新版GSP檢查標準

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1、新版GSP檢查標準序號項目號檢查內(nèi)容1*00401企業(yè)應(yīng)按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。并應(yīng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁1上虛假欺騙行為。200501企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、質(zhì)量風險管理等活動。300601質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量口標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。4*00701企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)與英經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機管理系統(tǒng)等。5*00801企業(yè)應(yīng)定期及在質(zhì)量體系關(guān)鍵要索發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，分

2、析內(nèi)審情況及制定改進措施，并建立記錄。601000企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者冋顧的方式，對約品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。7*01101企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。801201企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)止確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。901301企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。10*01401企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)口常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責

3、，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量口標并按照木規(guī)范要求經(jīng)營藥品。序號項目號檢查內(nèi)容11*01501企業(yè)應(yīng)在高層管理人員中設(shè)立專人擔任質(zhì)量負責人，全面負責約品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。12*01601企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得曲其他部門及人員履行。13*01701質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)范相關(guān)要求要求履行規(guī)定職責。14*01702委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方的藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等質(zhì)量工作，并保存相關(guān)記錄。15*01901企業(yè)負責人應(yīng)具有犬學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)

4、職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)菊品管理的法律和法規(guī)。16*02001企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)丿;/J,在質(zhì)量管理工作屮具備正確判斷和保障實施的能力。17*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程屮的質(zhì)量問題。18*02201從事質(zhì)量管理丁作的，應(yīng)當具有藥學屮專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具冇藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱19*02202從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具冇藥學

5、初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。20*02203從事屮藥材、屮藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有屮藥學專業(yè)屮專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有屮藥學專業(yè)屮專以上學歷或者具有屮藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱21*02204直接收購地產(chǎn)屮藥材的，驗收人員應(yīng)具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。序號項目號檢查內(nèi)容22*02205從事疫苗經(jīng)營應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗的質(zhì)量管理工作，應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。23*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗

6、，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。24*02401從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)屮專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高屮以上文化程度。2502501金業(yè)應(yīng)對各崗位人員進行崗前培訓和繼續(xù)培訓，包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。培訓工作應(yīng)有計劃并做好記錄、建立檔案。2602801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ魅藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。2702901企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。28030

7、01質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。2903101企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合企業(yè)實際，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。3003201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄，文件格式應(yīng)符合規(guī)范要求。31*03401企業(yè)應(yīng)定期審