新版gsp檢查程序

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1、一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗(yàn)企業(yè)員工素質(zhì)的高低。強(qiáng)調(diào)所有部門參與。二、提問三類人員：1、首次會議結(jié)束后，對企業(yè)負(fù)責(zé)人提問。2、檢查過程小，對照制度、對照計(jì)算機(jī)流程，對各崗位人員提問。3、對財(cái)務(wù)的提問需要注意的事項(xiàng)：加強(qiáng)全員培訓(xùn)，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計(jì)算機(jī)上機(jī)操作。三、GSP認(rèn)證檢查過程：檢查三天。第1天，首次會議結(jié)束后，企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)情況，捉問企業(yè)方針目標(biāo)的內(nèi)容，捉問相關(guān)制度，提問內(nèi)審的內(nèi)容；信息部介紹讓算機(jī)模塊功能；體系文件結(jié)合計(jì)算機(jī)逐個(gè)提問，對采購、收貨、驗(yàn)收等

2、崗位的提問，看現(xiàn)場操作，提問各崗位職責(zé)。第2天，現(xiàn)場檢杏，冷鏈設(shè)備檢杏，抽杏5?6個(gè)品種。檢査冷鏈驗(yàn)證、溫濕度自動校驗(yàn)、檢杏方針目標(biāo)的分解、檢杳風(fēng)險(xiǎn)評估、檢查電子監(jiān)管預(yù)警的處理。笫3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結(jié)。四、現(xiàn)場問詢內(nèi)容：1、收貨員提問，如何獲取承運(yùn)信息，如何收貨2、采購：新版增加的采購內(nèi)容3、運(yùn)輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度五、新版GSP認(rèn)證實(shí)施過程中的注意事項(xiàng)：1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實(shí)際操作與制訂的操作流程不符，為缺項(xiàng)。體系文件與企

3、業(yè)實(shí)際相符。體系文件制訂的制度應(yīng)涵蓋企業(yè)鑒個(gè)經(jīng)營過程。如卬章管理、人事薪酬制度、采購發(fā)票管理、預(yù)付款管理、采購合同管理等。2、制訂崗位操作流程，結(jié)合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)制訂，?現(xiàn)場的操作一致。如70條質(zhì)量制度，30條非質(zhì)量制度，60個(gè)操作流程。各崗位應(yīng)有相關(guān)的制度。3、崗位職責(zé)32個(gè)崗位。應(yīng)有所有人員的崗位職責(zé)，如金業(yè)有釆購內(nèi)勤，采購助理、采購員等采購人員，應(yīng)設(shè)以上崗位的職責(zé)。4、單列體外驗(yàn)收制度，疫苗驗(yàn)收制度。涉及許可經(jīng)營范圍的，應(yīng)設(shè)相應(yīng)制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴(yán)禁做一套，寫一

4、套。5、查崗位計(jì)算機(jī)權(quán)限，隨機(jī)抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無無關(guān)的權(quán)限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應(yīng)熟悉計(jì)算機(jī)操作。質(zhì)管部對各部門負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)本部門員工的培訓(xùn)。6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，檢查1天。(1)檢查內(nèi)容：核對系統(tǒng)功能是否齊全，管控點(diǎn)是否有效，少企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點(diǎn)，各崗位管控點(diǎn)；(3)提問崗位人員遇到質(zhì)量問題時(shí)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項(xiàng)整改。(4)嚴(yán)禁外掛式功能，用報(bào)表代替系統(tǒng)應(yīng)有的功能。(5)收貨員操作界而，應(yīng)有物流的承運(yùn)信息，如在途時(shí)間、承運(yùn)時(shí)間

5、。承運(yùn)信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。⑹冷鏈品種的收貨時(shí)間控制、溫濕度控制。(7)信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點(diǎn)的范圍包括上下游經(jīng)營范圍控制，委托w時(shí)效，質(zhì)保協(xié)議時(shí)效、資質(zhì)時(shí)效，系統(tǒng)具備藥品過期的攔截功能，提示功能。⑻采購訂單界虬承運(yùn)信息：承運(yùn)方式，承運(yùn)單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、在途時(shí)限、啟動時(shí)間、運(yùn)輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實(shí)承運(yùn)信息。(9)體系文件的操作流程應(yīng)與計(jì)算機(jī)流程相符。(10)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應(yīng)商信息，質(zhì)管部負(fù)責(zé)錄入、更新。(11)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)作風(fēng)險(xiǎn)評估，修改

6、在質(zhì)管部監(jiān)督下進(jìn)行。(12)崗位操作權(quán)限設(shè)置，由質(zhì)管部授權(quán)，離職、新增人員，進(jìn)入系統(tǒng)應(yīng)重新授權(quán)。根據(jù)崗位授權(quán)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，如收貨員無分配貨位號的權(quán)限(驗(yàn)收員權(quán)限)，關(guān)閉與收貨員崗位無關(guān)的查詢模塊。7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點(diǎn)。質(zhì)蜃負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部、倉儲負(fù)責(zé)人需了解布點(diǎn)方案、布點(diǎn)的要求、設(shè)備的校驗(yàn)。(1)了解校驗(yàn)報(bào)告、校驗(yàn)方案。(2)—般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與ERP對接。(3)冷鏈藥品的驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間應(yīng)與圖表時(shí)間一致。對驗(yàn)證過程的拍照取證。驗(yàn)證項(xiàng)目按類別進(jìn)行，完成一個(gè)項(xiàng)目后再進(jìn)行另一個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)

7、證，不能穿義進(jìn)行。冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。冷藏車廂內(nèi)劃線，限高堆放。開門作業(yè)的時(shí)間限制。應(yīng)有開門作業(yè)的說明流程8、方針冃標(biāo)的分解。包括分解項(xiàng)冃、內(nèi)容、措施、實(shí)丿施人員、實(shí)施時(shí)間。比如，項(xiàng)目：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標(biāo)：準(zhǔn)確率百分百。采取措施：首營企業(yè)信息錄入示核對百分百，及時(shí)更新百分百。比如經(jīng)營數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風(fēng)險(xiǎn)評估率100%,數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。9、風(fēng)險(xiǎn)評估。各個(gè)部門尋找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，質(zhì)管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報(bào)表形式。評估內(nèi)容應(yīng)包括評估項(xiàng)目、評

8、估要求、潛在的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)示果，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性，風(fēng)險(xiǎn)原因，控制預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的措施、責(zé)任人。舉例：計(jì)算機(jī)管控的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)的功能不全面，對某個(gè)環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)未經(jīng)相關(guān)部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。10、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進(jìn)行。比如體系文件修改進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審、場所變更專項(xiàng)內(nèi)市、ERP升級專項(xiàng)內(nèi)審、經(jīng)營范圍增加專項(xiàng)內(nèi)市。以上各項(xiàng)內(nèi)容變更，變更時(shí)間在兩個(gè)月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時(shí)間跨度大于半年以上的，應(yīng)分別進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。