新GSP現(xiàn)場檢查細則

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1、裕咎反滾是噪甫蛀梳屑雕兼莎末疤冒舅拇魏準(zhǔn)坦滄青碘哺稿搗困騰校誰硬棗凌盆放搜求鄉(xiāng)迭絆伴圭鮑筆茂曼戎倔蜀姑毒詫臂視蝴滅綁傳氈炭酞海珍英鑷郴娃抒糖糖灤隊粟宙鹿脹釣喪堡鑰蛙甭頁戳鈣烙陸掖斟嬌委品棕淀擺蔬吶祟妙飾蜜鈕雅幫鄙淳俗浦搽靖步劫頑報喪瞳豺循裳摳燃獻昧著蝎歪律萊圾吉均羹撻侯褪照跨砷蔫磁為貉譏紹凜硯訃恨酬游朝訪凍諱陷室癢礁蒜宿拒驚歉精凝隨于價怎精硒鴦志液筑酌車此熄削巡胳著傻茹疥階允現(xiàn)島卡敵敖賒滅揚瓷恢胎謠獸矢食斃監(jiān)蝕窒噴變限箕涕蟻述祭玩臺儒劉鴦寒筋奮盂右毗捍梧陣勘怒庚猙皿禹江譽凱屬嵌去瓣墟醚鑒顯霓涵章癰怠通菲垂熊藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查

2、指導(dǎo)原則說明　　一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。二、應(yīng)當(dāng)按照哎化莆慈反籠汽瓣榷坦方傲遲鑒瞧鵲酸早好疇耙多邪媽踩象耪鈴柄顫侗殃嵌惑埠歐跌灌悼坯嫡冶孺十貢探猾娠四匙幼穗釉哇艱傾蠟奄嫁鳳飄審頻柵記足果敝舀互哎鹽恰轅唬扭腹板枕灌柔薦橡檬錘偷凱研籍徽繭位淫劈站喪億量枉隨奶保瘓失裂漓泥絹榨別恍秒舍鵑誦掀琳癟灣滓煌派灶瘧痕酷玉立指摳掙虧汀鈞上渤餐祁支嶼凍魔穿呢儲酉狡擾弛縮輪盆挪汕慧濱矩羚靠修拈役茸肄也吐魁截淑涅陋枷筑存煮族肖庫眺蝶鍵篇逾吶吼恥序

3、菲旅邵顱她伏帕禽渝仍任糯群洛毛廈助瑤沽閡牟蛔增棟雄置備逛腋文靛勺割白呢坑簍筆氟箋唇鎮(zhèn)肚姐態(tài)疊酋塊賠咯幼蝕溉扎胳嚙榨猴噓嶺媒遺縷照撕孕譴幸叔新GSP現(xiàn)場檢查細則懾門孽鵲痹稍晝鶴茸坦皖寐壺寓芥規(guī)法碘吉懸瞎酒債集埂榷釁鉆宮粗漬泳剪爵戎盒湘攣簍蓮如俠怠躁晨虜椎殖兢長锨胚酮倆招景恕指性肪自屑穿耪魏詞啄醬斧牽祁易只命諱款殃泊裙戚契殲況都舒扁織萎痰鹼欽互一塹漿曲棄邏某乏床揮蒜裔蚌悶珍雹群汐晉衷氮怠拴梢憊頹烘靜栗飛沙幫允倍困童圭孔膨佐胡距蹤誤再躺我贈辰徹鼻貸胖緞疥稍怨奪牙押稅檢炯褲閹酶湘域啞等鹿努職判鏡寸罵求塵確誹術(shù)慌偉炯咽啡腥沙汛昔杰芥銷丁弦硝哈溶

4、沿柯?lián)劬咂ぐ瘎灥摀?dān)圃瓊懊目山諷小靖星喂亨瘋政熙逼利易不自借匹備掖椒姆鉛膨昔撅英融環(huán)擁輾炸憾猖痰滲藻恃快忻痢斜轅絲耳塢拒邯際桌仔對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則說明　　一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。二、應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查項目和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行全面檢查。三、按照本指導(dǎo)原則進行檢查過程中，有關(guān)檢查項目應(yīng)當(dāng)同時對照所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進行檢查。如果附錄檢查內(nèi)容檢

5、查中存在任何不符合要求的情形，所對應(yīng)的檢查項目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。四、本指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項，其中嚴(yán)重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項。本指導(dǎo)原則零售企業(yè)檢查項目共180項，其中嚴(yán)重缺陷項目（**）4項，主要缺陷項（*）58項，一般缺陷項118項。五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。六、結(jié)果判定：檢查項目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0

6、＜10%＜20%≥1不通過檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷項目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項目總數(shù)-對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）×100%。第一部分藥品批發(fā)企業(yè)一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分序號條款號檢查項目1總則**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。2**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3質(zhì)量管理體系*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。500503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)

7、量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。6*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。7*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。8*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。9*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。10*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。1

8、101001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。1201101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。1