gsp條款及詳細說明

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1、藥品零售企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目??2010-08-2522:21:36

2、??分類：默認分類

3、??標簽：

4、字號大中小?訂閱藥品零售企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》（試行）一、管理職責*5801???企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場，企業(yè)所經(jīng)營品種不得超出經(jīng)營范圍，營業(yè)執(zhí)照上無此經(jīng)營范圍的品種應下架，現(xiàn)場不得出現(xiàn)超范圍的品種。如生物制品后注明預防性生物制品除外，此處的預防性生物制品指疫苗類生物制品不能經(jīng)營。零售藥店不得經(jīng)營的品種（見附件）不得在現(xiàn)場出現(xiàn)。5802??????企業(yè)

5、應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。條款要求及檢查方法：查看現(xiàn)場，企業(yè)的證照、執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)證明應在營業(yè)店堂內(nèi)的顯著位置懸掛，所懸掛執(zhí)業(yè)證明的執(zhí)業(yè)人員必須為本店員工。??5901????企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。條款要求及檢查方法：現(xiàn)場提問及查看相應人員的質(zhì)量職責*6001???企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。條款要求及檢查方法：質(zhì)量管理機構設立文件或質(zhì)管員的任職文件6002??????質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應

6、負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員的職責，現(xiàn)場提問質(zhì)管員對有關藥品的法律法規(guī)和行政規(guī)章熟悉程度。6003??????質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。條款要求及檢查方法：質(zhì)量管理制度的起草是否為質(zhì)管員，現(xiàn)場提問。6004??????質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核。（連鎖無此項）條款要求及檢查方法：首營企業(yè)的審核程序，質(zhì)管員對首營企業(yè)質(zhì)量審核的理解（定義及要收集的資料）。首營企業(yè)：首次與我公司發(fā)生業(yè)務關系

7、的藥品生產(chǎn)或藥品經(jīng)營企業(yè)。相應記錄及表格：首營企業(yè)審批表及相應企業(yè)資料。6005??????質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責首營品種的質(zhì)量審核。（連鎖無此項）條款要求及檢查方法：首營品種的審核程序，質(zhì)管員對首營品種質(zhì)量審核的理解（定義及要收集的資料）。首營品種：首次從生產(chǎn)企業(yè)購進的新品種，包括新包裝、新規(guī)格、新劑型。相應記錄及表格：首營品種審批表及相應企業(yè)和品種資料。6006??????質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。條款要求及檢查方法：所經(jīng)營品種均要有質(zhì)量檔案，根據(jù)

8、實際情況收集重點養(yǎng)護品種（包括代理品種、首營品種、近效期品種、性質(zhì)不穩(wěn)定品種如栓劑、顆粒劑、冰箱貯存品種）包含質(zhì)量標準的質(zhì)量檔案相應記錄及表格：藥品質(zhì)量檔案表及相應品種的生產(chǎn)企業(yè)證照，GMP證書，品種的質(zhì)量標準，生產(chǎn)批件應附在其表后面。6007??????質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員應對質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的制度及程序清楚。相應記錄及表格：藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告的空白表格。6008??????

9、質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責藥品驗收的管理。條款要求及檢查方法：驗收員的任職文件及驗收員對驗收制度和驗收程序的了解程度6009??????質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員的質(zhì)量職責是否含有上述內(nèi)容及對保管員、養(yǎng)護員現(xiàn)場提問判斷該指導和監(jiān)督是否到位。6010??????質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員對不合藥品的管理應清楚。相應記錄及表格：不合格商品報廢銷毀記錄表、

10、不合格商品報損審批表、不合格商品臺帳6011??????質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。條款要求及檢查方法：質(zhì)管員的質(zhì)量職責是否含有該內(nèi)容，信息的分析是否有質(zhì)管員或質(zhì)量負責人的簽名，并查看收集的質(zhì)量信息。相應記錄及表格：商品質(zhì)量信息分析處理表及對應的質(zhì)量信息。二、人員與培訓??6012????質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。條款要求及檢查方法：企業(yè)職工應定期安排培訓，培訓前應按制度要求先制定年度培訓計劃，培訓時應做記錄，參加培訓人員要簽名，培訓后

11、要考核，參加過培訓的員工應做培訓檔案表，應能提供培訓教材。相應記錄及表格：年度GSP培訓計劃表、培訓--考核記錄表、員工個人培訓檔案*6101????企業(yè)應制定的有關質(zhì)量管理制度應包括：有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理