GSP修訂條款匯總

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1、第一部分：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化管理第八條（十六）　　負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管的入網(wǎng)、信息維護(hù)與更新、核注核銷，相關(guān)設(shè)施的配備、掃碼、數(shù)據(jù)采集及報(bào)送等相關(guān)工作，確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。修改后條款負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管的入網(wǎng)、信息維護(hù)與更新、核注核銷，相關(guān)設(shè)施的配備、掃碼、數(shù)據(jù)采集、實(shí)時(shí)上傳、報(bào)送等相關(guān)工作，確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確?！緱l款說(shuō)明】實(shí)時(shí)上傳能避免因時(shí)間長(zhǎng)了數(shù)據(jù)的修改、丟失，及工作人員的遺忘等。實(shí)時(shí)傳送信息有利于信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確的獲得。第二十三條　?。ㄓ?jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)）企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理

2、信息系統(tǒng)，能控制藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的全過(guò)程，具有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。修改后條款（計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)）企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能控制藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的全過(guò)程，具有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件?！緱l款說(shuō)明】醫(yī)療機(jī)構(gòu)也在銷售藥品，為了保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品銷售是非常重要的，它占全國(guó)藥品銷售量的80%。第四十三條　　……發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合，應(yīng)及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。修改后條款……發(fā)現(xiàn)監(jiān)

3、管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合，應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并在6小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。-10-【條款說(shuō)明】將實(shí)時(shí)上報(bào)與書(shū)面材料結(jié)合起來(lái)，規(guī)定上報(bào)時(shí)間，這樣更有利于量化管理。第六十一條修改后條款增加：（五）有條件的要實(shí)行開(kāi)具打印的稅票?！緱l款說(shuō)明】能更好地進(jìn)行票據(jù)管理，規(guī)范流通行為。第七十一條　?。娮颖O(jiān)管碼掃碼上傳）對(duì)列入國(guó)家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼采集數(shù)據(jù)，并及時(shí)將發(fā)貨數(shù)據(jù)上傳藥品監(jiān)督管理部門。修改后條款（電子監(jiān)管碼掃碼上傳）對(duì)列入國(guó)家電

4、子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼采集數(shù)據(jù)，并同時(shí)將發(fā)貨數(shù)據(jù)上傳藥品監(jiān)督管理部門。【條款說(shuō)明】強(qiáng)調(diào)實(shí)時(shí)性，有利于數(shù)據(jù)的真實(shí)，有利于監(jiān)管。第八十條修改后條款增加：在運(yùn)輸物件中擺放相適應(yīng)的溫濕度記錄裝置，以記錄運(yùn)輸途中的情況，并能對(duì)其進(jìn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行導(dǎo)出、分析和保存?！緱l款說(shuō)明】能控制藥品運(yùn)輸過(guò)程的情況，確保藥品質(zhì)量。第一百零七條　　位于縣級(jí)以上城市的企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。修改后條款位于鄉(xiāng)鎮(zhèn)-10-以

5、上的企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程信息化監(jiān)管的條件。【條款說(shuō)明】鄉(xiāng)鎮(zhèn)互聯(lián)網(wǎng)基本全部開(kāi)通，遠(yuǎn)程信息化監(jiān)管有利于監(jiān)管成本的降低，監(jiān)管效果的提高。第一百一十條　?。▊}(cāng)庫(kù)的要求）設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的藥品零售企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)條件應(yīng)符合本規(guī)范第條、第條的有關(guān)規(guī)定。修改后條款（倉(cāng)庫(kù)的要求）設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)（藥房），其條件應(yīng)符合本規(guī)范第條、第條的有關(guān)規(guī)定?！緱l款說(shuō)明】醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品經(jīng)營(yíng)大戶，占全國(guó)80%，有必要對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管，否則就是不全

6、面的GSP。第一百二十一條　?。ㄐ诠芾恚?duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，采取有效措施防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的使用安全事故。修改后條款（效期管理）對(duì)藥品的有效期進(jìn)行信息化管理，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的效期管理措施，具備自動(dòng)催銷、近效期超效期自動(dòng)鎖定及停止銷售等功能，采取有效措施防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的使用安全事故?！緱l款說(shuō)明】利用信息化管理，能減少成本，避免人為因素的影響，提高管理的科學(xué)性。計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)部分?jǐn)M增加：十九、按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼采集、數(shù)據(jù)上傳等相關(guān)設(shè)施設(shè)備，并對(duì)《入網(wǎng)藥品目錄》藥

7、品的銷售進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)上傳。-10-二十、位于鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上的企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)具有與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的信息管理系統(tǒng)相連的模塊，實(shí)時(shí)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的相關(guān)監(jiān)管；鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所安裝攝像頭，以便藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。二十一、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)滿足相應(yīng)的功能要求。第二部分：藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控（二）關(guān)于藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)條款的修正第五十三條（一）藥品應(yīng)按規(guī)定的溫濕度條件儲(chǔ)存。沒(méi)有標(biāo)示的，按常溫2-30℃、陰涼2-20℃、冷藏2-8℃

8、儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35-75%（原條款）。 第五十三條（一）修改為：藥品應(yīng)按規(guī)定的溫濕度條件儲(chǔ)存。沒(méi)有標(biāo)示的，按常溫10-30℃、陰涼不超過(guò)20℃、冷藏2-10℃儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35-75%。（修改條款）?！拘薷恼f(shuō)明】《中華人民共和國(guó)藥典》2010版凡例二十九條規(guī)定：常溫系指10-30℃，陰涼處系指不超過(guò)20℃，冷處系指2-10℃，對(duì)濕度無(wú)明確要求?！端幍洹肥俏覈?guó)保證藥品質(zhì)量的法典，是我們制定政策的依據(jù)之一，GSP的相關(guān)規(guī)定也應(yīng)與《藥典》內(nèi)容一致，避免出現(xiàn)管理和執(zhí)行上