醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)第四章

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1、第四章研究設(shè)計(jì)基礎(chǔ)公共衛(wèi)生學(xué)院白志茂baizhimao@163.com4.1研究設(shè)計(jì)的意義4.1.1醫(yī)學(xué)研究的基本過程合理的研究方案所要求的基本過程大致可分為以下六個(gè)階段①制定研究目的，建立專業(yè)假設(shè)←┐↓∣②查閱文獻(xiàn)資料向↓更③制定實(shí)驗(yàn)設(shè)施高↓的④實(shí)施實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)階↓段統(tǒng)計(jì)分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果│↓∣發(fā)表研究成果，評(píng)價(jià)以上假設(shè)-┘4.1.2研究設(shè)計(jì)的意義醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)是根據(jù)特定的研究目的，對(duì)一項(xiàng)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的全過程，包括資料的搜集、整理和分析等，作科學(xué)地、有效地和周密地計(jì)劃和安排，從而保證研究工作順利地進(jìn)行。研究設(shè)計(jì)包括：專業(yè)設(shè)計(jì):完成課題的專業(yè)思路、技術(shù)路線與方法的確定保證研究課題的科學(xué)性、先進(jìn)性

2、和實(shí)用性2.統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì):保證研究課題的經(jīng)濟(jì)性和可重復(fù)性統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)意義:用較少的人力、物力、時(shí)間等，得到較為可靠的結(jié)果；能合理地控制實(shí)驗(yàn)誤差并對(duì)其進(jìn)行估計(jì)，保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性；能使多種實(shí)驗(yàn)因素包括在很少的實(shí)驗(yàn)之中，提高實(shí)驗(yàn)的效率.4.1.3實(shí)驗(yàn)與調(diào)查醫(yī)學(xué)科學(xué)研究通常按照在研究過程中對(duì)研究對(duì)象是否進(jìn)行干預(yù)分為兩大類：調(diào)查研究：不干預(yù)實(shí)驗(yàn)研究：干預(yù)調(diào)查調(diào)查所觀察的個(gè)體只受許多環(huán)境條件的影響，它們處于沒有人為干預(yù)的自然狀態(tài)如：調(diào)查某地7歲男孩的平均身高調(diào)查的目的：在于了解某一事物的實(shí)際狀況全面調(diào)查(普查)與抽樣調(diào)查實(shí)驗(yàn)研究實(shí)驗(yàn)研究:將一組隨機(jī)抽取的實(shí)驗(yàn)對(duì)象隨機(jī)分配到兩種或多種處理組

3、，觀察比較處理因素的效應(yīng)（或結(jié)果）如：要研究某強(qiáng)化食品對(duì)7歲男孩身高的影響在實(shí)際工作中，習(xí)慣上將以人為對(duì)象的實(shí)驗(yàn)，稱為試驗(yàn)，如臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)等4．2實(shí)驗(yàn)研究的特點(diǎn)研究者能人為設(shè)置處理因素受試對(duì)象接受何種處理因素的水平是經(jīng)隨機(jī)分配而定的實(shí)驗(yàn)研究能使比較組間具有較好的均衡性實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)能使多種實(shí)驗(yàn)因素包括在較少次數(shù)的實(shí)驗(yàn)中，更有效地控制誤差，達(dá)到高效的目的4．3實(shí)驗(yàn)研究中的基本要素實(shí)驗(yàn)研究的基本要素是處理因素、受試對(duì)象和實(shí)驗(yàn)效應(yīng)例如：“補(bǔ)陽還五湯對(duì)大白鼠血腦屏障影響的實(shí)驗(yàn)研究”課題中，補(bǔ)陽還五湯是處理因素，大白鼠是受試對(duì)象，血腦屏障變化是實(shí)驗(yàn)效應(yīng)4.3.1處理因素處理因素:一般是指外

