藥物不良反應(yīng)流行病學(xué)

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1、第十五章藥物不良反應(yīng)流行病學(xué)研究前言藥物能影響機(jī)體生理、生化和病理過(guò)程，可用于預(yù)防、診斷、治療疾病，也可用于改善生命質(zhì)量，提高健康水平。然而，藥物也有其雙重性，一方面能產(chǎn)生正面效應(yīng)，另一方面也可能出現(xiàn)負(fù)面效應(yīng)，即藥物不良反應(yīng)。目錄第一節(jié)概述第二節(jié)流行特征與影響因素第三節(jié)流行病學(xué)研究方法第四節(jié)預(yù)防和控制第一節(jié)概述因用藥引起的任何與用藥目的不相符的、給病人帶來(lái)不適或痛苦的不良事件。廣義一、藥物不良反應(yīng)（ADR）的概念正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。WHO

2、國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心的規(guī)定在藥品的正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的對(duì)人體有害或意外的反應(yīng)。我國(guó)衛(wèi)生部藥源性危害藥物不良反應(yīng)以及不合理用藥所致的藥物毒副反應(yīng)統(tǒng)稱為藥源性危害或藥害，輕則引起身體不適，重則可以致命。藥物不良事件（ADE）不良事件是指在藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不利的臨床事件，但該事件未必與藥物有因果關(guān)系。不良事件包含臨床新出現(xiàn)的偶然事件及不良反應(yīng)。按其與藥理作用有無(wú)關(guān)聯(lián)而分為兩類：A型和B型兩類。（一）A型藥物不良反應(yīng)又稱劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，是指由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所引起的不良反應(yīng)與劑量有

3、關(guān)，一般情況下隨劑量的增加藥物不良反應(yīng)加重如鎮(zhèn)靜催眠藥引起中樞神經(jīng)抑制的不良反應(yīng)特點(diǎn)：可預(yù)測(cè)、發(fā)生率高但死亡率低（二）B型藥物不良反應(yīng)又稱劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)，是指與藥物常規(guī)藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，可能與藥物成分和患者的遺傳或免疫因素有關(guān)如青霉素引起的過(guò)敏性休克特點(diǎn)：通常難以預(yù)測(cè)是否會(huì)在具體的病人身上出現(xiàn)，一般與用藥劑量無(wú)關(guān)，發(fā)生率較低而死亡率較高二、藥物不良反應(yīng)的分類新的ADR分類方法D類（給藥反應(yīng)）：反應(yīng)由給藥方式引起，它不依賴于成分的化學(xué)物理性質(zhì)。給藥方式不同會(huì)出現(xiàn)不同的ADR，改變給藥方式，ADR消

4、失。E類（撤藥反應(yīng)）：它是生理依賴的表現(xiàn)，只發(fā)生在停藥或劑量減少后，再次用藥癥狀改善。F類（家族性反應(yīng)）：僅發(fā)生在由遺傳因子決定的代謝障礙敏感個(gè)體中的ADR，此類反應(yīng)必須與人體對(duì)某種藥物代謝能力的正常差異而引起的ADR相鑒別。新的ADR分類方法G類（基因毒性反應(yīng)）：能引起人類基因損傷的ADR，如致畸、致癌等。H類（過(guò)敏反應(yīng)）：他們不是藥理學(xué)可預(yù)測(cè)的，且與劑量無(wú)關(guān)。必須停藥。如光敏反應(yīng)等。U類（未分類反應(yīng)）：指機(jī)制不明的反應(yīng)，如藥源性味覺(jué)障礙等。新的ADR分類方法A類（擴(kuò)大反應(yīng)）：藥物對(duì)人體呈劑量相關(guān)的反應(yīng)，

5、它可根據(jù)藥物或賦形劑的藥理學(xué)和作用模式來(lái)預(yù)知，停藥或減量可以部分或完全改善。B類（bugs反應(yīng)）：由促進(jìn)某些微生物生長(zhǎng)引起的ADR，這類反應(yīng)可以預(yù)測(cè)，它與A類反應(yīng)的區(qū)別在于B類反應(yīng)主要針對(duì)微生物。C類（化學(xué)反應(yīng)）：該類反應(yīng)取決于賦形物或藥物的化學(xué)性質(zhì)，化學(xué)刺激是其基本形式，這類反應(yīng)的嚴(yán)重程度主要取決于藥物濃度，如靜脈炎、注射部位局部疼痛外滲反應(yīng)等可隨已了解藥物的化學(xué)特性進(jìn)行預(yù)測(cè)。二、藥物不良反應(yīng)的分類藥物流行病學(xué)是應(yīng)用流行病學(xué)的原理和方法，研究人群中藥物的利用及其效應(yīng)的一門應(yīng)用學(xué)科。藥物流行病學(xué)最初主要關(guān)注

6、藥物不良反應(yīng)，但近些年來(lái)研究領(lǐng)域不斷擴(kuò)大，如從不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)擴(kuò)大到不良事件監(jiān)測(cè)，從強(qiáng)調(diào)藥物利用（drugutility）擴(kuò)大到研究有益的藥物效應(yīng)以及藥物療效的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等。三、藥物流行病學(xué)第二節(jié)流行特征與影響因素一、流行特征（一）全球流行概況（二）我國(guó)流行概況1藥物方面藥理作用藥物的劑量、劑型和給藥途徑連續(xù)用藥的時(shí)間藥物的相互作用藥物的質(zhì)量問(wèn)題2機(jī)體方面種族和民族性別年齡個(gè)體差異血型用藥者的病理狀態(tài)營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)3其他因素如許多食品、飲料中加入添加劑，在家畜、家禽的飼養(yǎng)中，飼料加入己烯雌酚、抗生素等，肉類中殘留

7、的藥物有時(shí)引起不良反應(yīng)。二、藥物不良反應(yīng)發(fā)生的影響因素第三節(jié)流行病學(xué)研究方法一、描述性研究（一）病例報(bào)告（二）橫斷面調(diào)查（三）生態(tài)學(xué)研究二、分析性研究（一）病例對(duì)照研究（一）病例對(duì)照研究美國(guó)波士頓Vincent紀(jì)念醫(yī)院婦產(chǎn)科醫(yī)生Herbst發(fā)現(xiàn)1966～1969年收治7例陰道腺癌患者年齡15～22歲過(guò)去年齡均大于25歲7例在15～22歲之間7例全是腺癌陰道癌占女性生殖系統(tǒng)癌的2%陰道腺癌僅占陰道癌的5%～10%，非常罕見(jiàn)研究背景Herbst對(duì)陰道腺癌危險(xiǎn)因素進(jìn)行探索7例患者加上另一個(gè)醫(yī)院１例患者作為病例組每

8、個(gè)病人配4個(gè)對(duì)照，共32個(gè)對(duì)照調(diào)查員用調(diào)查表對(duì)病例、對(duì)照與她們的母親進(jìn)行了調(diào)查，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理后的主要結(jié)果研究方法（一）病例對(duì)照研究（一）病例對(duì)照研究研究結(jié)果（二）隊(duì)列研究口服避孕藥與腦卒中關(guān)系的前瞻性隊(duì)列研究研究背景：腦卒中是口服避孕藥罕見(jiàn)但又較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)，在OC上市不久就出現(xiàn)了與OC有關(guān)的患靜脈血栓栓塞、腦卒中和心肌梗死的危險(xiǎn)性增加的報(bào)道。為了減少OC的副作用，近30年來(lái)，國(guó)內(nèi)外在降低雌激素劑量到降低孕激