外審檢查表(全面)

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1、外審檢查表（全面）4.2.31、企業(yè)制定的文件化程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)的基本要求和企業(yè)實(shí)際并可行？2、查文件清單和相應(yīng)文件包括外來(lái)文件，其有效懷、適宜性、充分性、包括編、審、批、確認(rèn)和標(biāo)識(shí)等。3、根據(jù)文件收發(fā)記錄，查文件的收發(fā)是否符合規(guī)定，使用處能否及時(shí)得到適用文件的有效版本和撤回失效或作廢文件？4、文件的更改、更新是否按規(guī)定進(jìn)行并再次得到批準(zhǔn)或確認(rèn)？查有關(guān)記錄和相應(yīng)文件，包括外來(lái)文件。5、對(duì)失效和作廢文件的控制與管理能否確保防止這些文件的非預(yù)期使用？銷毀或保留是否按規(guī)定執(zhí)行？4.2.41、企業(yè)制定的文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的基本標(biāo)和企業(yè)實(shí)際并切實(shí)可行？2、根據(jù)記

2、錄清單和相應(yīng)的清單了解在用質(zhì)量記錄的適宜性和對(duì)記錄的控制及管理情況。3、隨機(jī)抽查3?5種質(zhì)量記錄，驗(yàn)證英填寫情況是否符合規(guī)定要求和是否按規(guī)定進(jìn)行傳遞。4、查對(duì)質(zhì)量記錄的控制和管理包括標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢索、保存期和處置是否符合規(guī)定要求。5、當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)在限定期內(nèi)有關(guān)質(zhì)量記錄能否提供給顧客或其代表查閱？5.4.21、企業(yè)是否制定并實(shí)施質(zhì)量管理體系策劃的文件化程序或其它指導(dǎo)性文件？其規(guī)定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？2、經(jīng)過(guò)策劃建立的質(zhì)量管理體系能否有效滿足實(shí)現(xiàn)質(zhì)量?jī)袠?biāo)和過(guò)程策劃結(jié)果以及過(guò)程持續(xù)改進(jìn)的要求？查今年以來(lái)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施及實(shí)現(xiàn)情況？3、查質(zhì)量管理體系的某

3、些過(guò)程或質(zhì)量目標(biāo)需要變更是時(shí)，對(duì)其變更策劃和實(shí)施能保持質(zhì)量管理體系完整性？5.5.11、部門負(fù)責(zé)人對(duì)本部門的職責(zé)權(quán)限是否清楚明了并為所屬員工了解和掌握？2、為履行部門職責(zé)建立了哪些崗位？是否明確規(guī)定了崗位職責(zé)及上崗要求，形成文件并貫徹實(shí)施，包括對(duì)崗位業(yè)績(jī)進(jìn)行考核？5.4.11、查部門質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)施措施是否適宜、可行？2、查部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施及實(shí)施情況？8.2.31、與部門有關(guān)的主要過(guò)程活動(dòng)有哪些？是否按策劃規(guī)定的要求予以實(shí)施？2、對(duì)過(guò)程的監(jiān)測(cè)方法是否明確并得到實(shí)施？當(dāng)發(fā)現(xiàn)不能滿足策劃規(guī)定的要求時(shí)，是否采取了相應(yīng)的改進(jìn)控制？效果如何?5.5.31、是否

4、控制并執(zhí)行相應(yīng)的文件化程序或其它有關(guān)文件。其規(guī)定的溝通方式、方法和內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)的基本要求和企業(yè)實(shí)際并可行？2、企業(yè)建立的信息溝網(wǎng)絡(luò)是否運(yùn)行有效，渠道暢通？在體系運(yùn)行的有效性方面?zhèn)鬟f了哪些信息？查相應(yīng)記錄。3、調(diào)查部門對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效性的了解情況和程度。5.61、是否制定并實(shí)施相應(yīng)的文件化程序或其它有關(guān)文件、其規(guī)定的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)的基本要求口可行？2、管理評(píng)市計(jì)劃的編制及內(nèi)容是符合規(guī)定耍求？是否按規(guī)定進(jìn)行了審批并發(fā)放有關(guān)部門和人員？3、實(shí)施管理評(píng)審的全過(guò)程是不符合計(jì)劃安排？形成的文件如管理評(píng)審報(bào)告是否按規(guī)定發(fā)放？4、針對(duì)管理評(píng)審提出的改進(jìn)要

