知情同意書·知情告知頁

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1、Ⅱ、Ⅲ期研究知情同意書模板版本號：*.*版本日期：****年**月**日知情同意書·知情告知頁親愛的受試者您的醫(yī)生已經(jīng)確診您患有＊＊疾病。我們將邀請您參加一項(xiàng)＊＊藥物的試驗(yàn)性治療研究，并將與＊＊藥物進(jìn)行比較，以觀察他們對于＊＊病的療效和安全性。這兩種藥物是通過＊＊途徑給藥。在您決定是否參加這項(xiàng)研究之前，請盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，它可以幫助您了解該項(xiàng)研究以及為何要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險(xiǎn)和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請您的醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。研究介紹　　一、研究背景和研究目的

2、目標(biāo)疾病的常規(guī)治療方法介紹。（詳細(xì)說明該疾病各種常規(guī)療法、及其療效與副作用）試驗(yàn)藥物的介紹：適應(yīng)癥，治療特點(diǎn)（包括文獻(xiàn)、傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)、臨床前藥效、毒理研究結(jié)果的概述），以說明這是邀請受試者參加研究的理由。對照藥物的介紹：治療特點(diǎn)，包括文獻(xiàn)、傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)、臨床療效和副作用。本研究的目的是為了評價(jià)＊＊藥治療＊＊?。C的有效性和安全性，其研究結(jié)果將用于申請新藥生產(chǎn)注冊。本研究將在＊＊、＊＊＊個(gè)研究中心進(jìn)行，預(yù)計(jì)有＊余名受試者自愿參加。本項(xiàng)研究已經(jīng)得到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會已經(jīng)審議此項(xiàng)研究是遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫(yī)療道德的。

3、　　二、哪些人不宜參加研究　　排除標(biāo)準(zhǔn)（節(jié)選）　　三、如果參加研究將需要做什么1.在您入選研究前，您將接受以下檢查以確定您是否可以參加研究：醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，對您進(jìn)行體格檢查。您需要做血常規(guī)、大便常規(guī)、尿常規(guī)，肝功能，腎功能等理化檢查?！?.若您以上檢查合格，將按以下步驟進(jìn)行研究（按隨訪時(shí)點(diǎn)詳細(xì)陳述治療及各檢查項(xiàng)目）研究開始將根據(jù)計(jì)算機(jī)提供的隨機(jī)數(shù)字，決定您接受＊＊或＊＊干預(yù)措施。參加這項(xiàng)研究的患者分別有50%的可能性被分入這兩個(gè)不同的組別。您和您的醫(yī)生都無法事先知道和選擇任何一種干預(yù)措施。研究觀察將持續(xù)＊＊天。研究第＊天：您應(yīng)到醫(yī)院就診，并

4、如實(shí)向醫(yī)生反映病情變化，醫(yī)生將收集您的病史及體檢結(jié)果?！?第5頁共5頁Ⅱ、Ⅲ期研究知情同意書模板版本號：*.*版本日期：****年**月**日研究第＊天：這時(shí)候研究結(jié)束了。您應(yīng)到醫(yī)院就診，醫(yī)生將詢問記錄您病情的變化，給您做體格檢查，還將做血、尿、便常規(guī)、心電圖及取血做肝腎功能等理化檢查。在上述描述中，明確哪些程序?yàn)檠芯啃?，哪些為非研究性?.需要您配合的其他事項(xiàng)您需要按醫(yī)生和您約定的隨訪時(shí)間來醫(yī)院就診。您的隨訪非常重要，因?yàn)獒t(yī)生將判斷您接受的研究措施是否真正起作用。您需要按醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請您在每次服藥后及時(shí)、客觀地在《服藥記錄卡》中記錄。您在每次隨

5、訪時(shí)都必須歸還未用完的藥物及其包裝，并將正在服用的其它藥物帶來，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。在研究期間您不能使用治療＊＊病的其它＊＊藥物。如您需要進(jìn)行其它治療，請事先與您的醫(yī)生取得聯(lián)系。關(guān)于飲食、生活起居的規(guī)定。四、參加研究可能的受益您和社會將可能從本項(xiàng)研究中受益。此種受益包括您的病情有可能獲得改善，以及本項(xiàng)研究可能幫助開發(fā)出一種新治療方法，以用于患有相似病情的其他病人。您將在研究期間獲得良好的醫(yī)療服務(wù)。Ⅱa期臨床試驗(yàn)，一般認(rèn)為受試者不能從研究獲得直接的受益。對此，申辦者將給予受試者報(bào)酬和補(bǔ)償。五、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便詳

6、細(xì)描述試驗(yàn)藥物、對照藥物的副作用，包括臨床前毒理試驗(yàn)提示可能的副作用。描述參加研究合理預(yù)期的不適。盡管到目前為止沒有發(fā)現(xiàn)該研究方法有任何不良反應(yīng)，如果在研究中您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與藥物有關(guān)，均應(yīng)及時(shí)通知您的醫(yī)生，他/她將對此作出判斷和醫(yī)療處理。醫(yī)生和申辦者＊＊藥廠將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學(xué)專家委員會將會鑒定其是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)。申辦者將對與試驗(yàn)相關(guān)的損害提供治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，這一點(diǎn)已經(jīng)在我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中作出了規(guī)定。您在研究期間需要按時(shí)

7、到醫(yī)院隨訪，做一些理化檢查，這些都可能給您造成麻煩或帶來不方便。此外，（研究干預(yù)）可能出現(xiàn)無效的情況，以及因治療無效或者因合并其他疾病等原因而導(dǎo)致病情繼續(xù)發(fā)展。在研究期間，如果醫(yī)生發(fā)現(xiàn)本項(xiàng)研究所采取的（研究干預(yù)）措施無效，將會中止研究，改用其他可能有效的治療措施。六、有關(guān)費(fèi)用＊＊藥廠將支付您參加本項(xiàng)研究期間所做的與研究有關(guān)的檢查費(fèi)用，隨訪時(shí)的掛號費(fèi)，并免費(fèi)提供研究用藥，研究結(jié)束后您將得到因參加臨床試驗(yàn)的交通補(bǔ)貼費(fèi)＊元。外地患者的往返交通費(fèi)超過交通補(bǔ)貼費(fèi)＊元者將實(shí)報(bào)實(shí)銷。醫(yī)學(xué)院校在本院實(shí)習(xí)的學(xué)生、醫(yī)院職工5第5頁共5頁Ⅱ、Ⅲ期研究知情同意書模板版本號：*

8、.*版本日期：****年**月**日參加臨床試驗(yàn)將不給予交通費(fèi)補(bǔ)貼。Ⅱa期臨床試驗(yàn)將給予受試者