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《中藥、天然藥物藥理毒理研究綜述撰寫格式和要求技術(shù)指導(dǎo)原則.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、（第二稿草稿）二00五年三月2H錄—、概述3二、撰寫格式和要求3（一）主要研究結(jié)果綜述31.研發(fā)背景32.主要藥效學(xué)試驗43.一毀藥理學(xué)試驗44.急性毒性試驗55.長期毒性試驗56.過緻性、溶血性、局部刺激性和依賴性試驗67.致突變試驗78.生殖毒性試驗79.致癌試驗810.藥代動力學(xué)試驗9（二）分析與評價101.有效性分析及評價102.安全性分析及評價103.藥代動力學(xué)特征分析104.藥理毒理綜合分析及評價II5.藥理毒理與其它專業(yè)間的相關(guān)性分析115.1與藥學(xué)專業(yè)間的相關(guān)性分析115.2與臨床研究的相關(guān)
2、性分析II三、參考文獻12四、著者12附：《屮藥、天然藥?物藥理毒理研究綜述撰每格式和要求》技術(shù)指導(dǎo)原則起草說明13—、概述木指導(dǎo)原則是根據(jù)《藥品注別管理辦法》的有關(guān)要求，結(jié)合我國屮藥、天然藥物研發(fā)的實際情況而制訂。本指導(dǎo)原則旨在通過對屮藥、天然夯物夯理毒理申報綜述資料的格式和內(nèi)容等方面的要求，規(guī)范藥理毒理綜述資料，引導(dǎo)和提高藥品注冊申請人對新藥研發(fā)過程及結(jié)果的綜合分析能力和白我評價意識。木指導(dǎo)原則根據(jù)中藥、天然藥物注冊分類不同類別及藥理毒理中報資料的要求對申報臨床的藥理毒理綜述資料統(tǒng)…進行要求。撰坊該綜述
3、時可根據(jù)不同的申報類別，按申報項H的不同要求撰坊相應(yīng)的內(nèi)容。該指導(dǎo)原則主要內(nèi)容包括藥理毒理主要研究結(jié)果綜述和分析及評價兩大部分。二、撰寫格式和要求（-）主要研究結(jié)果綜述對主要研究結(jié)果的綜述部分建議按以下內(nèi)容進行全面、簡要的扭述，不建議寫成對試驗結(jié)果的簡單羅列，不必有具體試驗表格及數(shù)據(jù)等。建議對藥效學(xué)試驗結(jié)果或毒理學(xué)研究結(jié)果以列表的形式進行歸納總結(jié)。1.研發(fā)背景簡要說明文獻情況（如果有臨床應(yīng)用史需描述有無不良反應(yīng)報道及相關(guān)的研究進展情況）簡要說明前期是否進行過基礎(chǔ)研究或篩選研究，若有相關(guān)研究，簡述主要研究結(jié)果
4、。簡要說明是否有相關(guān)研究成果（獎項、論文、專利等）。42.主要藥效學(xué)試驗2.1試驗方法和結(jié)果總結(jié)簡要說明所選擇的實驗?zāi)Ｐ图熬哌m用于受試物功能主治的依據(jù)，重點描述主要藥效學(xué)試驗結(jié)果。試驗結(jié)果可按照先主要、后次要，先體內(nèi)、后體外試驗的順序，主要包括：動物、劑量組別（給藥途徑、時間、頻次、劑量，相當(dāng)于臨床人用量的倍數(shù)關(guān)系等）、陽性組設(shè)立及主要試驗結(jié)果等。建議將試驗結(jié)果以表格的方式列出，參見表I。表I藥效學(xué)研究總結(jié)試驗項H模型選擇給藥情況劑帚7濃度途徑時間與臨床擬用最的關(guān)系主要研究結(jié)果1232.2作用機制的研究若為
5、未在國內(nèi)上市銷售的有效成分，需明確是否進行了有關(guān)作用機制的研究，簡述其主要研究結(jié)果。若有相應(yīng)的國內(nèi)、外文獻報道，簡要扭述主要文獻結(jié)果。3.一般藥理研究簡要描述動物、劑最組別（給藥時間、途徑、劑最，相當(dāng)于藥效學(xué)劑最的關(guān)系）及主要試驗結(jié)果等。建議將試驗結(jié)果以表格的方式列出，參見表2。表2-般藥理學(xué)研究總結(jié)試驗項H動物給藥情況與夯效學(xué)起效主要研究結(jié)果5選擇劑最途徑時間/頻次劑最/臨床擬用量的關(guān)系巒神神經(jīng)系統(tǒng)一毀行為自主活動機能協(xié)調(diào)催眠協(xié)同其他心血管呼吸系心血管呼吸其他2.急性毒性試驗分別簡要描述不同種局動物或不同
6、給藥途徑卜所進行的急性毒性試驗，包活動物、給藥劑最（與臨床擬用劑最的倍數(shù)關(guān)系）和給藥途徑。對試驗結(jié)果的扭述應(yīng)包括：毒性表現(xiàn)（何種毒性反應(yīng)及程度、是否有毒效關(guān)系、出現(xiàn)毒性的最低劑量或毒性出現(xiàn)時間、持續(xù)時間及恢復(fù)時間）、死亡情況（死亡出現(xiàn)時間，死亡前動物表現(xiàn)，死亡后解剖及病理檢査悄況）、肉眼及病理檢査悄況，半數(shù)致死最（LD50）或最大耐受最（MTD）。盡最描述性別差異及毒性靶器官。3.長期毒性試驗分別扭述不同種屬動物（如嚙齒類及非嚙齒類）的長期毒性試驗，包括動物種屬、劑最組別（相當(dāng)于臨床擬用昴的倍數(shù)）、給藥途徑
7、、給藥周期、主要觀察指標(biāo)及主要試驗結(jié)果（如一般表現(xiàn)，體重:、進食最，心電圖變化，血液學(xué),尿常規(guī),血生化,骨簡象，臟器匝最或系數(shù)，組織病理學(xué)檢查；動物死亡情況，包括死亡前表現(xiàn)、死亡動物的檢測結(jié)果；以及其他需要特殊觀察6指標(biāo)的結(jié)果）等。明確無海劑最、中毒劑最及鐲性靶器官，最效及時效關(guān)系。4.過斂性、溶血性和局部刺激性、依賴性試驗5.I溶血性試驗簡要描述體外和/或體內(nèi)試驗方法、受試物（是否為擬臨床用制劑、批次）、溶劑對照的設(shè)立、試驗結(jié)果（溶血發(fā)生的時間及試管號）。若出現(xiàn)紅細(xì)胞凝聚現(xiàn)象，是否做了進一步觀察。簡要描述
8、靜脈給藥的長期毒性試驗中是否觀察了相關(guān)指標(biāo)的改變，如紅細(xì)胞、網(wǎng)織紅細(xì)胞、膽紅素、尿蛋白、骨髓象等。5.2刺激性試驗1.2.1血管及肌肉刺激性試驗簡要描述試驗動物、劑戢紐別、給藥方式（肌肉注射、靜脈注射或滴注,給藥速度，濃度，給藥次數(shù)）、觀察時間及試驗結(jié)果（如給藥局部的肉眼觀察、評分情況及組織病理學(xué)檢查結(jié)果等）。6.2.2皮膚刺激性試驗簡要描述完整及破損皮膚的制備方法、給藥方式（部位、面積、固定方法、劑杲或濃度、時
