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《更辰片研究結(jié)果地總結(jié)材料及評(píng)價(jià)與衡量》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。
1、實(shí)用文案中藥注冊(cè)分類8申報(bào)資料4對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)(更辰片)課題名稱更辰片研究單位xxxx制藥有限公司申報(bào)單位xxxx制藥有限公司聯(lián)系人xxx聯(lián)系方式Tel:Fax:標(biāo)準(zhǔn)文檔實(shí)用文案對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)一、工藝研究的試驗(yàn)資料(一)藥材的分揀去雜質(zhì)及質(zhì)量驗(yàn)收處方各中藥材，經(jīng)分揀去雜質(zhì)，按中國(guó)藥典20xx年版一部有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn);其余各原輔料藥按中國(guó)藥典20xx年版有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)，符合規(guī)定者備用。(二)配料與摻混符合規(guī)定的藥材根據(jù)生產(chǎn)批量大小，按處方稱量配伍，將提取與粉碎藥材分別摻混，分開(kāi)放置。(三)粉
2、碎1、鹿茸的粉碎根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，將充分干燥的鹿茸用中藥粉碎機(jī)粉碎，過(guò)100目篩，備用。經(jīng)對(duì)三批中試產(chǎn)品粉碎工藝考查，結(jié)果表明常規(guī)粉碎方法即可符合本品生產(chǎn)需要。2、麝香的粉碎因麝香為貴重藥材，且有油潤(rùn)性，不易粉碎，故將鹿茸細(xì)粉與麝香配研，過(guò)100目篩，可得合適的細(xì)粉。（四）維生素E的包結(jié)工藝選擇由于維生素E為粘稠狀液體，遇光色漸變深，無(wú)法直接加入，壓片容易在生產(chǎn)貯存過(guò)程中損失并與薄膜衣層反應(yīng)，擬采用倍他環(huán)糊精包結(jié)的方法。根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，倍他環(huán)糊精包結(jié)維生素E的條件多為倍他環(huán)糊精：維生素E=5∶1；包結(jié)溫度60
3、℃；包結(jié)時(shí)間：3小時(shí)；攪拌速度：200轉(zhuǎn)/分鐘，根據(jù)此條件設(shè)計(jì)正交因素水平表按上述正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)表?xiàng)l件，取倍他環(huán)糊精，精密稱定，分別設(shè)定攪拌速度、包結(jié)時(shí)間、包結(jié)溫度，進(jìn)行包結(jié)試驗(yàn)，包結(jié)混合液在4℃下冷藏24小時(shí)，濾過(guò)，包結(jié)物在60℃干燥，精密稱定重量（W包），在284nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，計(jì)算包結(jié)率，結(jié)果見(jiàn)包結(jié)正交結(jié)果分析表。表1、正交試驗(yàn)結(jié)果分析表試驗(yàn)號(hào)因素包結(jié)率（%）ABCD12345678911122233312312312312323131212331223172.5482.5890.6491.898
4、6.4685.8184.5283.8780.31K1245.76248.95242.22239.31K2264.16252.91254.78252.91K3248.70256.76261.62266.40R18.47.8119.4027.09結(jié)果表明，D（包結(jié)溫度）是影響包結(jié)率的主要因素，其次C（包結(jié)時(shí)間）、A（油：倍他環(huán)糊精）、B（攪拌速度），最佳工藝為A2B3C3D3，即維生素E∶倍他環(huán)糊精=1∶5，攪拌速度：200轉(zhuǎn)/分鐘，包結(jié)時(shí)間：3小時(shí)，包結(jié)溫度：60℃。正交結(jié)果確證實(shí)驗(yàn)取維生素E兩份，作為確證實(shí)
5、驗(yàn)用樣品，每份10g。分別取50g倍他環(huán)糊精，設(shè)定攪拌速度（200轉(zhuǎn)/分鐘）、包結(jié)時(shí)間（3小時(shí)）、包結(jié)溫度（60℃），進(jìn)行包結(jié)試驗(yàn)，包結(jié)混合液在4℃下冷藏24小時(shí)，濾過(guò)，包結(jié)物在60℃干燥，精密稱定重量（W包），在284nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，計(jì)算包結(jié)率。標(biāo)準(zhǔn)文檔實(shí)用文案結(jié)果表明：確證實(shí)驗(yàn)結(jié)果重復(fù)性及穩(wěn)定性均好，與正交表中最優(yōu)者相當(dāng)，工藝可行。（五）浸膏的制備工藝1、人參浸膏的制備根據(jù)人參中所含的有效成分的理化性質(zhì)，結(jié)合原工藝的提取方法，擬對(duì)藥材進(jìn)行醇提和水提,現(xiàn)對(duì)醇提工藝和水工藝提分別進(jìn)行考察。（1）醇提工
6、藝考察：取人參藥材適當(dāng)破碎，制備工藝正交試驗(yàn)用樣品，每次正交試驗(yàn)樣品100g。取每正交試驗(yàn)樣品100g，依正交因素水平表設(shè)計(jì)的加醇量，提取時(shí)間，乙醇濃度，分別提取，放冷，濾過(guò)，合并煎液，濃縮，干燥至恒重，以干膏中人參皂苷Rg1和Re的總量作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。表2、正交試驗(yàn)結(jié)果分析表試驗(yàn)號(hào)因素評(píng)價(jià)指標(biāo)A（倍）B（小時(shí)）C（%）干膏量(g)人參皂苷Rg1和Re含量(mg/g)人參皂苷Rg1和Re總量(mg)12345678977755533334534534595%70%50%70%50%95%50%95%70%6.
7、57.48.06.77.66.15.95.25.420.7424.0720.2223.3318.4520.3420.1120.7527.96134.81178.12161.76156.31140.22124.07118.65107.90150.98K1474.69409.77366.78K2420.60426.24485.41K3377.53436.81420.63R97.1627.04118.63由極差分析結(jié)果可得出，其中因素C（乙醇濃度）為顯著因素，其次為A(溶劑量)，而B（提取時(shí)間）影響最小，即C>A
8、>B。最優(yōu)條件為A1B3C2；由于A1和A2；B1和B2相差不大，考慮到能源及時(shí)間因素，確定提取工藝為5倍溶劑量，70%乙醇回流提取4小時(shí)。正交結(jié)果確證實(shí)驗(yàn)取人參藥材兩份，作為確證實(shí)驗(yàn)用藥材，每份100g。分別置燒瓶中，加70%乙醇500ml，回流4小時(shí)，濾過(guò)，濃縮，干燥至恒重。以干膏中人參皂苷Rg1和Re的總量作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。結(jié)果表明：確證實(shí)驗(yàn)結(jié)果重復(fù)性及穩(wěn)定性均好，與正交表中最優(yōu)者相當(dāng)，工藝可行。（2）水提工藝
