淺談如何加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理

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1、淺談如何加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理淺談如何加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理【摘要】隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們生活質(zhì)量的提高,人們對(duì)丁醫(yī)藥尤其是是藥品質(zhì)量關(guān)注度越來越高。那么醫(yī)院應(yīng)該怎樣對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理就是問題的核心所在。本文對(duì)藥品質(zhì)量管理的歷史和現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，并提出了如何加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理以及解決方案和策略?！娟P(guān)鍵詞】醫(yī)院;藥品;質(zhì)量管理1.我國(guó)藥品質(zhì)量管理的歷史和現(xiàn)狀隨著全球經(jīng)濟(jì)化和知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的到來，國(guó)際上新的健康觀念的確立進(jìn)而產(chǎn)生了藥品質(zhì)量的新內(nèi)涵。20世紀(jì)40年代中期，世界衛(wèi)生組織(WHO)就提出一個(gè)新的健康觀念:健康不只是沒有疾病和虛弱，

2、而是指生理和心理的完好狀態(tài)。這種健康觀念賦予了藥品質(zhì)量新的內(nèi)涵,即對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí),應(yīng)更多地關(guān)注“患者”，而不是“疾病”或“患病器官”o這一觀念要求在保證藥品療效的前提下，藥品的研制、生產(chǎn)、銷售和使用的全過程應(yīng)當(dāng)確保避免藥品中出現(xiàn)影響患者生存質(zhì)量的不良因素，如藥物不良反應(yīng)、朵質(zhì)、交叉污染和各種可能的差錯(cuò)等。我國(guó)藥品質(zhì)量管理體系為了縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)自1998年以來強(qiáng)制性推行的藥品GMP、GSP認(rèn)證工作已取得階段性成果。全國(guó)5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有3731家通過了GMP認(rèn)證，占74%o在我國(guó)，由SF

3、DA制定的7個(gè)質(zhì)量管理規(guī)范的法規(guī)性文件，它包含了藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和藥品上市后的再評(píng)價(jià)5個(gè)子系統(tǒng)。由此看來我國(guó)的藥品質(zhì)量的監(jiān)管已經(jīng)逐步健全，正逐步走上正軌［1］。但是我國(guó)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理還存在很多問題需耍進(jìn)一步加強(qiáng)管理。1.我國(guó)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的主要問題2.1有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理法律規(guī)定尚不夠健全和完善?，F(xiàn)行《藥品管理法》分別對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑做出了規(guī)范，但對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管相對(duì)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管顯得過于寬松。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房未做準(zhǔn)入規(guī)定，也沒有實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。開辦藥品生產(chǎn)、

4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)從業(yè)人員必須首先具備從業(yè)資格，具有相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、經(jīng)營(yíng)環(huán)境，具有相應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理人員，經(jīng)藥監(jiān)部門嚴(yán)格把關(guān)審批,依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,并實(shí)行年審制度。而作為藥品使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻可以不強(qiáng)制要求配備藥品、設(shè)置藥房的資格條件，不需要取得《藥品使用許可證》，只要取得衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，就可設(shè)立藥房進(jìn)而取得藥品的使用權(quán)[2],這在一定程度上造成醫(yī)院紗品質(zhì)量管理的盲點(diǎn)。對(duì)藥品的質(zhì)量管理不能等到根本的基礎(chǔ)保證。2.2從業(yè)人員中藥學(xué)技術(shù)人員配備不足?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定了紗品生

5、產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)“必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員”。目前,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入上，已經(jīng)把是否具備業(yè)藥師作為必須條件。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于沒有配套的法規(guī)和規(guī)章，盡管調(diào)劑、制劑、采購(gòu)、分發(fā)、保管、藥學(xué)監(jiān)護(hù)、臨床用藥咨詢、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等工作崗位關(guān)鍵而但重要，但這些崗位的從業(yè)人員并沒要求必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。有人對(duì)某市100多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)查統(tǒng)計(jì)顯示，從業(yè)人員中具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的約占67•3%,其中大專以上學(xué)歷的只占5%[3]。非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作現(xiàn)象嚴(yán)重，從事藥品工作的人員中普

6、遍對(duì)藥品知識(shí)和藥品管理知識(shí)知之甚少,個(gè)別單位在崗調(diào)配處方的人員中甚至全無藥學(xué)技術(shù)人員，從業(yè)人員普遍缺乏藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的培訓(xùn)教育，70%以上的從藥入員缺乏系統(tǒng)正規(guī)的藥事法律法規(guī)培訓(xùn)，造成從業(yè)人員法律意識(shí)、藥品質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，藥品質(zhì)量管理不規(guī)范，不能嚴(yán)格按照規(guī)定去實(shí)施。2.3藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保養(yǎng)等環(huán)節(jié)的管理不規(guī)范。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于藥房的設(shè)置隨意性較大，呈現(xiàn)出許多問題。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)把關(guān)不嚴(yán),購(gòu)進(jìn)渠道也比較寬松，有少數(shù)單位向沒有一藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的單位或個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥晶。且藥品購(gòu)進(jìn)憑證沒有妥善保管,導(dǎo)致藥品的來源追述存在一定的困難，

7、有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有索取供貨單位的合法資質(zhì)證明材料以及銷售人員的相關(guān)材料，購(gòu)進(jìn)約品質(zhì)量不能得到可靠的保證。社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房管理水平也較低，與目前已經(jīng)通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相比差距很大。部分藥品驗(yàn)收停留在數(shù)量的驗(yàn)收上，未對(duì)藥品的外觀，包裝進(jìn)行逐?檢查，藥品的抽驗(yàn)也不具有代筆性，隨意性很強(qiáng)，對(duì)進(jìn)口藥品、工物制晶未按規(guī)定收取相關(guān)資質(zhì)材料，對(duì)個(gè)別有特殊儲(chǔ)藏要求的藥品也未在相應(yīng)的地點(diǎn)進(jìn)行即吋驗(yàn)收。對(duì)藥品的包裝標(biāo)簽檢查未嚴(yán)格按照要求進(jìn)行，在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)未能控制不合格藥品流入。貯藏藥品沒有防潮、防蟲、防鼠、防凍、防污染、冷藏、陰涼、通風(fēng)等設(shè)施;未對(duì)藥

8、品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理，因儲(chǔ)存環(huán)境的改變，藥品是否發(fā)生質(zhì)量的改變，未進(jìn)行有效的管理，在庫(kù)藥品的質(zhì)量得不到可靠的保證，對(duì)不合格藥品、近效期藥晶、退貨藥晶等未進(jìn)行管理。很多醫(yī)療