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《祖瑪瑪咖膠囊工藝調(diào)試設(shè)計（工藝調(diào)試）》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、祖瑪瑪咖膠囊工藝調(diào)試設(shè)計根據(jù)瑪咖膠囊的配方組成及質(zhì)量要求，進行工藝調(diào)試之前的工藝設(shè)計，考慮到期間可能發(fā)生的各種因素，將所有解決方案分別羅列，以備工藝驗證使用。一、原工藝三十萬級潔凈區(qū)二、調(diào)試工藝設(shè)計1.粉碎過篩：原工藝設(shè)計各藥粉細度均為80目標(biāo)準(zhǔn)篩，但考慮到是灌裝膠囊，不需要過細的藥粉，并且過細的藥粉對于流動性影響較大，60目即可。如果原料粉本身細度高于60目，則不需要粉碎，直接混合。如果四種原料粉細度相差過大，則會在灌裝膠囊過程中產(chǎn)生分層現(xiàn)象，甚至出現(xiàn)混合時不均勻現(xiàn)象，這樣需要將較粗的原料粉先進行粉碎過篩，盡量保持原料粉細度一致。原工藝先將西
2、洋參粉、馬鹿茸粉和靈芝粉混合，后加入瑪咖粉再混合一次，考慮到原料損耗及工時成本，將四種原料同時加入混合機，混合一次即可，粉碎后過篩。將不能通過5號篩(80g)的原料粉篩出，混入下一批。不能通過5號篩(800)的原料粉總量不應(yīng)高于總投入量的5%,否則需要檢查各原料的粗細均勻度，最簡單的辦法是全部再粉碎一遍，過5號篩(80目)，但從物料損耗和節(jié)省成本角度岀發(fā)，盡量不增加工藝步驟。原工藝混合時間設(shè)計為15分鐘，但根據(jù)經(jīng)驗為了使多成分藥粉混合均勻，三維運動混合機中混合時間至少應(yīng)為30-45分鐘。硬脂酸鎂為輔料，如果原料粉在灌裝過程中流動性較好，不需要硬
3、脂酸鎂或需要量極少，則在配方中不需要體現(xiàn)硬脂酸鎂，生產(chǎn)過程中視原料情況略加少許即可。在工藝調(diào)試過程中，頭三批送樣產(chǎn)品需工藝驗證，混合后的藥粉中間品要進行檢驗以驗證混合均勻度，檢驗項冃分別為外觀、細度、水分、同批多份中間品含量對比（具體見生產(chǎn)工藝驗證）。2?制顆粒只有當(dāng)原料粉灌裝過程中，分層現(xiàn)象嚴重且無法解決時，才考慮將原料制顆粒后再灌裝膠囊。膠囊殼：0號空心膠囊，印字原定規(guī)格：0.4g/粒批件規(guī)格：g/粒填充使用自動膠囊自動填充機，需仔細考察被委托方膠囊機拔囊率及穩(wěn)定性，這是影響成品率的關(guān)鍵問題。空心膠囊殼質(zhì)量也是影響拔囊率的關(guān)鍵，其選擇采購要
4、慎重，最好選擇有信譽的大廠家，綜合考慮品種價格問題。裝量差異：根據(jù)藥典2010版法定裝量差異為土7.5%,廠級內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)最好設(shè)定±6.5%以下。法定檢查含量均勻度的產(chǎn)品，一般不再檢查裝量差異，不過為了本產(chǎn)品的收率考慮，還需要檢查裝量。生產(chǎn)線上裝量差異檢查：粒重上限=0?4g*l?065+平均囊重粒重下限=0.4g*0.935+平均囊重在做前三批工藝驗證時，粒重符合要求即可；但在回顧性驗證時，如果粒重始終偏高或者偏低，就需要重新調(diào)試工藝。崩解時限：根據(jù)藥典2010版法定崩解時限為30分鐘，廠級內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)最好設(shè)定25分鐘以下。溶出度：如果填充的原料粉均
5、為提取物粉，則不需擔(dān)心溶出擴散度，如果有原粉，最好考察一下溶解擴散的情況。水分：根據(jù)藥典2010版法定水分應(yīng)W9%,廠級內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)最好設(shè)定W8%或以下。4.膠囊拋光很多廠家為了省工時，直接去掉了這一步，或者只用布對填充好的膠囊進行簡單擦拭。我公司瑪咖產(chǎn)品對于外觀形象同樣重視，必須要求被委托乞產(chǎn)廠家使用膠囊拋光機進行清理拋光。5.瓶裝瓶裝規(guī)格：粒/瓶干燥劑1包/瓶膠囊瓶裝過程主要控制因素是裝量穩(wěn)定性，要求被委托方瓶裝線準(zhǔn)確率299.5%,不允許出現(xiàn)誤差超過±2粒/瓶?？紤]到產(chǎn)品的保存穩(wěn)定性，所用塑料瓶應(yīng)為鋁塑墊片封口瓶，被委托方瓶裝線封口機不得出現(xiàn)
6、漏氣現(xiàn)象。塑料瓶廠家要選擇有信譽的大廠家，不得以回收塑料等有害物質(zhì)為原料，不得有異味，塑料瓶出廠前需要經(jīng)過滅菌。塑料瓶外形最好選擇規(guī)則的圓柱體或四面體，以方便貼標(biāo)機運作。6.外包裝外包裝規(guī)格：瓶/盒*盒/中包裝*中包裝/件外包裝無特別要求，只是從倉儲和運輸角度考慮，最好不用過重過大的盒子，裝箱后每箱貨太重會增大運輸過程的破損率、額外的運輸費用；中包裝復(fù)雜會加大包裝工時和包材破損率；中包裝設(shè)計過大會導(dǎo)致成品件數(shù)過多，所占空間增大。外包裝箱最好選用五層瓦楞紙箱，保證長途運輸包裝完好性。外包裝箱沒必要進行彩塑印刷。4.成品率計算成品率=批成品數(shù)量X1
7、00%批理論產(chǎn)出量（批理論產(chǎn)出量應(yīng)為根據(jù)批投料量計算出的理論上產(chǎn)成品數(shù)量，本產(chǎn)品總成品率最好控制在97%以上）崗位物料平衡率二本崗位產(chǎn)岀量+可回收殘料量+廢棄量+取樣量X100%投料量+上批可回收殘料量（物料平衡率理論上應(yīng)為100%,如果長期多批量平衡不穩(wěn)定，需要考察生產(chǎn)環(huán)節(jié)影響物料平衡因素）5.殘品回收及再利用本產(chǎn)品可回收殘料，應(yīng)為生產(chǎn)過程中，不符合工藝要求但未經(jīng)污染的產(chǎn)品，如細度過大的原料粉、調(diào)試機器時灌裝量不穩(wěn)定的膠囊等?？赏ㄟ^收集后扒粒，重新粉碎后投入生產(chǎn)。有污染或可能產(chǎn)牛污染的殘料為廢棄物，如機器非生產(chǎn)接觸部件上的藥粉、地面上散落的藥
8、粉或膠囊、經(jīng)工人裸手觸摸過的藥粉膠囊等。申請報廢并記錄在案。4.輻照滅菌可采用鉆60輻照滅菌，但如果所用原料粉均為提取粉并包裝良好、膠囊殼及塑料瓶均經(jīng)
