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《止癢搽劑微生物限度檢查方法的驗(yàn)證》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、止癢搽劑微生物限度檢杳方法的驗(yàn)證［摘耍］冃的建立止癢搽劑微生物限度檢查方法。方法用常規(guī)法、培養(yǎng)基稀釋法、薄膜過濾法進(jìn)行細(xì)菌、霉菌及控制菌計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證。結(jié)果采用常規(guī)法示白色念珠菌及黑霉菌的試驗(yàn)組及稀釋劑對照組的回收率均大于70%，采用薄膜過濾法后的人腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽他桿菌的試驗(yàn)組及稀釋劑對照組的回收率也nJ達(dá)到70%以上;采用培養(yǎng)基稀釋法可檢出金黃色衙萄球菌,采用薄膜過濾法可檢出銅綠假單胞菌。結(jié)論經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證，結(jié)果符合現(xiàn)行《中國藥典》2005年版的要求。［關(guān)鍵詞］止癢搽劑；微生物限
2、度；驗(yàn)證［中圖分類號(hào)］R927［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A［文章編號(hào)］1673-9701(2009)23-56-03StudyontheMicrobialLimitTestofZhiyangchajiQIUKaifengZHUJunTheSecondAffi1iatedHospitalofZhongshanUnivcrsity,Guangzhou,510120,China［Abstract］ObjectiveToestablishamethodforthedeterminationofmicrobiallim
3、itsinZhiyangchaji.MethodsThebacteria,molds,yeastsandcontrolledbacteriawerecountedbythecommonmethods,dilutionmethodandmembraneadheringmethod.ResultsTherecovcriosofCandidaalbicans,Aspergi1lusnigcrintestgroupanddilutedcontrolgroupwereabove70%whencommonme
4、thodwereused.TherecoveriesofEscherichiacoli,Staphy1ococcusaureus,Baci1lussubti1isintestgroupanddilutedcontrolgroupwereabove70%whenmembranefiltrationmethodwasused.StaphylococcusaureuscanbedetectedbydilutionmethodandPseudomonasaeruginosacanbedetectedbym
5、embranofiltrationmethod.ConclusionThroughthetechnologicalvalidation,theresultisconsistentwiththerequirementofChP.inforce.［KeyWords］Zhiyangchaji;Microbiallimit;Vaiidation止癢搽劑為我院傳統(tǒng)醫(yī)院制劑，其主要成分為五指柑、大風(fēng)艾、地膚子，此3味中藥在體外冇不同的抑菌作用。現(xiàn)根據(jù)《中國藥典》2005版，對其微生物限度檢查方法進(jìn)行驗(yàn)證，以保
6、證測定結(jié)果的可靠性。1材料與方法1.1試劑培養(yǎng)基:營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基,玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，膽鹽乳糖培養(yǎng)基(BL),營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基,改良馬丁培養(yǎng)基，改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基。稀釋劑:PH7.0無菌氯化鈉-蛋白J］東緩沖液(以上均來源于廣東環(huán)凱微生物科技有限公司)o1.2菌種大腸埃希菌［CMCC⑻(44102)］,金黃色葡萄球菌［CMCC⑻(26003)］，枯草芽抱桿菌［CMCC(B)(63501)］,白色念珠菌［CMCC(F)(98001)］,銅綠假單胞菌［CMCC(B)(10104)］,黑曲霉菌［CMCC(
7、F)(98003)］(以上均來源于屮國藥品生物制品檢驗(yàn)所)。1.3樣品止癢搽劑,本院自制制劑，批號(hào)分別為：0802018>0802278、0803201<>2方法與結(jié)果1.1供試液制備取樣品10mL,加入pH7.0的無菌氯化鈉-蛋白丿凍緩沖液至lOOmL,使成1：10的供試液。2.2菌液制備［1］%1取人腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽也桿菌、銅綠假單胞菌的新鮮培養(yǎng)物接種至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基，經(jīng)37°C培養(yǎng)18?24h,取片色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物接種至改良馬丁培養(yǎng)基，經(jīng)25°C培養(yǎng)24?48h,上述培養(yǎng)
8、物分別用0.9%無菌氯化鈉溶液制備成每lmL含菌數(shù)為50?lOOcfu的菌懸液,備用。%1取經(jīng)25°C培養(yǎng)5?7d的黑曲霉菌改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)物，加3?7mI,0.9%無菌氯化鈉溶液洗卜?霉菌抱子。吸取胞子懸液（用管口帶有薄的無菌或紗布能過濾菌絲的無菌毛細(xì)吸管）至無菌試管內(nèi)，加0.9%無菌氯化鈉溶液制備成每lmL含菌數(shù)為50?lOOcfu的菌懸液,備用。2.3細(xì)菌、霉菌計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證①試驗(yàn)組分別取1：10供試液lmL、0.5mL、0.2mL,加上述菌懸液lmL,置直徑90mm的無
