研究者簽名頁-中國臨床試驗(yàn)注冊中心

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1、研究方案弱劑量激光治療糜爛型扁平苔薛的隨機(jī)、單盲對照臨床研究課題負(fù)責(zé)人：閆志敏工作單位：北京大學(xué)口腔醫(yī)院口腔黏膜科臨床研究方案版本及日期：第二版(2015.10.23)方案制訂人員：閆志敏主要研究人員：閆志敏，華紅，呂欣，毛清華，李春蕾聯(lián)系電話：82195439方案改動記錄編號版本號修改日期撰寫者/修改者改動的部分或頁數(shù)1第二版2015.10.23李春蕾P3,4&7（格式修改）23456研究者簽名頁本人同意按經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的本研究方案，遵照赫爾辛基宣言及相應(yīng)法規(guī)進(jìn)行此項(xiàng)研究。保密聲明：本研究中獲得的數(shù)據(jù)用于此次研究，也可用于后續(xù)研究的對比資料。只有課題組專職人員能夠得到此數(shù)據(jù)；在任何學(xué)術(shù)及

2、其它條件下，受試者信息均受到嚴(yán)格保密。研究負(fù)責(zé)單位：北京大學(xué)口腔醫(yī)院口腔黏膜科日期：年月日主要研究者姓名（打?。洪Z志敏日期：年月日華紅日期：年月日呂欣毛年月日清華李春蕾日期：年月日弱劑量激光治療糜爛型扁平苔蘇的隨機(jī)、單盲對照臨床研究1.摘要口腔扁平苔蘇(orallichenplanus,OLP)是一種細(xì)胞免疫介導(dǎo)的皮膚黏膜慢性炎癥性疾病，發(fā)病率約為0.3-2.3%o根據(jù)其臨床表現(xiàn)，可分為網(wǎng)紋型，萎縮型和糜爛型，其屮糜爛型疼痛明顯，極人影響了患者的?；钯|(zhì)量且有較高的癌變風(fēng)險。目前LP的治療尚無有效的治療手段，國際推薦的一線常用藥物為糖皮質(zhì)激素類藥物。但是，臨床部分患者對此類藥物不敏感，且長期

3、應(yīng)用激素類藥物會引起嚴(yán)重的副作用。弱劑量激光療法(low-levellasertherapy,LLLT)具有無痛，生物調(diào)節(jié)潛能和促進(jìn)創(chuàng)傷愈合的特征，近年來逐漸應(yīng)用于炎癥性疾病的控制。但是國內(nèi)外關(guān)于LLLT在OLP屮的應(yīng)用方面卻鮮有報道。本研究擬釆用前瞻性，單盲，隨機(jī)對照的方法，將60名符合標(biāo)準(zhǔn)的糜爛型OLP患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組(干預(yù)組)和對照組。試驗(yàn)組接受LLLT,對照組接受曲安奈德治療2周，隨訪2周，觀察兩組患者病損糜爛面積，疼痛指數(shù)，治愈率和復(fù)發(fā)率的差異，以評價LLLT治療糜爛型OLP的療效和安全性。2?研究概論/背景以及立項(xiàng)理由口腔扁平苔蘇(Orallichenplanus,OLP)是一

4、種由細(xì)胞免疫介導(dǎo)的慢性自身免疫性疾病，發(fā)病率約為0.3-23%,女性多于男性，多見于30-50歲的屮年人⑴。根據(jù)其臨床表現(xiàn)分為：網(wǎng)紋型，萎縮型和糜爛型。糜爛型OLP是其中最嚴(yán)重的類型，臨床表現(xiàn)為黏膜不規(guī)則糜爛，表面覆蓋淡黃假膜，邊緣充血發(fā)紅，周圍圍繞灰口色條紋。患者常有劇烈的自發(fā)性疼痛，嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量，且長期不愈的糜爛具有潛在的惡變風(fēng)險，臨床工作者需警惕⑵。由于OLP病因機(jī)制未明，臨床上缺乏有效的治療手段，局部糖皮質(zhì)激索藥物治療是國際推薦的常用一線藥物〔3宀。盡管此類藥物在控制OLP炎癥感染，緩解疼痛及改善?；钯|(zhì)量方面取得一定的效果，其副作用仍不容忽視。長期使用激素類藥物會引起局部

5、菌群失調(diào)，繼發(fā)真菌感染和耐藥性的發(fā)牛⑸。弱劑量激光療法(low-levellasertherapy,LLLT)即山光源裝置發(fā)射單一波長的弱激光，直接照射在病變區(qū)域以進(jìn)行治療⑹。與強(qiáng)激光不同，弱激光照射不會造成生物組織的不可逆損傷，不產(chǎn)生熱量和振動，而是產(chǎn)生一種生物刺激，調(diào)節(jié)細(xì)胞的生物功能，從而改善其機(jī)能。研究報道LLLT具有抗炎作用，鎮(zhèn);ffi和促進(jìn)結(jié)締組織的修復(fù)⑺叫在治療慢性疼痛和骨關(guān)節(jié)炎癥方面取得較好的效果〔°」叭在口腔領(lǐng)域,LLLT治療慢性牙周炎和［,L12］種植體周圍炎也有報道,但仍需更多的證據(jù)證明其有效性。近年來，國內(nèi)外也有零星報道LLLT在OLP屮的應(yīng)用。Cafaro等學(xué)者使用L

6、LLT(904nm,4J/cm2)治療13名糜爛型或萎縮型OLP患者的25處病損后,56%的病損(14處)治愈，32%病損有好轉(zhuǎn)(8處)，僅12%的病損無改變；在隨訪的3個月內(nèi)，僅有1處病損復(fù)發(fā)，所有的患者均無不良反應(yīng)〔叫Agha-Hosseini等分別使用CO?激光治療(10,600nm,3W)和LLLT(890nm,0.3-0.5J/cm2)治療28名OLP患者口腔中57處病損,CO?激光療法治愈85%病損，LLLT則全部治愈［同。在Jajarm等的研究中，24名糜爛型或萎縮型OLP患者被隨機(jī)分為兩組，接受LLLT(630nm,10mW)治療或激素漱口水l，5J(地塞米松)，發(fā)現(xiàn)兩組患者

7、在治愈率方面沒有統(tǒng)計學(xué)差異(約63%)o盡管研究顯示LLLT是改善OLP安全、有效的治療手段，總體來講，臨床證據(jù)尚不足，缺乏大樣本高質(zhì)量的RCT研究.3.目的本研究旨在設(shè)計前瞻性，單盲，隨機(jī)對照研究，探討LLLT對糜爛型OLP患者口腔病損的治療效果和安全性。4.設(shè)計/試驗(yàn)過程、方法4.1研究現(xiàn)場或研究人群本研究擬納入北京大學(xué)口腔醫(yī)院口腔黏膜科糜爛型OLP患者60名，受試者自愿參加試驗(yàn)并簽署知情同意書。納排標(biāo)準(zhǔn)