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1、布洛芬顆粒溶出度測(cè)定方法探究【摘要】目的建立布洛芬顆粒溶出度測(cè)定方法。方法采用紫外分光光度法測(cè)定。測(cè)定波長(zhǎng)為：220nm。溶出介質(zhì)為pH7.2磷酸鹽緩沖液。結(jié)果布洛芬溶液在3.0~15.0μg/ml范圍內(nèi)，吸收度與濃度呈良好的線性關(guān)系，r=0.9993。樣品精密度試驗(yàn)RSD為0.85%，樣品供試液在12h內(nèi)穩(wěn)定，樣品加樣回收率為99.9%，RSD為0.22%。結(jié)論該法操作簡(jiǎn)便，穩(wěn)定可靠，專屬性強(qiáng)，可以有效測(cè)定布洛芬顆粒溶出度，為控制布洛芬顆粒質(zhì)量提供了依據(jù)?！娟P(guān)鍵詞】布洛芬;溶出度;測(cè)定方法Thestudyofibuprofengranulesdissolutiontestme
2、thodZHANGFang.FirstHospitalAffiliatedtoInnerMongoliaMedicalCollege,Huhehaote,InnerMongolia010050China【Abstract】ObjectiveToestablishofibuprofenparticledissolutionmethod.MethodsUVdetermination.Determinationwavelength:220nm.pH7.2dissolutionmediumforPBS.ResultsIbuprofenin3.015.0μg/mlsolution,the
3、degreeofabsorptionandconcentrationwasgoodlinear5relationship,r=0.9993.TestsamplesprecisionRSD0.85%forthesampletestsolutionwithin12hinthestabilityofthesamplerecoveryratewas99.9%,RSDwas0.22%.ConclusionThismethodissimple,stableandreliable,specificandeffectivedeterminationofibuprofenparticlediss
4、olution,inordertocontrolparticledissolutionofibuprofenprovidesthebasisforquality.【Keywords】Ibuprofen；Dissolution；Testmethod1儀器與試藥Agilent8453紫外分光光度計(jì)、HP化學(xué)工作站。布洛芬對(duì)照品由中國藥品生物制品檢定所提供，批號(hào)110179-200303，供含量測(cè)定用。布洛芬顆粒，批號(hào)為：050201，050202，050203，規(guī)格0.2g，自制。2方法與結(jié)果2.1溶出條件的確定2.1.1溶出介質(zhì)的選擇參照《中國藥典》2005年版二部96頁布洛芬片
5、項(xiàng)下溶出度測(cè)定方法，介質(zhì)選用磷酸鹽緩沖液（pH7.2）900ml。2.1.2測(cè)定方法的選擇5本品為顆粒劑，采用漿法，供試品部分會(huì)浮于液面，致使溶液濃度不均勻。因此，決定采用轉(zhuǎn)藍(lán)法，即《中國藥典》2005年版二部附錄溶出度測(cè)定法第一法。2.1.3轉(zhuǎn)速的選擇轉(zhuǎn)藍(lán)法以100轉(zhuǎn)/min為主，因此，確定轉(zhuǎn)速為：100轉(zhuǎn)/min。2.2溶出度檢查的方法學(xué)考察2.2.1布洛芬對(duì)照品儲(chǔ)備液的制備精密稱取布洛芬對(duì)照品150mg,置250ml量瓶中，用磷酸鹽緩沖液（pH7.2）溶解并稀釋至刻度，備用。2.2.2測(cè)定波長(zhǎng)的選擇精密量取對(duì)照品儲(chǔ)備液，用磷酸鹽緩沖液（pH7.2）稀釋到一定濃度，搖勻，照
6、分光光度法（《中國藥典》2005年版二部附錄IVA），在200~400nm波長(zhǎng)處掃描，結(jié)果在222nm波長(zhǎng)處有最大吸收，另取處方量的各輔料，照上述方法測(cè)定，結(jié)果：輔料在222nm波長(zhǎng)處無吸收，輔料不干擾測(cè)定，確定測(cè)定波長(zhǎng)為222nm。2.2.3線性關(guān)系考察精密量取布洛芬對(duì)照品儲(chǔ)備液（0.60mg/ml）0.5、1.0、1.5、2.0、2.5ml分別置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液（pH7.2）稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（《中國藥典》二部附錄Ⅳ?。┰?22nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度。以吸收度為縱坐標(biāo)，布洛芬濃度C為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，并進(jìn)行線性回歸，得回歸方程：A=0.045C
7、+0.00060相關(guān)系數(shù)r=0.9993。結(jié)果表明：布洛芬溶液在3.0~15.0μg/ml范圍內(nèi)，吸收度與濃度呈良好的線性關(guān)系。2.2.4精密度試驗(yàn)取同一供試品溶液，在2225nm波長(zhǎng)處連續(xù)測(cè)定6次，記錄吸收度，結(jié)果見表1。2.2.5溶液穩(wěn)定性考察取上述線性關(guān)系項(xiàng)下的濃度為9.0μg/ml布洛芬對(duì)照品溶液，在室溫于222nm波長(zhǎng)處分別于放置后的0、2、4、6、8、10、12h，測(cè)定吸收度，結(jié)果見表2。RSD為0.93%，表明溶液在12h內(nèi)穩(wěn)定。2.2.6回收率試驗(yàn)按處方，稱取一袋量的全處方的
