骨化三醇膠丸說明書

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1、核準(zhǔn)日期：2006年10月16日修改日期：2010年03月04日骨化三醇膠丸說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用【【【藥品名稱【藥品名稱】】】通用名稱：骨化三醇膠丸商品名稱：羅蓋全?Rocaltrol?英文名稱：CalcitriolSoftCapsules漢語拼音：GuhuasanchunJiaowan【【【成份【成份】】】化學(xué)名稱：(5Z，7E)-9，10-開環(huán)膽甾-5，7，10(19)-三烯-1a，3β，25-三醇化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C27H44O3分子量：416.6【【【性狀【性狀】】】本品為膠丸，內(nèi)含

2、無色或淡黃色油狀液。1/10【【【適應(yīng)癥【適應(yīng)癥】】】1.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松；2.慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養(yǎng)不良癥；3.術(shù)后甲狀旁腺功能低下；4.特發(fā)性甲狀旁腺功能低下；5.假性甲狀旁腺功能低下；6.維生素D依賴性佝僂病；7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。【【【規(guī)格【規(guī)格】】】0.25微克/?！尽尽居梅ㄓ昧俊居梅ㄓ昧俊俊俊繎?yīng)根據(jù)每個病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。開始以本品治療時，應(yīng)盡可能使用最小劑量，并且不能在沒有監(jiān)測血鈣水平的情況下增加用量。確定了本品的最佳劑量后，應(yīng)每月復(fù)查一次血

3、鈣水平（或參照下面有關(guān)個別適應(yīng)癥之詳細(xì)說明）。采集血鈣標(biāo)本時，不能使用止血帶。若血鈣超過正常范圍（9～11mg/100ml或2250～2750μmol/l）1mg/100ml（250μmol/l），或血肌酐大于120μmol/l，則必須減少劑量或完全中止治療直至血鈣正常。在血鈣增高期間，必須每日測定血鈣及血磷水平。血鈣正常后可服用本品，但日劑量應(yīng)低于前劑量0.25μg。每日應(yīng)估計(jì)鈣攝入量并酌情進(jìn)行調(diào)整。本品最佳療效的先決條件是足夠但不過量的鈣攝入量(成人：每日約800毫克)，治療開始時，補(bǔ)鈣是必要的。2/10因?yàn)?/p>

4、胃腸道對鈣吸收的改善，有些病人可能宜保持較低的鈣攝入量。有高血鈣傾向的病人，可能只需要小劑量補(bǔ)鈣或完全不需要補(bǔ)鈣。每日鈣總攝入量（如從食物和藥物）平均大約為800mg，不應(yīng)超過1000mg?？诜?，具體方法如下：1.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松：推薦劑量為每次0.25μg，每日二次。服藥后分別于第4周、第3個月、第6個月監(jiān)測血鈣和血肌酐濃度，以后每六個月監(jiān)測一次。2.腎性骨營養(yǎng)不良（包括透析病人）：起始階段的每日劑量為0.25μg。血鈣正常或略有降低的病人隔日0.25μg即可。如2～4周內(nèi)生化指標(biāo)及病情未見明顯改善，則每隔2～4

5、周將本品的每日用量增加0.25μg，在此期間至少每周測定血鈣兩次。大多數(shù)病人最佳用量為每日0.5至1.0μg之間。3.甲狀旁腺功能低下和佝僂?。和扑]起始劑量為每日0.25μg，晨服。如生化指標(biāo)和病情未見明顯改善，則每隔2～4周增加劑量。在此期間，每周至少測定血鈣濃度兩次。甲狀旁腺功能低下者，偶見吸收不佳現(xiàn)象，因此這種病人需要較大劑量。如果醫(yī)生決定對患有甲狀旁腺功能低下的孕婦用本品治療時，在妊娠后期應(yīng)加大劑量，在產(chǎn)后及哺乳期應(yīng)減小劑量。4.老年患者：老年病人無需特殊劑量，但建議監(jiān)測血鈣和血肌酐濃度。5.嬰兒及兒童：

6、本品的溶液劑型適用于嬰兒和兒童。如同成人一樣，應(yīng)在測定血鈣水平的基礎(chǔ)上確定每日最佳劑量。2歲以內(nèi)的兒童，推薦的每日參考劑量為0.01～0.1μg/kg體重。包裝內(nèi)所配備的測量管可準(zhǔn)確地量出每個病人所需的劑量。給藥體積可以以毫升或滴計(jì)：0.1ml溶液相當(dāng)于0.1μg的活性成分（骨化三醇），或1滴溶液含有0.02μg骨化三醇。溶液可以先放入湯匙然后混入兒童的飲料中（如橙汁等）。用后應(yīng)擰緊瓶蓋。在開蓋有效期內(nèi)（6星期），可用滴管的蓋子代替原始的螺旋蓋?；蜃襻t(yī)囑?！尽尽静涣挤磻?yīng)【不良反應(yīng)】】】3/10由于骨化三醇能產(chǎn)生維

7、生素D的作用，所以可能發(fā)生的不良反應(yīng)與維生素D過量相似，如高血鈣綜合癥或鈣中毒(取決于高血鈣的嚴(yán)重程度及持續(xù)時間)。偶見的急性癥狀包括食欲減退，頭痛，嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營養(yǎng)不良，感覺障礙，伴有口渴的發(fā)熱，尿多，脫水，情感淡漠，發(fā)育停止以及泌尿道感染。長達(dá)15年臨床使用本品治療所有適應(yīng)癥，結(jié)果顯示不良反應(yīng)的發(fā)生率很低，包括高鈣血癥在內(nèi)的發(fā)生率為0.001%或更低。并發(fā)高鈣和高磷血癥的病人（濃度大于6mg/100ml或1.9mmol/l）可能發(fā)生軟組織鈣化，這些表現(xiàn)可通過放射學(xué)檢查而觀察到。腎功能正常的病人，慢

8、性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關(guān)。由于骨化三醇的生物半衰期較短，其藥代動力學(xué)研究表明，停藥或減量數(shù)天后升高的血鈣即回復(fù)正常范圍，這一過程要比維生素D3快許多。對敏感體質(zhì)的病人可能會發(fā)生過敏反應(yīng)?！尽尽窘伞窘伞俊俊勘酒方糜谂c高血鈣有關(guān)的疾病，亦禁用于已知對本品或同類藥品及其任何賦形劑過敏的病人；禁用于有維生素D中毒跡象的病人?！尽尽咀⒁馐马?xiàng)【注意事項(xiàng)】】】1.高血鈣同本