知情同意書 知情告知頁

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1、（項目名稱）版本號：知情同意書?知情告知頁（備注：僅供參考）尊敬的先生/女士：我們將邀請您參加一項“XXXXXX”的臨床試驗研究。在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細閱讀以下內(nèi)容，它可以幫助您了解該項研究以及為何要進行這項研究，研究的程序和期限，參加本研究后可能給您帶來的益處、風險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請您的醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。研究介紹一、研究背景和研究目的1、研究背景XXXXXXXX本研究項目是由XXXXXXXX資助（課題編號：XXXXXXXX）。本研究項目由上海市寶山區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院倫理委員會審議，是遵從中國國家相關(guān)法規(guī)和赫爾辛

2、基宣言等保護受試者權(quán)益的倫理原則的。2、研究目的XXXXXXXX本研究藥物XXXX適用于XXXX，由XXXX提供。本研究將在XXXX等XXXX家醫(yī)院進行，預計共有XXXX名受試者自愿參加，我院將有XXXX名受試者自愿參加。二、入選標準和排除標準三、如果參加研究將需要做什么？如果您符合入選標準并同意參加，將按以下步驟進行試驗研究：四、參加研究的受益參加本項臨床研究，您的病情可能得到改善。XXXXXXXX五、參加研究的風險本研究所用的XXXX，常見的不良反應有：。在試驗期間，也許會出現(xiàn)其他一些不適，請立即告訴您的研究醫(yī)師，他/她會對您出現(xiàn)的不適進行處理。六、參加研究的費用、補償和賠償參加

3、本研究使用的藥物和相關(guān)檢查是免費/自費的。試驗研究結(jié)束后，您將獲得適當?shù)慕煌ㄑa貼。如果您發(fā)生了與本試驗研究有關(guān)的損傷，課題組將支付您的醫(yī)療費用；如發(fā)生嚴重不良事件，課題組將按國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定給予賠償。七、個人信息是保密的嗎？您參加本項研究的信息均會記錄在研究病歷/病例報告表（項目名稱）版本號：中。所有出現(xiàn)在原始醫(yī)學記錄中的試驗結(jié)果（包括個人資料、化驗單據(jù)等）均會在法律的允許范圍內(nèi)完全保密。您的名字不會出現(xiàn)在CRF表中，僅僅出現(xiàn)您的姓名拼音縮寫和在您參加試驗時分配的編號。相關(guān)研究總結(jié)、文章、公開刊物中，如有必要，也只會僅出現(xiàn)您的姓名拼音縮寫和編號。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或

4、課題資助部門，按規(guī)定可以查閱參加研究的受試者資料。但未經(jīng)允許，他們對參加研究的受試者資料不會用到其他的用途或泄露給其他的團體。八、怎樣獲得更多的信息？您可以在任何時間提出有關(guān)本項試驗研究的任何問題。您的醫(yī)生將給您留下他/她的電話號碼以便能回答您的問題。如果在試驗過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時，您的醫(yī)生將會及時通知您。九、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加本研究完全取決于您的自愿。您可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的任何時間退出本研究。如果您選擇退出次研究，您的受益將不會受到影響，也不會因此而受到歧視或報復。您的醫(yī)生或研究者出于對您的最大利益考慮，

5、可能會隨時中止您參加本項試驗。如果您因為任何原因從試驗中退出，您可能被咨詢有關(guān)您使用試驗藥物的情況。如果醫(yī)生認為需要，您也可能被要求進行實驗室檢查和體格檢查。您也可以拒絕，并不會因此受到歧視或報復。如果您選擇參加本項試驗，我們希望您能夠堅持完成全部試驗過程。十、現(xiàn)在該做什么？是否參加本項試驗研究由您自己決定。您可以和您的家人或者朋友討論后再做出決定。在您做出參加試驗的決定前，請盡可能向您的醫(yī)生詢問有關(guān)問題，直至您對本項試驗研究完全理解。十一、倫理委員會如果您有疑問或需要向除研究者、申辦者以外的人員詢問，請咨詢上海市寶山區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院倫理委員會。倫理委員會辦公室：醫(yī)院東部四樓倫理委員

6、會辦公室聯(lián)系電話：021-56177192聯(lián)系人：王老師Email：bsqzxyjhyykjk@sina.com感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項試驗研究，請告訴您的醫(yī)生，他/她會為您安排一切有關(guān)試驗的事務。請您保留這份資料。（項目名稱）版本號：知情同意書?同意簽字頁項目名稱：項目來源：版本號：版本日期：同意聲明我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本試驗研究的介紹，而且有機會就此項研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風險和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認已有充足時間對此進行考慮，而且明白：我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。我可以隨時退出本研究

7、，而不會受到歧視或報復，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。我同樣清楚，如果我因本產(chǎn)品的原因而中途退出，及時將病情變化告訴醫(yī)生，這將對我本人和整個研究十分有利。如果因病情變化我需要采取任何其他的治療，我會在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如實告訴醫(yī)生。我同意藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或課題資助部門代表查閱我的研究資料。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。最后，我決定同意參加本項試驗研究，并保證遵從醫(yī)囑。受試者簽名：日期：年月日受試者聯(lián)系電話：＿＿＿＿＿＿