知情同意書(shū)·知情告知頁(yè)-中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心

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1、潰瘍性結(jié)腸炎內(nèi)源性物質(zhì)代謝紊亂及免疫失調(diào)研究知情同意書(shū)（第二版）版本日期20160510知情同意書(shū)·知情告知頁(yè)尊敬的受試者我們將邀請(qǐng)您參加“江蘇省中醫(yī)消化病臨床醫(yī)學(xué)研究中心”項(xiàng)目——潰瘍性結(jié)腸炎內(nèi)源性物質(zhì)代謝紊亂及免疫失調(diào)研究。在您決定是否參加這項(xiàng)研究之前，請(qǐng)盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，它可以幫助您了解該項(xiàng)研究以及為何要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究的程序，參加研究后可能給您帶來(lái)的益處。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請(qǐng)您的醫(yī)生給予解釋?zhuān)瑤椭龀鰶Q定。研究介紹　　一、研究背景和研究目的代謝組學(xué)是研究

2、生物體系受刺激或擾動(dòng)后，其內(nèi)源性代謝物質(zhì)種類(lèi)、數(shù)量及其變化規(guī)律的科學(xué)，其研究對(duì)象主要是血液、尿液、糞便、組織等。代謝成分變化可以通過(guò)氣相色譜－質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）、超高效液相色譜-四級(jí)桿飛行時(shí)間串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-QTOF/MS）等技術(shù)進(jìn)行分析及應(yīng)用，從而認(rèn)識(shí)人體代謝網(wǎng)絡(luò)在疾病作用下的變化規(guī)律。本研究擬在采集受試者的血清、尿液、糞便、腸粘膜組織、腸粘膜組織石蠟切片的基礎(chǔ)上，運(yùn)用組學(xué)及分子生物學(xué)技術(shù)，從內(nèi)源性活性物質(zhì)代謝調(diào)控與免疫等角度，探索潰瘍性結(jié)腸炎的相關(guān)病理機(jī)制。本研究將在江蘇省中醫(yī)院進(jìn)行，納入（

3、1）符合潰瘍性結(jié)腸炎西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，病情分期為活動(dòng)期和緩解期的患者各30例，年齡在25~65歲之間，性別不限。（2）在我院體檢的健康志愿者30例，年齡在25~65歲之間，性別不限。江蘇省中醫(yī)院倫理委員會(huì)已經(jīng)審議此項(xiàng)研究遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫(yī)療道德?！　《⒛男┤瞬灰藚⒓友芯?、潰瘍性結(jié)腸炎受試者：如果您符合以下其中一項(xiàng)或以上者，將不宜參加本項(xiàng)研究?！蠹?xì)菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸蟲(chóng)病、腸結(jié)核等感染性結(jié)腸炎及克羅恩氏病、缺血性腸炎、放射性腸炎患者?！笥袊?yán)重并發(fā)癥如局部狹窄、腸梗阻、腸穿孔、中毒性結(jié)腸擴(kuò)

4、張、大出血、結(jié)腸癌、直腸癌患者。◇具有其他原發(fā)性、繼發(fā)性感染性疾病患者，如膽囊炎、肺炎等?！缶哂行难?、肝膽、肺、腎、血液系統(tǒng)嚴(yán)重疾病者?！笕焉锲?、哺乳期婦女?！蠓梢?guī)定的殘疾患者（盲，聾，啞，智力障礙，精神障礙，肢體殘疾）。2、健康受試者：如果您符合以下其中一項(xiàng)或以上者，將不宜參加本項(xiàng)研究?！缶哂性l(fā)性、繼發(fā)性感染性疾病患者，如膽囊炎、肺炎等?！缶哂醒装Y性腸病家族史者。4潰瘍性結(jié)腸炎內(nèi)源性物質(zhì)代謝紊亂及免疫失調(diào)研究知情同意書(shū)（第二版）版本日期20160510◇具有心血管、肝膽、肺、腎、血液系統(tǒng)嚴(yán)重疾病

