梅毒快速血漿反應(yīng)素診斷試劑

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1、梅毒快速血漿反應(yīng)素診斷試劑MeiduKuaisuxuejiangfanyingsuZhenduanshijiSyphilisRapidPlasmaReagin(RPR)本品系用性病實驗室玻片試驗(VDRL)抗原重懸于含有炭末的特制溶液小制成，檢測人血清或血漿中的反應(yīng)素，用于臨床輔助診斷梅毒。1基本要求生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。2制造2.1專用原材料2.1.1VDRL抗原及VDRL緩沖鹽水應(yīng)符合本品附錄的規(guī)定。2.1.2再混懸液為含有乙二胺四乙酸二鈉、氯化膽堿、炭末、防腐劑的磷酸鹽緩沖液。其小炭末直徑

2、應(yīng)小于20Umo2.1.3紙卡口色紙卡上印制18mm直徑圓圈若T?個，紙卡表面光滑，不滲水，不起毛，不吸附蛋口質(zhì)。2.1.4專用潴義或相應(yīng)器材使用專用潴義或相應(yīng)器材，甘潴蚩應(yīng)袴冷嬰求。2.1.5陽性對照反應(yīng)素檢測應(yīng)為陽性。21.6陰性對照反應(yīng)素檢測應(yīng)為陰性。2.2制備程序2.2.1用VDRL緩沖鹽水將VDRL抗原配成懸液。2.2.2離心棄去上清，沉淀物以“再混懸液”制成均勻的灰黑色混懸液。2.2.3陽性對照選用反應(yīng)素檢測為陽性的5份以上人血清或血漿混合。經(jīng)60°C加溫1小吋處理后,除菌過濾，于低溫保存。也可選用其它適宜的陽性對照。22.4陰性對

3、照選用反應(yīng)素檢測為陰性的5份以上人血清或血漿混合。經(jīng)60°C加溫1小時處理后,除菌過濾,于低溫保存。也町選用其它適宜的陰性對照。2.3半成品檢定按3.1項進行。2.4成品2.4.1分批應(yīng)符合“生物制品分批規(guī)程”規(guī)定。2.4.2分裝應(yīng)符合“生物制品分裝和凍干規(guī)程”，分裝后保存于2^8°Co2.4.3規(guī)格應(yīng)為經(jīng)批準的規(guī)格。2.4.4包裝應(yīng)符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定。3檢定3.1半成品檢定3.1.1陽性參考品符合率用國家參考品或經(jīng)國家參考品標化的參考品進行檢定，應(yīng)符合要求。3.1.2陰性參考品符合率用國家參考品或經(jīng)國家參考品標化的參考品進行檢定，應(yīng)

4、符合要求。3.1.3效價測定取標明效價的陽性參考血清3份，分別做2倍系列稀釋，按“++++?+”或“一”判定凝集反應(yīng)結(jié)果。待檢RPR試劑與3份陽性參考血清反應(yīng)，血清效價均應(yīng)達到1/2或以上。3.2成品檢定3.2.1外觀RPR試劑應(yīng)為灰黑色均勻懸液，不應(yīng)有搖不散的凝塊或雜質(zhì)。3.2.2陽性參考品符合率同3.1.1項。3.2.3陰性參考品符合率同3.1.2項。3.2.4效價測定同3.1.3項。4保存、運輸及有效期于2?8°C避光保存，有效期療紐袈N/7逾計算，按批準的冇效期執(zhí)行。5使用說明使用說明卩應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：【制品名稱】通丿IJ名稱：梅毒

5、快速血漿反應(yīng)素診斷試劑漢語拼咅：MeiduKuaisuxuejiangfanyingsuZheduanshiji英文名稱：SyphilisRapidPlasmaReagin(RPR)【定義】本品系用VDRL抗原重懸于含有炭末的特制溶液屮制成(RPR),檢測人血清或血漿屮的反應(yīng)索，供臨床輔助診斷梅毒用?！驹噭┖薪M成】木試劑盒應(yīng)包括下列主要成分：(1)RPR試劑(2)紙卡(3)陽性對照和陰性對照(4)反應(yīng)標準圖片(可印在說明書上)【使用方法】試驗在23?29°C環(huán)境下進行。1定性試驗(1)待檢血清或血漿0.05ml(不需滅活)置于試驗R圈內(nèi)，涂勻。

6、(2)滴加RPR試劑1滴于圈內(nèi)血清中。(3)按每分鐘100轉(zhuǎn)搖動8分鐘，肉眼觀察結(jié)果。2效價測定將待檢血清做2倍系列稀禪，試驗方法和結(jié)果判定同定性試驗。【結(jié)果判定】參考反應(yīng)標準圖片以陽性(++++、+++)(R),弱陽性(++、+)(W)或陰性㈠(N)記錄結(jié)果。【注意事項】(1)試驗應(yīng)在23?29°C條件下進行。(2)不同批試劑組分不得混用。(3)試劑盒應(yīng)按含有傳染性材料對待。(4)RPR檢測屬血清反應(yīng)素試驗，對能出現(xiàn)生物學(xué)假陽性，應(yīng)結(jié)合臨床病史或以梅毒螺旋體特界性抗體試驗驗證后做III診斷?！颈４婕坝行凇坑??8°C避光保存，在有效期內(nèi)使用

7、?！緢?zhí)行標準】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱生產(chǎn)地址郵政編碼電話號碼傳真號碼網(wǎng)址6附錄性病實驗室玻片試驗(VDRL)抗原制造及檢定方法附錄：性病實驗室玻片試驗(VDRL)抗原制造及檢定方法木品系以純化的心磷脂、卵磷脂和膽固醇按比例配制而成，供制備RPR試劑和TRUST試劑用。1基本要求生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。2制造2.1專用原材料2.1.1心磷脂、卵磷脂、膽固醇：符合化學(xué)純耍求。0.5in10.037g0.17g10.00g加至1000ml2.1.2VDRL緩沖鹽水（pH值為6.0±0.1）甲醛

8、溶液（屮性）磷酸氫二鈉（Na2HPO4）磷酸二氫鉀（KILPOi）氯化鈉（NaCl）蒸憎水2.2制備程序2.2.1抗原配制含心磷脂0.030%,膽固醇