gsp檢查細則

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1、【細則】■）0401藥品經(jīng)營企業(yè)應依法經(jīng)營。（批發(fā)企業(yè)）1.《藥品經(jīng)營許可證》（含分支機構）、《營業(yè)執(zhí)照》（含分支機構）正副木原件均在有效期內(nèi)。2.實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥吊等）不得有以下行為：（1）零售經(jīng)營；（2）超范圍經(jīng)營；（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）購銷醫(yī)療機構配制的制劑；（5）無蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；（6）不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機構人員、設施設備等），或近1年內(nèi)連續(xù)6個刀不經(jīng)營或累計9個月耒經(jīng)營某類藥品。3.不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文

2、件等規(guī)定的應進行處罰的違法經(jīng)營行為?！觯ǎ?01藥品經(jīng)營企業(yè)應依法經(jīng)營。（連鎖企業(yè)）1.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副木原件（含門店）均在有效期內(nèi)。2.實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應進行處罰的違法經(jīng)營行為，以及其他違規(guī)行為。3.不得有批發(fā)、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。4.應嚴格執(zhí)行江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”的耍求。*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應依法經(jīng)營。（零售企業(yè)）1.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副木原件均在有效期內(nèi)。2.實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件

3、等規(guī)定的應進行處罰的違法經(jīng)營行為，以及其他違規(guī)行為。3.不得有批發(fā)、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。4.不得出租柜臺，非木企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥晶銷售活動。*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1.企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。2.誠信等級評定為不誠信的。3.不得存在執(zhí)業(yè)約師掛證。4.不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應進行處罰的虛假、欺騙行為。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第五條企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風

4、險管理等活動?！炯殑t】00501企業(yè)應依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。1.有質(zhì)量管理領導組織任命文件，及時更新。組織成員至少應包括：企業(yè)負責人、質(zhì)量受權人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人、采購、儲存、銷售、運輸、財務、信息等業(yè)務部門負責人。2.冇質(zhì)量管理組織機構框架圖，應明確質(zhì)雖管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等部門、崗位的職責、權限和相互關系，注明相關負責人員的姓名，機構、部門、人員的設置與安排應合理，符合企業(yè)實際，及時更新。1.有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)最管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等

5、，及時更新。2.企業(yè)人員（資質(zhì)、知識、經(jīng)驗、職責）、廠房（布局、面積、容積）、設丿施設備（空調(diào)、車輛、溫濕度自動監(jiān)測設備、溫度記錄儀）、計算機管理系統(tǒng)（信息平臺軟件、電腦、服務器、網(wǎng)絡、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應符合江蘇省藥品批發(fā)金業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的和關要求，與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。00502企業(yè)應確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。1.有全員參M質(zhì)量方針制定的相關文件或記錄。2.有由企業(yè)負責人簽發(fā)的質(zhì)量方針正式文件，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修

6、改等予以控制。3.應按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。4.有質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動的相關記錄。第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程?！炯殑t】00601質(zhì)量方針文件應明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。1.有正式的質(zhì)量方針文件，文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求。2.質(zhì)量目標應是質(zhì)量方針的具體展開和落實，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標應當由上而下展開，對企業(yè)的相關職能和各層次I:分別制定部門FI標、崗位冃標等；在作業(yè)層次上質(zhì)量冃標必

7、須是定量的，提出的要求應具體、可操作。3.所有企業(yè)人員均應知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實施質(zhì)量方針。4.有質(zhì)量方針培訓記錄。5.冇質(zhì)量H標的檢査、評價記錄。6.相關質(zhì)最記錄內(nèi)容應符合質(zhì)最1=1標的定最指標。第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等?！炯殑t】00701質(zhì)量管理體系應包括企業(yè)組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。1.應按0501項建立質(zhì)量