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《8中藥、天然藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則藥理毒理》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、8中藥、天然藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則藥理毒理約理毒理研究資料綜中藥、天然藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則目錄一、概述二、撰寫(xiě)格式和內(nèi)容（一）主要研究結(jié)果總結(jié)1.研發(fā)背景2.主耍藥效學(xué)試驗(yàn)3.-?般藥理學(xué)試驗(yàn)4.急性毒性試驗(yàn)5.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)6.過(guò)敏性、溶血性、局部刺激性和依賴性試驗(yàn)7.致突變?cè)囼?yàn)8.生殖毒性試驗(yàn)9.致癌試驗(yàn)10.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)（二）分析與評(píng)價(jià)1.有效性分析及評(píng)價(jià)2.安全性分析及評(píng)價(jià)3.藥代動(dòng)力學(xué)特征分析及評(píng)價(jià)4.藥理毒理綜合分析及評(píng)價(jià)5.藥理毒理與其它專業(yè)間的相關(guān)性分析1三、參考文獻(xiàn)四、著者中藥、天然藥物綜述資料撰寫(xiě)的
2、格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥理毒理研究資料綜述一、概述《屮藥、天然藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則一藥理毒理研究資料綜述》（簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則），是根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)要求，結(jié)合我國(guó)中藥、天然藥物研發(fā)的實(shí)際情況而制訂。本指導(dǎo)原則旨在規(guī)范屮藥、天然笏物藥理毒理綜述資料的格式和內(nèi)容，引導(dǎo)和提高藥品注冊(cè)巾請(qǐng)人對(duì)■新藥研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜合分析能力和口我評(píng)價(jià)意識(shí)。本指導(dǎo)原則根據(jù)中藥、天然約物注冊(cè)分類不同類別及藥理毒理中報(bào)資料的要求，對(duì)中報(bào)臨床的藥理毒理綜述資料統(tǒng)一進(jìn)行規(guī)范。撰寫(xiě)時(shí)可按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一中屮報(bào)項(xiàng)冃的不同要求撰寫(xiě)相應(yīng)的內(nèi)容。本指導(dǎo)原則主要
3、內(nèi)容包括主要研究結(jié)果的綜述以及分析與評(píng)價(jià)兩大部分。二、撰寫(xiě)格式和內(nèi)容（一）主要研究結(jié)果總結(jié)對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)建議按以下內(nèi)容進(jìn)行全面、簡(jiǎn)要的描述，建議對(duì)藥效學(xué)和毒理學(xué)研究結(jié)果以列表的形式進(jìn)行歸納總結(jié)，不宜對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行簡(jiǎn)單羅列，不必列出具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。1.研發(fā)背景簡(jiǎn)要說(shuō)明文獻(xiàn)情況。如杲有臨床應(yīng)用史，需描述有無(wú)不良反應(yīng)報(bào)道及相關(guān)的研究進(jìn)展情況。簡(jiǎn)耍說(shuō)明前期是否進(jìn)行過(guò)基礎(chǔ)研究或篩選研究（主耍指藥效學(xué)篩選研究，如配伍或配比篩選等）。若有相關(guān)研究，簡(jiǎn)述2主要研究結(jié)果。簡(jiǎn)要說(shuō)明是否有相關(guān)研究成果（獎(jiǎng)項(xiàng)、論文、專利等）。2.主要藥效學(xué)試驗(yàn)2.1.試驗(yàn)方法和結(jié)果總結(jié)簡(jiǎn)要說(shuō)明所選