4、加于受試對(duì)象，在實(shí)驗(yàn)中需要觀察并闡明其處理效應(yīng)的因素若一次實(shí)驗(yàn)中只研究一個(gè)因素對(duì)實(shí)驗(yàn)指標(biāo)的影響，稱為單因素試驗(yàn)若一次實(shí)驗(yàn)中要研究兩個(gè)或多個(gè)因素對(duì)實(shí)驗(yàn)指標(biāo)的影響，稱之為多因素試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意：1)抓住實(shí)驗(yàn)中的主要因素?fù)?jù)研究目的確定幾個(gè)主要的，帶有關(guān)鍵性的因素2)明確處理因素與非處理因素非處理因素雖然不是研究因素，但由于其中有些會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，產(chǎn)生混雜效應(yīng)，所以非處理因素又稱混雜因素（confounding）。例如：兩種降壓藥治療高血壓病人的試驗(yàn)，非處理因素有年齡、性別等。3)處理因素應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化處理因素標(biāo)準(zhǔn)化就是保證處理因素在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程中始終如一，保持不變例如：若實(shí)驗(yàn)因素是藥物，則應(yīng)

5、當(dāng)在科研全過程使用同一批藥物，以防批間差異干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果4.3.2受試對(duì)象受試對(duì)象:是指被處理因素作用的對(duì)象實(shí)驗(yàn)研究按受試對(duì)象可分為動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試驗(yàn)我國首批艾滋病疫苗人體實(shí)驗(yàn)志愿者1）動(dòng)物選擇研究課題不同對(duì)動(dòng)物的要求也往往不同2）病例選擇病例選擇最基本的要求是正確診斷、正確分期以及對(duì)病情的正確判斷。還要求病人知情同意，依從性好。4.3.3實(shí)驗(yàn)效應(yīng)（effect）實(shí)驗(yàn)效應(yīng):是指受試對(duì)象接受實(shí)驗(yàn)處理后所出現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，通常由人或動(dòng)物相應(yīng)的各項(xiàng)指標(biāo)來反映對(duì)觀察指標(biāo)的要求為：1)關(guān)聯(lián)性:實(shí)驗(yàn)所選用的指標(biāo)應(yīng)與研究目的有本質(zhì)的聯(lián)系，這種聯(lián)系即指標(biāo)的關(guān)聯(lián)性。如不能以心電圖作為心臟收縮力的指標(biāo)；若欲

6、了解心臟泵血功能，應(yīng)該選擇心排血量（L/min）或心臟指數(shù)（L/(min.m2)）作為指標(biāo)2)客觀性指標(biāo)數(shù)據(jù)是由儀表指示的叫做客觀指標(biāo)；如心電圖，血壓，血細(xì)胞自動(dòng)計(jì)數(shù)等。指標(biāo)數(shù)據(jù)是由觀察者或受試對(duì)象根據(jù)主觀感受程度判定的稱為主觀指標(biāo)。例如中醫(yī)的望、聞、問、切是靠受試者的回答和觀察者的感受加以判斷3)靈敏性指標(biāo)的靈敏性是增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)效應(yīng)的一個(gè)重要方面指標(biāo)的靈敏性通常是由該指標(biāo)能正確反映的最小數(shù)量級(jí)或水平來確定4)精確性指標(biāo)的精確性是指指標(biāo)的準(zhǔn)確度和精密度混雜因素（簡(jiǎn)稱混雜，confounding）常見的控制方法將混雜因素作為一個(gè)實(shí)驗(yàn)條件來控制，即把它控制在不起作用的水平上或使各組處于同一水

7、平上平衡法混雜因素對(duì)試驗(yàn)組和對(duì)照組的影響是平等的3.轉(zhuǎn)為實(shí)驗(yàn)因素有時(shí)將明顯的混雜因素就作為一個(gè)實(shí)驗(yàn)因素來對(duì)待4．4實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中的基本原則實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的基本原則:對(duì)照原則、隨機(jī)化原則和重復(fù)原則這三個(gè)原則最早由英國統(tǒng)計(jì)學(xué)家R.A.Fisher于1935年提出4．4．1對(duì)照（control）原則有比較才有鑒別，對(duì)照是比較的基礎(chǔ)，是基本原則中的首要原則吃黃金搭檔一年，小孩長高了5CM，起效了？設(shè)立對(duì)照組是控制各種混雜因素的基本措施，只有設(shè)立對(duì)照才能將處理因素的效應(yīng)