GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則

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1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則一、為規(guī)范《藥晶經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。二、應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對(duì)藥晶經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。三、按照木指導(dǎo)原則進(jìn)行檢查過(guò)程中，有關(guān)檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合耍求。四、本指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)冃共258項(xiàng)，其中

2、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)冃（**）6項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)冃（*）107項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目145項(xiàng)。本指導(dǎo)原則零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共180項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）4項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）58項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)118項(xiàng)。五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)冃檢查。7＞結(jié)果判定:檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)口一般缺陷項(xiàng)目00W20%通過(guò)檢查0020%?30%限期整改后復(fù)核檢查0<10%<20%$1不通過(guò)檢查0210%0<10%$20%00230%&：缺陷項(xiàng)冃比例數(shù)

3、二對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)冃中不符合項(xiàng)冃數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)冃總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)冃合理缺項(xiàng)數(shù)）X100%o第一部分藥品批發(fā)企業(yè)一、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》部分序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目1總則**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。2**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3質(zhì)里管理體系*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。500503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。6*00601企

4、業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量口標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。7*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。8*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。9*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。10*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。1101001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用而瞻或者回顧的方

5、式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。1201101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。13*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)止確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。14機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。15*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及和互關(guān)系。16*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管

6、理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營(yíng)藥品。17*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。18*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。19*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。2001701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。21017

7、02質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。22*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)的品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。2301704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立紗品質(zhì)量檔案。24*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。25*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)

8、施監(jiān)督。2601707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。2701708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。2801709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。29*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。30*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。3101712質(zhì)量