固體制劑車間空調(diào)驗(yàn)證方案

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1、驗(yàn)證資料之一固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證方案的制定二、驗(yàn)證方案的審批三、驗(yàn)證方案1.概述2?目的3.范圍4.職責(zé)4.1驗(yàn)證小組4.2質(zhì)保部4.3工程部4.4生產(chǎn)部5.驗(yàn)證方法5.1性能確認(rèn)5.1.1H的5.1.2檢測項(xiàng)目及檢測頻率5.1.3高效過濾器風(fēng)速測定5.1.4空調(diào)調(diào)試及空氣平衡5.1.4.1風(fēng)量測試5.1.4.2換氣次數(shù)的計(jì)算5.1.4.3房間靜壓差測定5.1.4.4房間溫濕度測定5.1.5懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的測定5.2采樣點(diǎn)示意圖一、驗(yàn)證方案的制定驗(yàn)證項(xiàng)口設(shè)備編號(hào)固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)JK2-1驗(yàn)證

2、小組成員職務(wù)姓名部門主要職責(zé)組長吳聲忠質(zhì)保部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人成員王劍江工程部方案實(shí)施負(fù)責(zé)人童紅珍生產(chǎn)部方案實(shí)施人劉勝華、關(guān)國順工程部方案實(shí)施人曹賽花質(zhì)保部質(zhì)檢科長唐小麗質(zhì)保部檢驗(yàn)員驗(yàn)證方案組織實(shí)施進(jìn)度方案制定日期年月日實(shí)施FI期年月日至年月口二、驗(yàn)證方案的審批起草人（簽名人起草日期:審查人（簽名）：審查日期:批準(zhǔn)人（簽名）：批準(zhǔn)口期:三.驗(yàn)證方案1.概述木空氣凈化系統(tǒng)安裝在固體制劑車間，固體制劑車間潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別為300000級(jí)。本空氣凈化系統(tǒng)嚴(yán)格按武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院的設(shè)計(jì)施工，在空調(diào)主機(jī)段安裝了初效過濾器，在系統(tǒng)終端安裝了高效

3、空氣過濾器，整個(gè)系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱，滿足了設(shè)計(jì)要求。本系統(tǒng)采用口動(dòng)控制系統(tǒng)，操作安全、方便，可靠性高。2?目的為檢查并確認(rèn)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)（HVAC）符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì)潔凈廠房HVAC系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，不得隨意更改。3?范圍本驗(yàn)證方案適用于潔凈廠房HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。4.職責(zé)4.1驗(yàn)證小組1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審查及批準(zhǔn)。2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證按驗(yàn)證方案的各項(xiàng)規(guī)定順利得以實(shí)施。3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)

4、據(jù)及結(jié)果的審核。4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審查及批準(zhǔn)。5.負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證合格證書。6.負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)H常監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。4.2質(zhì)保部1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定。2.負(fù)責(zé)潔凈廠房懸浮粒了數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測。3.負(fù)貴儀器、儀表的校正。4.3工程部1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。2.配合質(zhì)保部，做好儀器、儀表的校正。3.負(fù)責(zé)擬訂HVAC系統(tǒng)H常監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。4.負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。5.負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。4.4生產(chǎn)部1.負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。2.負(fù)責(zé)配合工程部完成驗(yàn)證工作。3.負(fù)責(zé)配合質(zhì)保

5、部做好潔凈廠房的監(jiān)測。5驗(yàn)證方法5.1性能確認(rèn)5.1.1目的確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)一般在靜態(tài)下進(jìn)行。5.1.2檢測項(xiàng)目及檢測頻率檢測項(xiàng)H標(biāo)準(zhǔn)檢測頻率風(fēng)速1次風(fēng)量、換氣次數(shù)應(yīng)符合設(shè)計(jì)耍求及相應(yīng)級(jí)1次別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求靜壓差1次溫度、相對(duì)濕度1次懸浮粒了數(shù)、微生物數(shù)1次5.1.3高效過濾器風(fēng)速測定測試儀器：風(fēng)速儀可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的100%?120%之間。出口處的面風(fēng)速應(yīng)符合規(guī)定。風(fēng)速不均勻度應(yīng)在合格的范閨內(nèi)。風(fēng)速測定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件10o5.1.

6、4空調(diào)調(diào)試及空氣平衡空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測試內(nèi)容包括：風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計(jì)算、房間靜壓差、溫濕度測試等。5.1.4.1風(fēng)量測試進(jìn)行風(fēng)量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。測試儀器：風(fēng)速儀?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈室系統(tǒng)實(shí)測風(fēng)量總實(shí)測新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量亂流潔凈家在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%?120%之間在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%?110%Z間在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%?115%之間風(fēng)量測試結(jié)果記錄于附件11。5.1.4.2換氣次數(shù)的計(jì)算根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)的日的是確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。計(jì)算方法：L

7、]+L?++Lnn（次/h）=AXH式中:換氣次數(shù)（次/h）Li，L2,……Ln房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量A房間面積H房間高度可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)要求。將計(jì)算及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件llo51.4.3房間靜壓差測定在風(fēng)量測定后進(jìn)行房間靜圧差測定的1=1的是查明潔凈宗和鄰宗Z間是否保持必須的正壓或負(fù)圧，從而知道空氣的流向。測試儀表：壓魁計(jì)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室與室外的壓差應(yīng)^10Pa；不同潔凈級(jí)別靜壓差絕對(duì)值^5Pa；潔凈級(jí)別高相對(duì)低的星正壓。將測定結(jié)果記錄于附件12。5.1.4.4房間溫濕度測定進(jìn)行房間溫濕度測定的口的是確認(rèn)HV

8、AC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測試儀器：1.溫度測定儀器：溫濕度計(jì)。2.相對(duì)濕度測定儀器：溫濕度計(jì)。測點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的屮心點(diǎn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求。（溫度