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1、核準日期：2007年~3月10日修改日期：2007年~4月23日2008年~6月25日厄貝沙坦片說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用【藥品名稱】通用名稱：厄貝沙坦片商品名稱：安博維RAPROVELR英文名稱：IrbesartanTablets漢語拼音：EbeishatanPian【成份】本品的主要成份為厄貝沙坦。化學名稱：2-丁基-3-［［鄰-1H-5-四唑基苯基］芐基］-1，3-二氮雜螺[4，4]壬-1-烯-4·酮化學結構式：分子式，C25H28N60分子量：428．5【性狀】o．15g／片：白色雙凸橢圓形片劑，一側有心形刻痕
2、，另側刻有2872宇樣。0．3g／片：白色雙凸橢圓形片劑，一側有心形刻痕，另側刻有2873宇樣。【適應癥】治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的II型糖尿病腎病的治療?！疽?guī)格】(1)0．15g(1)o．3S?！居梅ㄓ昧俊客ǔ＝ㄗh的初始劑量和維持劑量為每日150mg，飲食對服藥無影響。一般情況下，厄貝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小時的血壓。但對某些特殊的病人，特別是進行血液透析和年齡超過75歲的病人，初始劑量可考慮用75mg。使用厄貝沙坦150mg每天一次不能有效控制血壓的患者，可將本品劑量增至300mg，或者增加其它抗高
3、血壓藥物。尤其是加用利尿劑如氫氯噻橐已經顯示出具有附加效應。在患有2型糖尿病的高血壓患者中，治療初始劑量應為150mg每日一次，并增量~t300mg每日一次，作為治療腎病較好的維持劑量。臨床研究證明，安博維使高血壓2型糖尿病患者的腎臟受益。在研究中，厄貝沙坦在必要時加用其他抗高血壓藥物，降低患者血壓井達到目標值。腎功能損傷；腎功能損傷的患者無需調整本品劑量，但對進行血液透析的病人，初始劑量可考慮使用低劑量(75mg)。血容量不足：血容量和／或鈉不足的患者在使用本品前應糾正。肝功能損害：輕中度肝功能損害的患者無需調整本品劑量。對嚴重肝
4、功能損害的病人，目前無臨床經驗。老年患者：盡管75歲以上的老年人可考慮由75mg作為起始劑量，但通常對老年患者不需調整劑量。兒童：安博維在兒童的安全性和療效尚未建立?！静涣挤磻?以下列出的不良反應的發(fā)生率采用如下定義約定：非常常見(≥?1/10；常見(≥1/100)：不常見(≥1/1000，<1／100)；罕見(≥1／10000，<1／1000)：非常罕見（1／10000)。用于高血壓：在高血壓患者的安慰劑對照試驗中，不良事件總發(fā)生率在厄貝沙坦組(56．2%)與安慰劑組(56．5％)間無差異。由于臨床或實驗室不良事件而終止治療的發(fā)生
5、率，厄貝沙坦治療組(3．3%要小于安慰劑組性4.5％)。不良事件發(fā)生與劑量(在推薦的劑量范圍內)、性別、年齡、種族或治療期無關。安慰劑對照試驗中，有1965名患者接受厄貝沙坦，以下是報告的藥物不良反應；神經系統(tǒng)異?！Ｒ姡貉?，心臟異常—不常見：心動過速血管異?！怀Ｒ姡撼奔t呼吸、胸、膈異?！怀Ｒ姡嚎人晕改c遭異常—常見：惡心／p區(qū)吐：不常見：腹瀉、消化不良／胃灼熱生殖系統(tǒng)和乳房異?！怀Ｒ姡盒怨δ苷系K全身性異常及給藥處情形—常見：疲勞；不常見：胸痛調查報告；常見：接受厄貝沙坦治療組普遍觀察到血漿肌酸激酶水平明顯增加(1.7％)。但
6、增加者中無一與臨床可識別的骨骼肌事件有關。用于伴有腎病的高血壓和2型糖尿?。撼嗽诟哐獕喉椣绿岬降乃幬锊涣挤磻?，在伴有微量白蛋白尿和正常腎功能的糖尿病高血壓患者中，報道有o．5％的患者(即不常見)出現(xiàn)體位性眩暈和體位性低血壓，超過安慰劑組。在伴有慢性腎功能不全和明顯的蛋白尿的糖尿病高血壓患者中，報道有＞2％的患者出現(xiàn)以下不良反應，并超過安慰劑組。神經系統(tǒng)異?！Ｒ姡后w位性眩暈血管異?！Ｒ姡后w位性低血壓骨骼肌、結締組織和骨異?！Ｒ姡汗趋兰√弁凑{查報告：在厄貝沙坦治療的糖尿病患者中高血鉀的發(fā)生率要高于安慰劑組。在伴有微量自蛋白尿和
7、正常腎功能的糖尿病高血壓患者中，應用厄貝沙坦300mg組的患者有29．4％(屬于非常常見)出現(xiàn)高血鉀(≥5．5mEq／L)，而安慰劑組高血鉀的發(fā)生率為22％。在伴有慢性腎功能不全和明顯的蛋白尿的糖尿病高血壓患者中，應用厄貝沙坦300mg組的患者有46，3％(屬干非常常見)出現(xiàn)高血鉀(5．5mEq/L)，而安慰劑組高血鉀的發(fā)生率為26．3％。在用厄貝沙坦治療的伴有進展性糖尿病腎病的高血壓患者中，有1．7％的患者(屬于常見)出現(xiàn)血紅蛋白減少，但無臨床意義。此外，厄貝沙坦上市以來，已有下列不良反應的報道：免疫系統(tǒng)異?！币姡合笃渌芫o張
8、素-ll受體拮抗劑一樣，少量病例出現(xiàn)諸如出疹、蕁麻疹、血管神經性水腫等高敏感性反應。代謝和營養(yǎng)異?！浅：币姡焊哐浬窠浵到y(tǒng)異?！浅：币姡侯^痛耳和迷路異?！浅：币姡憾Q胃腸道異?！浅：币姡何队X缺失肝膽異?！浅：币姡焊喂δ墚惓＃?/p>