4、擇的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ图捌溆糜谠u(píng)價(jià)受試物功能主治的依據(jù)，重點(diǎn)描述主要藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果?？砂凑障戎饕⒑蟠我?，先體內(nèi)、后體外的順序描述，主要包括：動(dòng)物、劑量組別（給藥途徑、劑量、頻次、時(shí)間，與臨床擬用量的倍數(shù)關(guān)系等）、對(duì)照組設(shè)立及主要試驗(yàn)結(jié)果等。建議將試驗(yàn)結(jié)果以列表方式表示（參見(jiàn)表1）,也可自行設(shè)計(jì)表格。表1主要藥效學(xué)試驗(yàn)總結(jié)試驗(yàn)項(xiàng)目模型/方法途徑給藥情況起效劑量與臨床擬主要試驗(yàn)結(jié)果劑量/濃度頻次/吋間用量的關(guān)系（有明確作用的結(jié)果）2.2作用機(jī)制的研究若對(duì)受試物進(jìn)行了冇關(guān)作用機(jī)制的研究，簡(jiǎn)述其主耍研究結(jié)果。若冇相應(yīng)的國(guó)內(nèi)、外文獻(xiàn)報(bào)道，簡(jiǎn)要描述主耍文獻(xiàn)結(jié)果。33.一般藥理學(xué)試驗(yàn)簡(jiǎn)
5、要描述動(dòng)物、劑量組別（給藥途徑、劑量、頻次、時(shí)間，和當(dāng)于藥效學(xué)劑量或臨床擬用量的關(guān)系）及主要試驗(yàn)結(jié)果等。建議將試驗(yàn)結(jié)果以列表方式表示（參見(jiàn)表2）,也可口行設(shè)計(jì)表格。表2—般藥理學(xué)試驗(yàn)總結(jié)試驗(yàn)項(xiàng)目動(dòng)物給藥情況-與藥效學(xué)起效劑量/主要試驗(yàn)結(jié)果選擇途徑劑量頻次/時(shí)間臨床擬川量的關(guān)系精神神經(jīng)系統(tǒng):一-般行為自主活動(dòng)機(jī)能協(xié)調(diào)催眠協(xié)同其它心血管系統(tǒng)呼吸系統(tǒng)其它2.急性毒性試驗(yàn)簡(jiǎn)要描述不同種屬動(dòng)物及不同給藥途徑的急性毒性試驗(yàn)，包括動(dòng)物、給藥途徑和給藥劑量（與臨床擬用劑量的倍數(shù)關(guān)系）。對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的描述應(yīng)包括：毒性反應(yīng)（毒性反應(yīng)類型及程度，出現(xiàn)時(shí)間、持續(xù)時(shí)間及恢復(fù)時(shí)間，出現(xiàn)毒性的最
6、低劑量及劑量4-毒性關(guān)系）；死廣情況（瀕死動(dòng)物癥狀，死廣時(shí)間，解剖及病理檢查）；觀察期結(jié)束時(shí)的肉眼或病理（肉眼觀察有變化時(shí)）檢查情況；半數(shù)致死量（LD50）或最大耐受量（MTD）等。盡量描述性別差異及毒性靶器官，并分析可能的致死原因。3.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)簡(jiǎn)要描述不冋種屬動(dòng)物（如嚙齒類及非嚙齒類）的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，包活動(dòng)物種屬、給藥途徑、劑量組別（與藥效學(xué)劑量及臨床擬用量的倍數(shù)關(guān)系）、給藥周期及恢復(fù)期長(zhǎng)短、主要觀察指標(biāo)及主要試驗(yàn)結(jié)杲，如一般表現(xiàn)，體重，進(jìn)食量，心電圖，血液學(xué)，尿常規(guī)，血生化，骨髓象，臟器重量或系數(shù)，組織病理學(xué)檢查；動(dòng)物死亡情況，包扌舌瀕死癥狀、死亡動(dòng)物檢測(cè)
7、結(jié)果；及其他檢查結(jié)果等。明確無(wú)毒劑量、中毒劑量及毒性靶粘官，劑量-毒性及時(shí)間-毒性關(guān)系。如果進(jìn)行了毒代動(dòng)力學(xué)研究，則應(yīng)描述相應(yīng)的試驗(yàn)方法和結(jié)果。2.過(guò)敏性、溶血性、局部刺激性和依賴性試驗(yàn)1.1.過(guò)敏性試驗(yàn)（全身主動(dòng)/被動(dòng)皮狀過(guò)敏試驗(yàn)）簡(jiǎn)要描述試驗(yàn)方法，包括動(dòng)物、劑量纟IL別及對(duì)照紐（包括陰性及陽(yáng)性對(duì)照）、致頌方式（途徑、劑量/濃度、頻次、抗血清制備等）、激發(fā)方式（途徑、劑量/濃度）。簡(jiǎn)要描述試驗(yàn)結(jié)果，包括全身過(guò)嬪反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度、持續(xù)及恢復(fù)時(shí)間、死亡率等，以及被動(dòng)皮膚過(guò)敏反應(yīng)的抗體稀秣度等。6.2.溶血性試驗(yàn)簡(jiǎn)耍描述體外和/或體內(nèi)試驗(yàn)方法、受試物（是否為臨床
8、擬用制劑，
