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1、痔靈顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用中國(guó)藥房200（）年第1期第11卷原院制劑作者：朱洪蔡文茹趙郁單位：蔡文茹（河北省人民醫(yī)院藥劑科，石家莊市050000）：朱洪趙郁（華兩醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥劑科，成都市610041）中圖分類(lèi)號(hào)：R93；R944.2+7文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B文章編號(hào)：1001—0408（2000）01-0019-02A痔靈顆粒為一清熱解毒、涼血止血、散瘀消脹、潤(rùn)腸通便的純中藥制劑，對(duì)各型內(nèi)痔、外痔和混合痔引起的便血、疼痛、水腫、脫出、墜脹、便秘等癥，經(jīng)臨床驗(yàn)證，療效顯著,且無(wú)不良反應(yīng)，現(xiàn)介紹如下。1材料及儀器1」材料實(shí)驗(yàn)藥材（
2、華西更科大學(xué)附屬第一醫(yī)院中藥房）；犬黃索、貝母素甲與貝母素乙、芍藥昔、人參皂昔Rbl、Rgl及三七皂昔R1對(duì)照品（屮國(guó)藥品生物制品檢定所）；硅膠G預(yù)制板（青島海洋化工廠）；痔靈顆粒（自制）；所用試劑均為分析純。1.2儀器AEL-120電子天平（天津）；CS-930型雙波長(zhǎng)薄層掃描儀（日本島津）。2處方及制備2.1處方地榆300g,大黃300g,忍?hào)|藤600g,紅花300g,三七300g,玄參600g,赤芍500g,浙貝母500g,甘草150g,糊精、淀粉、甜菊昔（適量）。2.2制備取處方規(guī)定量的藥材，以水為浸出溶媒，用煎煮法分3次
3、提取，共3小吋。合并3次煎煮液，濃縮至一定相對(duì)密度，加入乙醇，使含醇量達(dá)60%；過(guò)濾，濾液回收乙醇，濃縮至一定相對(duì)密度，加入乙醇，使含醇量達(dá)45%；靜置過(guò)夜，取上清液，濃縮成浸膏，加糊粘、淀粉及適量甜菊昔，制粒，烘干，整粒，分裝。3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.1性狀本品為黃棕至棕色的顆粒，味甜，微苦。3.2鑒別3.2.1取本rffi10g,加甲醇40ml,置水浴上加熱冋流0.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，濾過(guò)，濾液于己處理好的大孔吸附樹(shù)脂柱上，用3%氨液洗至流出液兒乎無(wú)色，用70%乙醇洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状糽ml使溶
4、解，作為供試品溶液。另取人參皂背Rbl、Rgl及三七皂昔R1對(duì)照品，加甲醇制成各含的混合液，作為對(duì)照溶液。照曲層色譜法［1］試驗(yàn)，吸取上述兩種溶解，分別點(diǎn)丁?同一硅膠6薄層板上，以氯仿—甲醇一水（65：35：10）的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，収出，晾干，噴以10%的硫酸乙醇溶液，于105°C烘數(shù)分鐘。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的斑點(diǎn)。3.2.2取木品10g,加甲醇40ml,置水浴上加熱冋流0.5小吋，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，濾過(guò)，濾液川以水飽和的正丁醇提取3次，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)颖猯（
5、）ml和活性炭（）.5g,充分?jǐn)嚢瑁瑸V過(guò)，濾液濃縮至lml作為供試品溶液；另取玄參對(duì)照藥材4g,同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液，分別點(diǎn)于同-?硅膠G薄層板上，以氯仿一甲醇一水（65:35:10）的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以Godin溶液，于105°C烘數(shù)分鐘。供試品色譜屮，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。3.2.3取本品lOg,加甲醇40ml,置水浴上加熱冋流0.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)欲}酸溶解，濾過(guò)，濾液加濃氨溶液，用氯仿提取3次，合并氯仿液，蒸干，殘?jiān)蛹状既芙?，?/p>
6、為供試品溶液。另取貝母素卬與貝母素乙對(duì)照品，加氯仿制成每lml各含2mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液，分別點(diǎn)于同一含竣甲基纖維素為粘合劑的硅膠薄層板上，以醋酸乙酯一甲醇一濃氨試液（17：2：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以稀碘化鈕鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。3.2.4取本品10g,加氯仿40ml,置水浴上加熱冋流1小吋，奔去氯仿液，藥渣揮T溶劑，加乙醇40ml,溫浸1小時(shí)，時(shí)時(shí)振搖，濾過(guò)，濾液蒸干；殘?jiān)铀芙?，用以水飽和的正丁醇提?次，合并止丁醇提取
7、液，用水洗2次，棄去水液；止丁醇液置水浴上濃縮至約lml，加適量氧化鋁衣水浴拌勻干燥，裝入一氧化鋁小柱頂部，以醋酸乙酯一甲醇（1：1）洗脫，收集洗脫液，蒸干：殘?jiān)右掖糽ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥甘對(duì)照品，加乙胛制成每lml含lmg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿一醋酸乙酯一甲醇一甲酸（40：5：10：0.2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。3.3檢查應(yīng)符合顆
8、粒劑項(xiàng)下有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定。3.4含量測(cè)定[2]3.4.1繼:（1）實(shí)驗(yàn)條件：硅膠G板，石油能（30°C?60°C）—卬酸乙酯一卬酸（15:5:1）的上層溶液為展開(kāi)劑，雙波長(zhǎng)反射鋸齒掃描，Xs=440nm,XR=600nm,Sx=3,狹縫1.2mmX1.
