注射用鹽酸表柔比星說明書--法瑪新

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1、注射用鹽酸表柔比星說明書【藥品名稱】通用名稱:注射用鹽酸表柔比星（速溶）商品名稱：法瑪新?英文名稱:EpirubicinHydrochlorideforInjection（RapidDissolution）漢語拼音:ZhusheyongYansuanBiaoroubixing(Surong)【成份】化學(xué)名稱：（7S：9S）－9－羥乙酰基－4－甲氧基－7,8,9,10－四氫－6,7,9,11－四羥基－7－O－(2,3,6－三去氧－3－氨基－α－L－阿拉伯吡喃糖基)－5,12－萘二酮鹽酸鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式

2、：分子式：C27H29NO11?HCl分子量：579.98CASNo.：56390-09-1輔料名稱：乳糖、對羥基苯甲酸甲酯【性狀】本品為鮮紅色或橙紅色的疏松塊狀物，有引濕性?！具m應(yīng)癥】治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病。膀胱內(nèi)給藥有助于淺表性膀胱癌、原位癌的治療和預(yù)防其經(jīng)尿道切除術(shù)后的復(fù)發(fā)?！疽?guī)格】10mg【用法用量】常規(guī)劑量：表柔比星單獨用藥時，成人劑量為按體表面積一次60～120mg／m2，當(dāng)表柔比星用來

3、輔助治療腋下淋巴陽性的乳腺癌患者聯(lián)合化療時，推薦的起始劑量為100～120mg／m2靜脈注射，每個療程的總起始劑量可以一次單獨給藥或者連續(xù)2-3天分次給藥。根據(jù)患者血象可間隔21天重復(fù)使用。優(yōu)化劑量：高劑量可用于治療肺癌和乳腺癌。單獨用藥時，成人推薦起始劑量為按體表面積一次最高可達(dá)135mg／m2，在每療程的第1天一次給藥或在每療程的第1、2、3天分次給藥，3-4周一次。聯(lián)合化療時，推薦起始劑量按體表面積最高可達(dá)120mg／m2，在每療程的第1天給藥，3-4周一次。靜脈注射給藥。根據(jù)患者血象可間

4、隔21天重復(fù)使用。膀胱內(nèi)給藥：表柔比星應(yīng)用導(dǎo)管灌注并應(yīng)在膀胱內(nèi)保持一小時左右。在灌注期間，患者應(yīng)時常變換體位，以保證膀胱粘膜能最大面積地接觸藥物。為了避免藥物被尿液不適當(dāng)?shù)南♂?，?yīng)告知患者灌注前12小時不要飲用任何液體。醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者在治療結(jié)束時排空尿液。淺表性膀胱癌，表柔比星50mg溶于25至50mL生理鹽水中，每周一次，灌注8次。對于有局部毒性（化學(xué)性膀胱炎）的病例，可將每次劑量減少至30mg，患者也可接受50mg每周一次共4次、然后每月一次共11次的同劑量藥物膀胱灌注。醫(yī)生可根據(jù)患者病情調(diào)

5、整給藥次數(shù)。【不良反應(yīng)】1.與多柔比星相似，但程度較低，尤其是心臟毒性和骨髓抑制毒性；2.其它不良反應(yīng)有：脫發(fā)，60～90％的病例可發(fā)生，一般可逆，男性有胡須生長受抑；粘膜炎，用藥的第5～10天出現(xiàn)，通常發(fā)生在舌側(cè)及舌下粘膜；胃腸功能紊亂，如惡心、嘔吐、腹瀉；曾有報道偶有發(fā)熱、寒顫、蕁麻疹、色素沉著、關(guān)節(jié)疼痛?！窘伞?.禁用于因用化療或放療而造成明顯骨髓抑制的患者；2.已用過大劑量蒽環(huán)類藥物（如多柔比星或柔紅霉素）的患者禁用；3.近期或既往有心臟受損病史的患者禁用。4.禁用于血尿患者膀胱內(nèi)灌注

6、?！咀⒁馐马棥?.關(guān)于心臟毒性（1）可導(dǎo)致心肌損傷，心力衰竭。動物實驗和短期人體試驗表明，表柔比星的心臟毒性比它的同分異構(gòu)體多柔比星小。比較性研究表明，表柔比星和多柔比星引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2:1。在表柔比星治療期間仍應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測心功能，以減少發(fā)生心力衰竭的危險（這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周后發(fā)生，并可能對相應(yīng)的藥物治療無效）；（2）對目前或既往接受縱隔、心包區(qū)合并放療的患者，表柔比星心臟毒性的潛在危險可能增加；（3）在確定表柔比星最大蓄積劑量時，與任何具有潛在心臟毒性藥物

7、聯(lián)合用藥時應(yīng)慎重；（4）在每個療程前后都應(yīng)進(jìn)行心電圖檢查。蒽環(huán)類，尤其是多柔比星所引起的心肌病，在心電圖上表現(xiàn)為QRS波群持續(xù)性低電壓、收縮間期的延長超過正常范圍（PEP/LVET），以及射血分?jǐn)?shù)減低。對接受表柔比星治療的患者，心電監(jiān)護(hù)是非常重要的，可以通過無創(chuàng)傷性的技術(shù)如心電圖、超聲心動圖來評估心臟功能。如有必要，可通過放射性核素血管造影術(shù)測量射血分?jǐn)?shù)。（5）當(dāng)表柔比星總累積劑量超過900mg/m2時進(jìn)展性充血性心力衰竭（CHF）的發(fā)生率明顯增高，超過該累積劑量的使用需要非常小心。當(dāng)表柔比星總

8、累積劑量超過900mg/m2時有引起原發(fā)性心肌病的風(fēng)險，超過該累積劑量的使用需要非常小心。發(fā)生心臟毒性的風(fēng)險因素包括活動的或者非活動性的心血管疾病、目前或既往接受過縱膈/心臟周圍區(qū)域的放射治療，之前用過其他蒽環(huán)類藥物或者蒽二酮藥物、同時使用其他抑制心肌收縮功能的藥物或者具有心臟毒性的藥物（例如曲妥珠單抗）。除非患者的心功能得到嚴(yán)密的檢測，否則蒽環(huán)類藥物包括表柔比星不能與其他具有心臟毒性的藥物同時使用。患者在停止使用其他具有心臟毒性的藥物（特別是具有長半衰期的藥物例如曲妥珠單抗）之后接受蒽環(huán)類藥物