利膽排石丸的制備及臨床應(yīng)用

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1、利膽排石丸的制備及臨床應(yīng)用論文關(guān)鍵詞：利膽排石丸；制備；臨床應(yīng)用論文摘要：目的：制訂利膽排石丸的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并觀察其臨床療效。方法：采用薄層色譜法對方中茵陳、虎杖、蒲公英進(jìn)行鑒別，并選擇110例結(jié)石患者，使其全部服用利膽排石丸，然后進(jìn)行臨床觀察。結(jié)果：臨床治療門0例患者，總有效率為85.45%o結(jié)論：利膽排石丸制備工藝可行，質(zhì)量可控,臨床療效滿意。結(jié)石病是人群中的常見病、多發(fā)病，西醫(yī)治療方法主要是體外碎石及手術(shù)取石，價格昂貴，痛苦大，且具有一定的創(chuàng)傷性。我們根據(jù)中醫(yī)中藥的特點(diǎn)，結(jié)合多年的臨床經(jīng)驗

2、，研制了利膽排石丸，臨床治療膽結(jié)石、膽囊炎及泌尿系統(tǒng)結(jié)石，療效確切，現(xiàn)報道如下：1.儀器與試藥1?1儀器硅膠G,青島海洋化工廠；層析缸：20cmx10cmx25cmo虎杖對照藥材（批號為980-200002）.綠原酸（批號為753-9003）.咖啡酸（批號為885-200102）,均由中國藥品生物制品檢定所提供；所用試劑均為分析純；利膽排石丸樣品及陰性樣品由我院制劑室提供。2.處方及制備2?1處方金錢草1000g.虎杖300g、茵陳1000g.蒲公英1000g.柴胡250g莪術(shù)100g.扁蓄150

3、g.石葦1000g.海金沙1000g.車前子150g.郁金200g滑石250g、澤瀉100g.大黃150g,共十四味中藥組成。2?2制法以上十四味中藥，取茵陳、金錢草、石葦、蒲公英、虎杖加水煎煮兩次，每次1.5h,合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量；余藥共粉碎成細(xì)粉，混勻，用上述煎液泛丸，干燥，即得；規(guī)格：15~18丸/g,相當(dāng)于生藥材2g。3?1性狀本品為棕褐色小丸粒，味苦。3.2.1茵陳的薄層鑒別取樣品20g,研細(xì)，用乙酸乙酯提取3次，每次100ml,合并提取液，濃縮至2ml,作為供試品溶液；另取

4、綠原酸1mg,加乙酸乙酯2ml制成對照品溶液；再取缺茵陳的樣品同供試品法制成陰性對照品溶液。按照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液5pl,對照品溶液2pl，陰性對照品溶液5pl分別點(diǎn)于同一硅膠GF234薄層板上以三氯甲烷■酸乙酯一甲酸(4:4:2)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜圖中，在與對照品色譜相應(yīng)位置上，顯相同的藍(lán)色熒光斑點(diǎn)，陰性對照品色譜相應(yīng)位置上無相同的斑點(diǎn)。3.2.2虎杖的薄層鑒別取樣品10g,研細(xì)，加甲醇150ml,超聲處溶液10m1，水浴加熱30m

5、in,理15min濾過，濾液蒸干，殘渣加2.5mol/L硫tai放冷，用三氯甲烷振搖提取兩次，每次10ml,合并三氯甲烷液，蒸干，殘渣加三氯甲烷1ml使溶解，作為供試品溶液；另取虎杖對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液；再取缺虎杖的陰性樣品10g,同供試品法制成陰性對照品溶液。按照薄層色譜法試驗，吸取上述3種溶液各4

6、jl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醞(30~60°C)—甲酸乙酯一甲酸(15:5⑴的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光ff(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥

7、材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)，置氨蒸氣中熏后，斑點(diǎn)變紅色；而陰性對照品色譜相應(yīng)的位置上無相同的斑點(diǎn)。3.2.3蒲公英的薄層鑒別取本品20g,研細(xì)，加甲醇100ml,加熱回流30min,濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，濾過，濾液用乙酸乙酯振搖提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液；另取咖啡酸對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；再取缺蒲公英的陰性樣品20g,同供試品法制成陰性對照品溶液；按照薄層色譜法試驗，吸取

8、上述3種溶液各6

9、jl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以乙酸丁酯一甲酸一水(7:2.5:2.5)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)，而陰性對照品色譜相應(yīng)位置上則無相同的熒光斑點(diǎn)。3?3檢查水分、崩解度、衛(wèi)生學(xué)檢查等均符合《中國藥典》XXXX年版一部附錄丸劑項下的各項規(guī)定。4.臨床應(yīng)用門診觀察"0例結(jié)石患者，男78例，女32例；年齡18-62歲，平均年齡41歲；病程0.5-15年。治療前全部病例均經(jīng)影像學(xué)

10、檢查（B超、CT、膽道造影）以確定結(jié)石的部位、大小、類型、數(shù)量和無嚴(yán)重的并發(fā)癥。其中膽結(jié)石38例，結(jié)石性膽囊炎25例，輸尿管結(jié)石23例，膀胱結(jié)石5例，雙腎結(jié)石7例，單腎結(jié)石12例；結(jié)石最小的為0.3cm+0.2cm,最大的為1.2cmx0.5cmo4.2治療方法全部患者服用利膽排石丸，一次5g,—日3次，4周為1個療程，連服3個療程，治療期間不得服用其他同類藥品，每個療程后做影像學(xué)檢查。服藥前根據(jù)結(jié)石部位不同，囑病人雙手撐地，抬高下肢，用空心掌拍打側(cè)腰部10min,或拍打腹部10m