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《gsp檢查程序標(biāo)準(zhǔn)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、嘉興市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范?（GSP）檢查工作程序（試行）第一條本程序適用于嘉興市內(nèi)新開(kāi)辦和到期換證的藥品零售企業(yè)（藥品零售連鎖企業(yè)、連鎖門(mén)店、單體藥店）申請(qǐng)藥品GSP檢查。第二條根據(jù)國(guó)家總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂＜藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈浙江省貫徹實(shí)施新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范工作方案〉的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2013〕2號(hào)）等文件“關(guān)于做好藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可”的要求，我市藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥品GSP的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作合并成一次
2、檢查，符合GSP要求的，同時(shí)核、換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP證書(shū)。第三條嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織和監(jiān)督全市藥品零售企業(yè)GSP檢查工作；負(fù)責(zé)制定全市藥品零售企業(yè)GSP檢查細(xì)則和工作程序。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局及經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)分局負(fù)責(zé)轄區(qū)連鎖門(mén)店和單體藥店GSP檢查的組織實(shí)施和對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。第一章申請(qǐng)與受理第四條新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)、依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂＜藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》、《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的意見(jiàn)》（嘉食藥監(jiān)〔2013〕82號(hào)
3、）等規(guī)定，向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品GSP檢查。（一）新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)藥品GSP檢查，其中藥品零售連鎖企業(yè)填報(bào)《嘉興市藥品零售連鎖企業(yè)新申領(lǐng)GSP證書(shū)申請(qǐng)書(shū)》（附件2）,單體藥店和連鎖門(mén)店填報(bào)《嘉興市藥品零售企業(yè)新申領(lǐng)GSP證書(shū)申請(qǐng)書(shū)〉X附件3）,同時(shí)報(bào)送相關(guān)資料（見(jiàn)附件1）;（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》兩證中任何一張證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月或者《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的意見(jiàn)》（嘉食藥監(jiān)（2013）82號(hào)）要求期限前6個(gè)月內(nèi)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換證檢查和藥品GSP檢查，其中藥品零售連鎖企業(yè)填報(bào)《嘉興市藥品零售連鎖企業(yè)換發(fā)〈
4、藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉和GSP證書(shū)申請(qǐng)書(shū)》（附件4）,單體藥店和連鎖門(mén)店填報(bào)《嘉興市藥品零售企業(yè)換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉和GSP證書(shū)申請(qǐng)書(shū)》（附件5）,同時(shí)報(bào)送相關(guān)資料（見(jiàn)附件1）。有違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品行為的藥品零售企業(yè)，不得提出藥品GSP檢查申請(qǐng)（經(jīng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理的除外）。第五條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申報(bào)材料后5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。審查申請(qǐng)書(shū)的各項(xiàng)內(nèi)容填寫(xiě)是否準(zhǔn)確、規(guī)范，按照藥品GSP檢查申請(qǐng)資料項(xiàng)目和要求逐項(xiàng)審查申報(bào)材料內(nèi)容是否真實(shí)完整、是否符合要求,并根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）申報(bào)材料齊全并符合申報(bào)要求的，受理其申請(qǐng)。（-）申報(bào)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)
5、人當(dāng)場(chǎng)更正。（三）申報(bào)材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)材料之日起即為受理。（四）對(duì)申請(qǐng)人補(bǔ)正的申報(bào)材料仍不齊全或仍不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)做出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。（五）申請(qǐng)人依照受理部門(mén)的要求提交全部補(bǔ)正申報(bào)材料的，受理其申請(qǐng)。第六條申請(qǐng)企業(yè)必須在收到書(shū)面通知后1個(gè)月內(nèi)一次性按通知要求完成資料補(bǔ)正。逾期未補(bǔ)正或補(bǔ)正后資料仍不符合要求的，將做出終止審核的意見(jiàn)，退回申請(qǐng)。企業(yè)補(bǔ)正資料時(shí)間，不計(jì)算在審查工作時(shí)限內(nèi)。第七條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或不予受理其申請(qǐng)
6、，應(yīng)當(dāng)出具受理或不予受理的書(shū)面憑證。第二章現(xiàn)場(chǎng)檢查第八條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，并制定《現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》，基本內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查范圍、檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、現(xiàn)場(chǎng)檢查組成員及分工等，并將審查中發(fā)現(xiàn)并需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的問(wèn)題列入方案。現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)應(yīng)在檢查前送達(dá)企業(yè)。第九條藥品零售連鎖企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查組，由所在轄區(qū)縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）組織，協(xié)商在全市GSP檢查員中抽派3人組成，其中GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查組組長(zhǎng)須有省級(jí)藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查員資格,實(shí)行屬地回避；單體藥店和連鎖門(mén)店GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查組，由所轄區(qū)（縣、市）食品
7、藥品監(jiān)督管理局（分局）的2-3名監(jiān)管人員組成?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制原則。第十條檢查組按照《現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》和藥品GSP檢查細(xì)則實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查時(shí)間一般為1-3天。第十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查按照以下程序和要求進(jìn)行：（一）首次會(huì)議。由檢查組組長(zhǎng)主持，確認(rèn)檢查內(nèi)容，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪同人員等。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行動(dòng)態(tài)檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)號(hào)藥品GSP情況進(jìn)行全面檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)
