更辰片研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)

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1、申報(bào)資料4中藥注冊(cè)分類8對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)（更辰片）課題名稱更辰片研究單位XXXX制藥有限公司中報(bào)單位XXXX制藥有限公司聯(lián)系人XXX聯(lián)系方式Tel:Fax:對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)一、工藝研究的試驗(yàn)資料（一）藥材的分揀去雜質(zhì)及質(zhì)量驗(yàn)收處方各中藥材，經(jīng)分揀去雜質(zhì)，按中國(guó)藥典20xx年版一部有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)；其余各原輔料藥按中國(guó)藥典20xx年版有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)，符合規(guī)定者備用。（二）配料與摻混符合規(guī)定的藥材根據(jù)生產(chǎn)批量大小，按處方稱量配伍，將提取與粉碎藥材分別摻混，分開放置。（三）粉碎1、鹿茸的粉碎根據(jù)生產(chǎn)

2、工藝需要，將充分干燥的鹿茸用屮藥粉碎機(jī)粉碎，過100目篩，備用。經(jīng)對(duì)三批屮試產(chǎn)品粉碎工藝考查，結(jié)果表明常規(guī)粉碎方法即可符合本甜生產(chǎn)需要。2、麝香的粉碎因麝香為貴重藥材，且有汕潤(rùn)性，不易粉碎，故將鹿茸細(xì)粉與麝香配研，過100目篩，可得合適的細(xì)粉。（四）維生素E的包結(jié)工藝選擇由于維生素E為粘稠狀液體，遇光色漸變深，無(wú)法直接加入，壓片容易在生產(chǎn)貯存過程中損失并與薄膜衣層反應(yīng)，擬采用倍他環(huán)糊精包結(jié)的方法。根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，倍他環(huán)糊精包結(jié)維生素E的條件多為倍他環(huán)糊精:維牛:素E=5:1；包結(jié)溫度60C；包結(jié)時(shí)間：3小吋；

3、攪拌速度：200轉(zhuǎn)/分鐘，根據(jù)此條件設(shè)計(jì)正交因索水平表按上述正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)表?xiàng)l件，取倍他環(huán)糊精，精密稱定，分別設(shè)定攪拌速度、包結(jié)時(shí)間、包結(jié)溫度，進(jìn)行包結(jié)試驗(yàn)，包結(jié)混合液在4°C下冷藏24小時(shí)，濾過，包結(jié)物在60°C干燥，精密稱定重最（W包），在284nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，計(jì)算包結(jié)率，結(jié)果見包結(jié)正雄占果分析表。表1、正交試驗(yàn)結(jié)果分析表試驗(yàn)號(hào)因素包結(jié)率（％）ABCD1111172.542122282.583133390.644212391.895223186.466231285.817313284.5283213

4、83.879332180.31K1245.76248.95242.22239.31K2264.16252.91254.78252.91K3248.70256.76261.62266.40R18.47.8119.4027.09結(jié)果表明，D（包結(jié)溫度）是彩響包結(jié)率的主要因素，其次C（包結(jié)時(shí)間）、A（汕：倍他環(huán)糊精）、B（攪拌速度）,最佳工藝為A2B3C3D3,即維生素E：倍他環(huán)糊精=1:5,攪拌速度:200轉(zhuǎn)/分鐘,包結(jié)時(shí)間:3小時(shí)，包結(jié)溫度：60°Co正交結(jié)果確證實(shí)驗(yàn)取維生素E兩份，作為確證實(shí)驗(yàn)用樣品，每份1

5、0g。分別収50g借他環(huán)糊精，設(shè)定攪拌速度（200轉(zhuǎn)/分鐘）、包結(jié)時(shí)間（3小時(shí)）、包結(jié)溫度（60°C）,進(jìn)行包結(jié)試驗(yàn)，包結(jié)混合液在4°C下冷藏24小時(shí)，濾過，包結(jié)物在60°C干燥，精密稱定重量（W包），在284nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，計(jì)算包結(jié)率。結(jié)果表明：確證實(shí)驗(yàn)結(jié)果重復(fù)性及穩(wěn)定性均好，與正交表中最優(yōu)者相當(dāng)，工藝可行。（五）浸膏的制備工藝1、人參浸膏的制備根據(jù)人參小所含的有效成分的理化性質(zhì)，結(jié)合原工藝的提取方法，擬對(duì)藥材進(jìn)行醇提和水提,現(xiàn)對(duì)醇提工藝和水工藝提分別進(jìn)行考察。（1）醇提工藝考察：取人參藥材適當(dāng)破碎

6、，制備工藝正交試驗(yàn)用樣品，每次正交試驗(yàn)樣品lOOgo取每正交試驗(yàn)樣品100g,依正交因素水平表設(shè)計(jì)的加醇量，提取時(shí)間，乙醇濃度，分別提取，放冷，濾過，合并煎液，濃縮，干燥至恒重，以干膏中人參皂Rg!和Re的總量作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。表2、正交試驗(yàn)結(jié)果分析表試驗(yàn)號(hào)因素評(píng)價(jià)指標(biāo)A（倍）B（小時(shí)）C(%)干膏最（g）人參皂昔Rgi和Re含fi（mg/g）人參皂廿Rgi和Rc總量（mg）1795%6.520.74134.812770%7.424.07178.123750%&020.22161.764570%6.723.33

7、156.315550%7.61&45140.226595%6」20.34124.077350%5.920.1111&658395%5.220.75107.909370%5.427.96150.98K1474.69409.77366.78K2420.60426.24485.41K3377.53436.81420.63R97.1627.04118.63由極差分析結(jié)果可得出，其屮因素C（乙醇濃度）為顯著因素，其次為A（溶劑呆），而B（提取時(shí)間）影響最小，即C>A>Bo最優(yōu)條件為A1B3C2；由于A】和A2；B】和

8、B2相差不大,考慮到能源及時(shí)間因素，確定提取工藝為5倍溶劑量，70%乙醇回流提取4小時(shí)。正交結(jié)果確證實(shí)驗(yàn)取人參藥材兩份，作為確證實(shí)驗(yàn)用藥材，每份lOOgo分別置燒瓶中，加70%乙醇500ml,回流4小吋，濾過，濃縮，干燥至恒重。以干膏中人參皂百Rgi和Re的總量作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。結(jié)果表明：確證實(shí)驗(yàn)結(jié)果重復(fù)性及穩(wěn)定性均好，與正交表屮最優(yōu)者相當(dāng)，工藝可行。（2）水提工藝考察：取醇提后人參藥渣，平均分成9份，作為水提工藝考