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《布洛芬顆粒有關(guān)物質(zhì)檢測方法探究》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、布洛芬顆粒有關(guān)物質(zhì)檢測方法探究【摘要】目的：建立一種能用于布洛芬顆粒中有關(guān)物質(zhì)控制的HPLC方法。方法：采用YMCC18(150mmX4.6mm,5um)色譜柱；流速：2ml?min-1；檢測波長：214nm；流動相：磷酸溶液(pH2?5)-乙鷹(66：34)；柱溫：30°C；進樣量為5pLo結(jié)果：布洛芬與其各雜質(zhì)能達到基線分離；布洛芬顆粒中的輔料不干擾有關(guān)物質(zhì)的測定；方法的線性、準確性、靈敏度均能滿足要求。結(jié)論：本文所建方法為布洛芬顆粒的評價、質(zhì)量控制提供了較好的分析手段【關(guān)鍵詞】布洛芬顆粒有關(guān)物質(zhì)RP-HPLC[Abstract】Objective：Todevelopa
2、nHPLCmethodfordeterminationtherelatedsubstancesofIbuprofengranules?Method:TheseparationwasperformedonacolumnofYMCC18(150mmX4.6mm,5um),withacetonitrile：pH2.5phosphatebuffer(66:34)asthemobilephaseatflowrateof2.0ml/min.Thedetectionwavelengthwas214nm.Theinjectionamountsofsamplesolutionswere5uL
3、.Result：Ibuprofenanditsrelatedsubstancescanbewellseparatedfromeachotheronthedevelopedsystem.Theexcipientsinibuprofengranulesdidnotaffectthedeterminationofrelatedsubstances.Linearity,accuracy,sensitivityandrobustnessofthemethodcouldmeetthespecificanalyticalrequirements.ConclusionThedevelope
4、dmethodcanbesuccessfullyappliedtothequalitycontrolofIbuprofengranules.【Keywords】Ibuprofengranules；relatedsubstances；RP-HPLC布洛芬(Ibuprofen)是一種療效確切、安全的非脩體抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛藥物。臨床上用于風濕性、類風濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎的長期治療，還廣泛用于治療各種中度疼痛及炎癥、發(fā)熱等疾病，其治療效果明顯，對消化道的副作用較阿司匹林、口引噪美辛小。布洛芬顆粒為布洛芬原料藥和輔料蔗糖、糊精按比例制成的顆粒劑。目前，由于布洛芬顆粒藥品標準中無有關(guān)物
5、質(zhì)檢查項目，而有關(guān)物質(zhì)是目前藥品安全性評價的一個重要指標。為更好的評價及控制布洛芬顆粒的質(zhì)量，本研究參考美國藥典(USP32-NF27)及相?P文獻［1］中布洛芬有關(guān)物質(zhì)測定方法，確定了一種專屬性好，簡單可靠的布洛芬顆粒有關(guān)物質(zhì)檢測方法1儀器與試藥Agilent1200高效液相色譜儀，LHH-250GP型藥品強光穩(wěn)定性試驗箱，LHH-250HD型藥品穩(wěn)定性試驗箱，DZF-6210型真空干燥箱布洛芬標準品(中國食品藥品檢定研究院，批號：100179-201105),布洛芬顆粒(哈藥集團世一堂制藥廠，規(guī)格：0.2g),乙睛為色譜純，其他試劑均為分析純2方法與結(jié)果2.1色譜條件色
6、譜柱：YMCC18(150mmX4.6mm,5um)；流速：2ml?min-1；檢測波長：214nm；流動相：磷酸溶液(pH2.5)-乙膳(66：34)；柱溫：30°C2.2溶液制備取布洛芬顆粒適量(約相當于布洛芬1g),精密稱定，置100ml量瓶中，用乙膳溶解并稀釋至刻度，濾過，取續(xù)濾液，即得供試品溶液。精密量取lml,置100ml量瓶中，用乙睛稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液2.3測定方法精密吸取供試品溶液和對照溶液各5u1,分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍2.4專屬性試驗2.4.1空白輔料干擾試驗(1)布洛芬對照品溶液：精密稱取布洛芬對照品適量,用
7、乙睛溶解并稀釋成每lml約含布洛芬lmg的溶液，濾過，取續(xù)濾液，即得(1)空白輔料溶液：精密稱取按處方比例混合均勻的空白輔料約4g,置100ml量瓶中，加乙騰溶解并稀釋至刻度,濾過，取續(xù)濾液，即得（3）布洛芬顆粒供試品溶液：取布洛芬顆粒，研細，精密稱取細粉約5g,置100ml量瓶中，同2）中方法制備，即得精密吸取上述溶液各5ul,依2.1中色譜條件測定，記錄色譜圖。結(jié)果見圖lo結(jié)果表明空白輔料不干擾布洛芬有關(guān)物質(zhì)的測定2.4.2酸降解取布洛芬顆粒適量（約相當于布洛芬lg）,置100ml量瓶中，加入5mol?L-1鹽