5、求是否釆取了相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施并對(duì)措施的實(shí)施進(jìn)行了必要的監(jiān)控，包括對(duì)實(shí)施效果的驗(yàn)證和確認(rèn)。5、對(duì)管理評(píng)審形成的文件和資料是否進(jìn)行了妥善的保管？包括發(fā)言材料，會(huì)議記錄和糾正、預(yù)防措施實(shí)施情況的資料。6.3、6.41、是否制定并實(shí)施文件化唾棄或其它有關(guān)文件？其規(guī)定是否符合標(biāo)準(zhǔn)耍求和企業(yè)實(shí)際并可行？2、企業(yè)是否編制了表明工廠布局和設(shè)施、設(shè)備、安裝情況的平面圖？包括消防點(diǎn)。3、查工廠設(shè)施、設(shè)備臺(tái)帳，了解目前在用生產(chǎn)設(shè)施的配置是能否滿足生產(chǎn)和質(zhì)量保證的需耍，包括新設(shè)備的安裝調(diào)試和接收情況和支持性設(shè)施。4、查工廠設(shè)施、設(shè)備維修、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及相應(yīng)的實(shí)施記錄，能

6、否確保在用設(shè)施、設(shè)備的完好狀態(tài)。5、對(duì)關(guān)鍵特殊牛產(chǎn)過(guò)程使用的設(shè)施和設(shè)備是否進(jìn)行了使用前的鑒定認(rèn)可和使用過(guò)程中的定期確認(rèn)、驗(yàn)證。6、查生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境的適宜性，包括安全、通風(fēng)、整潔、無(wú)污染等情況以及產(chǎn)品的碼放等。7.5.1、7.5.21＞有否文件化程序或其它有關(guān)文件？其規(guī)定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求和企業(yè)實(shí)際并可行？2、生產(chǎn)工藝流程及有關(guān)的工藝技術(shù)文件，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢/試驗(yàn)準(zhǔn)則等的齊全、充分、冇效性，特別是對(duì)特殊過(guò)程的控制文件？3、查設(shè)備臺(tái)帳及設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃的制定與實(shí)施情況，包括工裝臺(tái)帳及工裝管理以及特殊過(guò)程使用設(shè)備的認(rèn)可記錄。4、產(chǎn)品

7、監(jiān)測(cè)裝置的配備能否滿足計(jì)量檢測(cè)的需要？是否近規(guī)定的周期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)？查相應(yīng)的臺(tái)帳和記錄、證書(shū)？5、隨機(jī)抽查近期生產(chǎn)計(jì)劃的實(shí)施情況以及相應(yīng)的控制記錄包括檢/試驗(yàn)記錄，驗(yàn)證產(chǎn)品牛產(chǎn)過(guò)程是否處理于受控狀態(tài)。6、以崗位作業(yè)和操作人員是否進(jìn)行必要的專業(yè)培訓(xùn)，特別是關(guān)鍵、特殊崗位人員的資格培訓(xùn)，有無(wú)相應(yīng)的資格證書(shū)？7.5.31、有否文件化程序或其它有關(guān)文件？其規(guī)定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求和企業(yè)實(shí)際并可行？2、查車間和貯存現(xiàn)場(chǎng)對(duì)標(biāo)識(shí)的實(shí)施是否認(rèn)真并符合規(guī)定耍求？3、查有追溯要求時(shí)憑產(chǎn)甜或狀態(tài)標(biāo)識(shí)能否保證產(chǎn)品的準(zhǔn)確追溯？4、當(dāng)發(fā)生標(biāo)識(shí)不清、挪動(dòng)或丟失的情況時(shí)如何處理？5、

8、對(duì)標(biāo)識(shí)用品是否進(jìn)行了有效控制和管理？7.5.51、有否文件化程序或其它有關(guān)文件？其規(guī)定是否符合標(biāo)準(zhǔn)耍求和企業(yè)