shù)量的具有相應(yīng)專業(yè)知識及實踐經(jīng)驗的管理人員和技術(shù)人員，能滿足實際工作需要，具有相應(yīng)工作能力并能獨立履行本崗位職責(zé)。4、現(xiàn)場提問考核企業(yè)管理人員和技術(shù)人員的工作能力和獨立履行本崗位職責(zé)能力。*0401主管生產(chǎn)和

3、質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，應(yīng)對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。1.主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，以其畢業(yè)證書原件為準(zhǔn)。2.主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)經(jīng)醫(yī)藥專業(yè)或相關(guān)專業(yè)學(xué)科教育?相關(guān)專業(yè)是指化學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)工程、微生物學(xué)等與醫(yī)藥相關(guān)的學(xué)科專業(yè).以其畢業(yè)證書原件為準(zhǔn)?相關(guān)專業(yè)應(yīng)與申請認證范圍相適應(yīng)。3.審查主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)歷.現(xiàn)場提問考核對本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)的掌握情況，對GMP相關(guān)知識熟悉和掌握情況，對實施GMP和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。4.主管

4、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人備案表。*0403中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識。通過現(xiàn)場提問及考試考核中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責(zé)人是否具有中藥專業(yè)知識，是否熟悉本影響本企業(yè)中藥制劑質(zhì)量和安全關(guān)鍵控制點和控制項目及控制方法。*0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。1?現(xiàn)場檢查其畢業(yè)證書原件。2.生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人應(yīng)應(yīng)經(jīng)醫(yī)藥專業(yè)或相關(guān)專業(yè)學(xué)科教育?相關(guān)專業(yè)是指化學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)工程、微生物學(xué)等與醫(yī)藥相

5、關(guān)的學(xué)科專業(yè)?以其畢業(yè)證書原件為準(zhǔn).相關(guān)專業(yè)應(yīng)與申請認證范圍相適應(yīng)。3?審查企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人應(yīng)具有從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)歷。4.現(xiàn)場提問考核企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量部門負責(zé)人是否本企業(yè)藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)工藝、工藝過程的關(guān)鍵控制點、控制項目及控制措施，是否熟悉關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用要點及注意事項，是否熟悉影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全性因素，對生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題和偏差能否做出正確判斷和進行處理，是否熟悉和掌握GMP相關(guān)知識。質(zhì)量管理部門能否獨立行使質(zhì)量否決權(quán)。*0502藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。1?企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責(zé)人的任命或聘任文件。2.現(xiàn)場檢查實際情況應(yīng)

6、與文件相符。601企業(yè)應(yīng)建有對各級員工進行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)檔案。1?檢查企業(yè)培訓(xùn)制度：2?檢查企業(yè)培訓(xùn)計劃：培訓(xùn)計劃內(nèi)容至少包括培訓(xùn)內(nèi)容（GMP相關(guān)知識、專業(yè)知識、相關(guān)劑型、品種的崗位SOP、安全知識等）、培訓(xùn)教材、授課人、培訓(xùn)對象、實施部門、培訓(xùn)頻次、責(zé)任人等。3?檢查企業(yè)培訓(xùn)檔案，是否包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人、參加培訓(xùn)人員簽到表、考試卷及考核結(jié)果。4?現(xiàn)場檢查中與企業(yè)員工交談提問有關(guān)GMP知識、相關(guān)專業(yè)知識及崗位SOP的掌握情況，從而判斷企業(yè)的培訓(xùn)效果。*0602企業(yè)負責(zé)人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)1?檢查

7、企業(yè)是否制定對企業(yè)負責(zé)人和各級管理人員進行藥品管理法律法規(guī)定期的培訓(xùn)計劃。2?檢查培訓(xùn)記錄，內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、實施條例以及國家局和省局制定各項法規(guī)規(guī)章。3.通過現(xiàn)場提問或考試考核對藥品管理法和實施條例等藥品相關(guān)法規(guī)的掌握情況。603從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能?，F(xiàn)場考核關(guān)鍵崗位人員是否掌握本崗位相關(guān)專業(yè)知識，是否熟悉崗位操作法，能否熟練操作本崗位的生產(chǎn)設(shè)備，能否準(zhǔn)確回答生產(chǎn)操作中的注意事項。注意可選擇具體品種的相關(guān)內(nèi)容提