注射用鹽酸表柔比星.doc

《注射用鹽酸表柔比星.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。

1、注射用鹽酸表柔比星ZhusheyongYansuanBiaoroubixingEpirubicinHydrochlorideforInjection本品為鹽酸表柔比星加適宜賦形劑或/和抑菌劑制成的無菌凍干品。鹽酸表柔比星（C27H29NO11·HCl）平均含量應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%?！拘誀睢勘酒窞榧t色或橙紅色疏松塊狀物或粉末；有引濕性?！捐b別】取本品適量，照鹽酸表柔比星項(xiàng)下的鑒別（1）、（4）項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果?！緳z查】酸度取本品適量，加水制成每1ml中含鹽酸表柔比星2mg的溶液，依法測(cè)定（附錄VIH），p

2、H值應(yīng)為4.5~6.0。溶液的澄清度取本品5瓶，分別加水制成每1ml中含鹽酸表柔比星2mg的溶液，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄ⅨB）比較，均不得更濃。有關(guān)物質(zhì)取本品，用含量測(cè)定項(xiàng)下的流動(dòng)相制成每1ml中約含鹽酸表柔比星0.5mg的溶液；作為供試品溶液，精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含鹽酸表柔比星5μg的溶液，作為對(duì)照溶液，照鹽酸表柔比星項(xiàng)下的方法測(cè)定。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰[如本品含有抑菌劑對(duì)羥基苯甲酸甲酯（相對(duì)保留時(shí)間約0.2）應(yīng)除外]，多柔比星酮按校正后的峰面積計(jì)算（相對(duì)保留時(shí)間約0

3、.3，校正因子0.7）不得大于對(duì)照溶液主峰面積(1.0%)，多柔比星（相對(duì)保留時(shí)間約0.8）峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積(1.0％)，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的4/5（0.8%），各雜質(zhì)峰面積（多柔比星酮按校正后的峰面積計(jì)算）的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。對(duì)羥基苯甲酸甲酯取含量測(cè)定項(xiàng)下供試品溶液作為供試品溶液，取對(duì)羥基苯甲酸甲酯對(duì)照品適量，用含量測(cè)定項(xiàng)下的流動(dòng)相定量溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含對(duì)羥基苯

4、甲酸甲酯應(yīng)為標(biāo)示量的80.0％～120.0％（10mg規(guī)格每瓶含對(duì)羥基苯甲酸甲酯2mg；50mg規(guī)格每瓶含對(duì)羥基苯甲酸甲酯10mg）。（含對(duì)羥基苯甲酸甲酯時(shí)）水分取本品，照水分測(cè)定法（附錄VIIIM第一法A）測(cè)定，含水分不得過4.0%。含量均勻度以含量測(cè)定項(xiàng)下測(cè)得的每瓶含量計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定（附錄XE）。細(xì)菌內(nèi)毒素取本品適量，依法檢查（附錄XIE），每1mg鹽酸表柔比星中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于1.1EU。降壓物質(zhì)取本品，依法檢查（附錄ⅪG），劑量按貓?bào)w重每1kg注射1mg（以鹽酸表柔比星計(jì)），應(yīng)符合規(guī)定。無菌取本品，用0.9％無

5、菌氯化鈉溶液使溶解并稀釋制成每1ml中含鹽酸表柔比星0.4mg的溶液，用薄膜過濾法處理，沖洗液用量每膜不少于300ml，分次沖洗后，以金黃色葡萄球菌為陽性對(duì)照菌，依法檢查（附錄XIH），應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄IB）。【含量測(cè)定】取本品10瓶，分別加流動(dòng)相定量制成每1ml中約含鹽酸表柔比星0.1mg的溶液，照鹽酸表柔比星項(xiàng)下的方法測(cè)定，并求出10瓶的平均含量?！绢悇e】同鹽酸表柔比星?！疽?guī)格】按C27H29NO11·HCl計(jì)（1）10mg（2）50mg。【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。