5、者。◇妊娠期、哺乳期婦女?！蠓梢?guī)定的殘疾者（盲，聾，啞，智力障礙，精神障礙，肢體殘疾）。　三、如果參加研究將需要做什么1、如果您是中醫(yī)藥行業(yè)科研專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目“清腸化濕方治療中度活動(dòng)期潰瘍性結(jié)腸炎的多中心臨床研究”、江蘇省中醫(yī)消化病臨床醫(yī)學(xué)研究中心項(xiàng)目“潰瘍性結(jié)腸炎中醫(yī)診療方案的推廣應(yīng)用和優(yōu)化研究”或“虎地腸溶膠囊與美沙拉嗪及聯(lián)合用藥治療活動(dòng)期潰瘍性結(jié)腸炎（濕熱蘊(yùn)結(jié)證）的隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥對(duì)照臨床試驗(yàn)”的入組患者，您不需要進(jìn)行任何檢查，也不需要重復(fù)標(biāo)本采集。2、如果您未曾參加以上兩個(gè)項(xiàng)目研究，則需要完

6、成以下事項(xiàng)：（1）在您入選研究前，您將接受以下檢查以確定您是否可以參加研究：醫(yī)生將詢(xún)問(wèn)、記錄您的病史，對(duì)您進(jìn)行體格檢查。您需要做血常規(guī)，尿常規(guī)，大便常規(guī)等理化檢查。（2）需要您配合的事項(xiàng)您需要按醫(yī)生和您約定的時(shí)間來(lái)醫(yī)院進(jìn)行標(biāo)本的采集。采集標(biāo)本如下（1）空腹12h后，采集靜脈血4~5ml，晨尿1ml，糞便1g。（2）腸鏡下采集腸粘膜約400mg，腸粘膜組織石蠟白片7片。腸粘膜和腸粘膜組織石蠟切片可以選擇不采集。減少粗纖維食物的攝入，盡量避免腸道感染，遠(yuǎn)離可能引起腸道過(guò)敏的過(guò)敏原。四、參加研究可能的受益如果

7、您是潰瘍性結(jié)腸炎受試者，您將可能從本項(xiàng)研究中受益。此種受益包括本項(xiàng)研究可能對(duì)揭示潰瘍性結(jié)腸炎的病理機(jī)制有一定的臨床意義，從而對(duì)早期篩查和臨床治療提供依據(jù)。您將在研究期間獲得良好的醫(yī)療服務(wù)。您在研究期間的檢驗(yàn)檢查費(fèi)用由您本人承擔(dān)。如果您是健康受試者，研究期間的檢驗(yàn)檢查費(fèi)用由您本人承擔(dān)。您若同意采集腸粘膜組織標(biāo)本，您將獲得人民幣叁佰圓（300元）補(bǔ)償，若您不同意采集腸粘膜組織標(biāo)本，您將不能獲得補(bǔ)償。五、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便本研究方案中的標(biāo)本采集均為臨床常見(jiàn)操作，不良反應(yīng)少見(jiàn)。采血過(guò)程中

8、可能出現(xiàn)局部血腫、皮下毛細(xì)血管損傷、皮膚過(guò)敏、靜脈炎、暈厥等不良反應(yīng)。腸鏡檢查過(guò)程中可能出現(xiàn)腸壁穿孔、腸道出血、腸絞痛、腹脹、心腦血管意外等不良反應(yīng)。如果在研究中您出現(xiàn)以上情況或其他任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與標(biāo)本采集有關(guān)，均應(yīng)及時(shí)通知您的醫(yī)生，他/她將對(duì)此作出判斷和醫(yī)療處理。醫(yī)生和研究單位將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來(lái)的傷害。如果在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學(xué)專(zhuān)家委員會(huì)將會(huì)鑒定其是否與研究有關(guān)。您在研究期