[醫(yī)藥衛(wèi)生]偏差管理

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1、王彥忠022-24700975培訓(xùn)重點(diǎn)在座的各位之前都參見(jiàn)過(guò)根本原因分析的培訓(xùn)，或者是類(lèi)似的系統(tǒng)解決問(wèn)題的方法。而且在實(shí)踐屮都應(yīng)用過(guò)類(lèi)似的工具如：血骨圖、五個(gè)為什么。本次培訓(xùn)的不同點(diǎn)在于：關(guān)注于怎樣進(jìn)行根本原因分析而不是根本原因分析什么；是一個(gè)根本原因分析思考方法的培訓(xùn)；怎樣解決偏并重復(fù)發(fā)生的問(wèn)題。法規(guī)要求偏差管理模式根木原因分析/偏差管理模板根本原因分析步驟實(shí)例分析偏差管理的審計(jì)重點(diǎn)10版GMP第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第五節(jié)偏差處理第二百四十七條各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法

2、和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。第二百四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所釆取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。10版GMP第二百四十九條任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范帀、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類(lèi)（如重大、次要偏差），對(duì)重大偏并的評(píng)佔(zhàn)還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響,必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重人偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。10版GMP第二百五十條任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況

3、均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)有清楚的說(shuō)明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同其他部門(mén)進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏并調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)的指定人員審核并簽字。企業(yè)述應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類(lèi)似偏差的再次發(fā)生。第二百五十一條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏并的分類(lèi)，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。偏羞事件調(diào)查的原因就像冰山一樣，大部分問(wèn)題隱藏在海面以下。10%90%偏差事件調(diào)查的原因在調(diào)查問(wèn)題的時(shí)候，找到掩藏在表象之下的根源是更重要的。通常我們找得的是問(wèn)題的直接原因。一般根本原因比較難被發(fā)現(xiàn)，但是

4、他們會(huì)不斷的產(chǎn)生一些令錯(cuò)誤發(fā)生的條件，如果符合某種規(guī)則，則錯(cuò)誤必然產(chǎn)生。這樣的原因叫做“根本原因覽Tips:Budsmustsproutiftherootisthere.偏羞事件調(diào)查的原因偏差造成損失和風(fēng)險(xiǎn)：?對(duì)病人的風(fēng)險(xiǎn)?報(bào)廢?返工?客戶(hù)滿(mǎn)意度下降-法律風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇：-防止問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生■增加對(duì)工藝的了解，推動(dòng)技術(shù)、質(zhì)量和流程的不斷革新和改進(jìn)。偏差事件調(diào)查的原因…法規(guī)上的意義偏并調(diào)查永遠(yuǎn)是"Observation"和"Wamingletter”引用的焦點(diǎn)；調(diào)查體現(xiàn)出企業(yè)對(duì)GMP承擔(dān)的一種義務(wù)；調(diào)查是一個(gè)窗口，它反

5、映了公司的質(zhì)量體系是否能承擔(dān)它的法律責(zé)任的能力。如果一個(gè)金業(yè)對(duì)調(diào)查的結(jié)論是“原因不明”，同時(shí)企業(yè)繼續(xù)使用同樣的流程進(jìn)行生產(chǎn)，法規(guī)部門(mén)會(huì)問(wèn)這樣的問(wèn)題“如果你有不明原I大I的偏差，為什么你還繼續(xù)使用同樣的流程？這樣的流程述有效嗎？你按照這樣的流程繼續(xù)釋放產(chǎn)品的依據(jù)是什么？偏差事件調(diào)查的原因…法規(guī)上的意義法規(guī)對(duì)調(diào)查報(bào)告也很關(guān)注,它是否進(jìn)行的徹底？是否以文件保存？是否對(duì)后續(xù)行動(dòng)進(jìn)行跟蹤？是杏能及時(shí)完成？調(diào)查體現(xiàn)了公司處理問(wèn)題的一種文化，是預(yù)防性的還是應(yīng)激性的？我們是一個(gè)直到問(wèn)題很明顯的發(fā)生后才著手調(diào)查的公司還是我們能根

6、據(jù)趨勢(shì)數(shù)據(jù)在問(wèn)題明顯發(fā)生2而就介入調(diào)查。它同時(shí)體現(xiàn)了公司質(zhì)量體系的“健康”程度。法規(guī)對(duì)重復(fù)發(fā)生的問(wèn)題非常關(guān)注；有時(shí)我們會(huì)對(duì)重復(fù)發(fā)生的問(wèn)題麻木，甚至開(kāi)始接受它，把它作為新的基準(zhǔn)，這是非常危險(xiǎn)的!!！偏差的分類(lèi)1.輕微偏差：屬細(xì)小的對(duì)法規(guī)或程序的偏離，不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，原因一般較明確，無(wú)需進(jìn)行深入的調(diào)查，但必須立刻采取糾止措施，并立即紀(jì)錄在批生產(chǎn)紀(jì)錄或其他GMP受控文件中。2.主要偏差：屬較大的偏差，該類(lèi)偏差可能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響。必須進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原因，采取糾正措施進(jìn)行整改。偏差的分類(lèi)3?重

7、大偏差：屬大偏差，該類(lèi)偏差可能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性或有效性產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，或可能導(dǎo)致產(chǎn)品的報(bào)廢。必須按規(guī)定的程序進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原I大I。除必須建立糾正措施外，還必須建立長(zhǎng)期的預(yù)防性措施。偏并管理的七個(gè)步驟第一階段：偏差的報(bào)告第二階段：偏差的評(píng)估第三階段：根本原因的調(diào)查第四階段：糾正預(yù)防措施的制定第五階段：偏斧報(bào)告的批準(zhǔn)第六階段：糾正預(yù)防措施的跟蹤落實(shí)第七階段：定期冋顧和趨勢(shì)分析偏差管理的七個(gè)步驟第一階段：偏差的報(bào)告-事件觀察者發(fā)現(xiàn)了任何事件后應(yīng)發(fā)起事件報(bào)告或立即向主管報(bào)告，由主管隨后發(fā)起偏差事件報(bào)告-發(fā)起

8、者應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查并采取立即的糾正措施。-立即采取以卜?措施（但不僅受限于此），以減少事件對(duì)生產(chǎn)物料/設(shè)備/區(qū)域/工藝/程序等的負(fù)面影響：偏差管理的七個(gè)步驟停止牛產(chǎn)：GMP相關(guān)活動(dòng)的恢復(fù)和繼續(xù)需質(zhì)量謝?的扌比淮1調(diào)查結(jié)束前，問(wèn)題原輔料，包材，中間體或成品應(yīng)清楚地貼上待驗(yàn)標(biāo)簽或通過(guò)在軟件系統(tǒng)中控制其待檢狀態(tài)。任何懷疑有問(wèn)題的設(shè)備，儀器，系統(tǒng)應(yīng)安放在一個(gè)安全的條件下，調(diào)查結(jié)束后方可使用，如必