注射用鹽酸表柔比星說明書--艾達生

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1、注射用鹽酸表柔比星說明書【藥品名稱】通用名稱：注射用鹽酸表柔比星商品名稱：艾達生英文名稱：EpirubicinHydrochlorideforInjection漢語拼音：ZhusheyongYansuanBiaoroubixing【成份】化學名稱：本品的主要成份為鹽酸表柔比星，化學名為（7S∶9S）-9-羥乙酰基-4-甲氧基-7,8,9,10-四氫-6,7,9,11-四羥基-7-O-（2,3,6-三去氧-3-氨基-a-L-阿拉伯吡喃糖基）-5,12-萘二酮鹽酸鹽?；瘜W結構式：分子式：C27H29NO11·HCl分子量：57

2、9.98CASNo.：56390-09-1輔料：乳糖【性狀】本品為鮮紅色或橙紅色的疏松塊狀物；有引濕性?！具m應癥】治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結腸直腸癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病。膀胱內給藥有助于淺表性膀胱癌、原位癌的治療和預防其經尿道切除術后的復發(fā)。【規(guī)格】10mg【用法用量】常規(guī)劑量：表柔比星單獨用藥時，成人劑量為按體表面積一次60～120mg/m2，當表柔比星用來輔助治療腋下淋巴結陽性的乳腺癌患者聯(lián)合化療時，推薦的起始劑量為100～120mg/m2靜脈注射，每個

3、療程的總起始劑量可以一次單獨給藥或者連續(xù)2-3天分次給藥。根據患者血象可間隔21天重復使用。優(yōu)化劑量*：高劑量可用于治療肺癌和乳腺癌。單獨用藥時，成人推薦起始劑量為按體表面積一次最高可達135mg/m2，在每療程的第1天一次給藥或在每療程的第1、2、3天分次給藥，3-4周一次。聯(lián)合化療時，推薦起始劑量按體表面積最高可達120mg/m2，在每療程的第1天給藥，3-4周一次。靜脈注射給藥。根據患者血象可間隔21天重復使用。膀胱內給藥：表柔比星應用導管灌注并應在膀胱內保持一小時左右。在灌注期間，患者應時常變換體位，以保證膀胱粘膜

4、能最大面積地接觸藥物。為了避免藥物被尿液不適當的稀釋，應告知患者灌注前12小時不要飲用任何液體。醫(yī)生應指導患者在治療結束時排空尿液。8淺表性膀胱癌，表柔比星50mg溶于25至50ml注射用水中，每周一次，灌注8次。對于有局部毒性（化學性膀胱炎）的病例，可將每次劑量減少至30mg，患者也可接受50mg每周一次共4次、然后每月一次共11次的同劑量藥物膀胱灌注。醫(yī)生可根據患者病情調整給藥次數。*本品高劑量下中國患者使用數據有限，須在有經驗的抗腫瘤醫(yī)生指導下使用?！静涣挤磻?．與多柔比星相似，但程度較低，尤其是心臟毒性和骨髓抑制

5、毒性；2．其他不良反應有：脫發(fā)，60～90％的病例可發(fā)生，一般可逆，男性有胡須生長受抑；黏膜炎，用藥的第5～10天出現，通常發(fā)生在舌側及舌下粘膜；胃腸功能紊亂，如惡心、嘔吐、腹瀉；曾有報道偶有發(fā)熱、寒顫、蕁麻疹、色素沉著、關節(jié)疼痛?！窘伞?．禁用于因用化療或放療而造成明顯骨髓抑制的患者。2．已用過大劑量蒽環(huán)類藥物（如多柔比星或柔紅霉素）的患者禁用。3．近期或既往有心臟受損病史的患者禁用。4．禁用于血尿患者膀胱內灌注?！咀⒁馐马棥?．關于心臟毒性（1）可導致心肌損傷，心力衰竭。動物實驗和短期人體實驗表明，表柔比星的心臟毒性

6、比它的同分異構體多柔比星小。比較性研究表明，表柔比星和多柔比星引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2∶1。在表柔比星治療期間仍應嚴密監(jiān)測心功能，以減少發(fā)生心力衰竭的危險（這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周后發(fā)生，并可能對相應的藥物治療無效）；（2）對目前或既往接受縱隔、心包區(qū)合并放療的患者，表柔比星心臟毒性的潛在危險可能增加；（3）在確定表柔比星最大蓄積劑量時，與任何具有潛在心臟毒性藥物聯(lián)合用藥時應慎重；（4）在每個療程前后都應進行心電圖檢查。蒽環(huán)類，尤其是多柔比星所引起的心肌病，在心電圖上表現為QRS波群持續(xù)性低電壓、

7、收縮間期的延長超過正常范圍（PEP/LVET），以及射血分數減低。對接受表柔比星治療的患者，心電監(jiān)護是非常重要的，可以通過無創(chuàng)傷性的技術如心電圖、超聲心動圖來評估心臟功能。如有必要，可通過放射性核素血管造影術測量射血分數。（5）當表柔比星總累積劑量超過900mg/m2時進展性充血性心力衰竭（CHF）的發(fā)生率明顯增高，超過該累積劑量的使用需要非常小心。當表柔比星總累積劑量超過900mg/m2時有引起原發(fā)性心肌病的風險，超過該累積劑量的使用需要非常小心。發(fā)生心臟毒性的風險因素包括活動的或者非活動性的心血管疾病、目前或既往接受過

8、縱膈/心臟周圍區(qū)域的放射治療，之前用過其他蒽環(huán)類藥物或者蒽二酮藥物、同時使用其他抑制心肌收縮功能的藥物或者具有心臟毒性的藥物（例如曲妥珠單抗）。除非患者的心功能得到嚴密的檢測，否則蒽環(huán)類藥物包括表柔比星不能與其他具有心臟毒性的藥物同時使用?；颊咴谕Ｖ故褂闷渌哂行呐K毒性的藥物（特別是具有長半衰期的藥物例