純化水微生物限度檢查法驗(yàn)證方案

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1、純化水微生物限度檢查法驗(yàn)證方案1.驗(yàn)證目的：純化水微生物限度試驗(yàn)采用薄膜過(guò)濾法檢查。確認(rèn)該方法適合于純化水細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)測(cè)定。2?職責(zé)2.1驗(yàn)證委員會(huì)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)并組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作并簽發(fā)驗(yàn)證證書。2.2.驗(yàn)證組長(zhǎng)2.2.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草2.2.2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案的順利實(shí)施。7.1.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。2.2.4.負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。2.2.5.負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。2.3.質(zhì)保部2.3.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核2.3.2.負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)2.3.3.負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證記錄

2、，并加以分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告。7.3.3.4?負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核7.4.參照標(biāo)準(zhǔn):2005版中國(guó)藥典二部附錄XIJ微生物限度檢查法。7.5.驗(yàn)證項(xiàng)口：純化水微生物限度檢查法驗(yàn)證方案1.驗(yàn)證目的：純化水微生物限度試驗(yàn)采用薄膜過(guò)濾法檢查。確認(rèn)該方法適合于純化水細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)測(cè)定。2?職責(zé)2.1驗(yàn)證委員會(huì)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)并組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作并簽發(fā)驗(yàn)證證書。2.2.驗(yàn)證組長(zhǎng)2.2.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草2.2.2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案的順利實(shí)施。7.1.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。2.2.4.

3、負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。2.2.5.負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。2.3.質(zhì)保部2.3.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核2.3.2.負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)2.3.3.負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證記錄，并加以分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告。7.3.3.4?負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核7.4.參照標(biāo)準(zhǔn):2005版中國(guó)藥典二部附錄XIJ微生物限度檢查法。7.5.驗(yàn)證項(xiàng)口：細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證。7.3.合格標(biāo)準(zhǔn)：試驗(yàn)組的菌回收率和稀釋劑對(duì)照組的菌回收率均不得低于70%o6?試驗(yàn)材料：9.被驗(yàn)證產(chǎn)品：品名純化水取樣點(diǎn)總出水口洗瓶用水洗滌消毒檢驗(yàn)量5ml10.儀器設(shè)備：1

4、.SYQ/ZDX-35B1型自動(dòng)座式壓力蒸汽滅菌器2.YOKO-ZX紫外分析暗箱623.SW-EJ-2FB雙人凈化工作臺(tái)9.3.101-2A電熱鼓風(fēng)干燥箱6.2.5.SPX-250B型生化培養(yǎng)箱（23?28°C）9.3.1PHW-200S恒溫培養(yǎng)箱（35?37°C）9.3.2CR-50X50X65數(shù)顯隔水式恒溫培養(yǎng)箱（30?35°C）63稀釋劑：0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液9.3.4.驗(yàn)證用培養(yǎng)基名稱生產(chǎn)廠家批號(hào)營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)基改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基6.5.驗(yàn)證用菌株：（第3代）驗(yàn)證

5、菌株培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間（小時(shí)）大腸埃希菌營(yíng)養(yǎng)肉湯30—35°C金黃色葡萄球菌營(yíng)養(yǎng)肉湯30—35°C枯草芽砲桿菌營(yíng)養(yǎng)肉湯30—35°C白色念珠菌改良馬丁培養(yǎng)基23—28°C黑曲霉菌改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基23—28°C7?菌液制備取經(jīng)35?36°C培養(yǎng)18?24小時(shí)的大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、與枯草芽也桿菌營(yíng)養(yǎng)肉湯新鮮培養(yǎng)物1ml加入到9ml0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液中，10倍稀釋至10

6、l0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液中，10倍稀釋至KT'約為50?lOOcfu/ml的菌懸液備用。取經(jīng)24?25°C培養(yǎng)一周的黑曲霉菌斜而培養(yǎng)物，加0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液10ml將砲子洗脫，然后吸出抱了懸液，用墊有脫脂棉的漏斗（濕熱滅菌）過(guò)濾，除去菌絲，收集抱子懸液至另一無(wú)菌試管內(nèi)作為菌原液，取此抱子懸液0.1ml加到9.9ml0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液中,稀釋至KT'約為50?lOOcfu/ml的菌懸液備用。8?菌液計(jì)數(shù)：(每種菌液接種2個(gè)平皿)大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌與枯草芽泡桿菌分別劃線接種至營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，置35?36°

7、C培養(yǎng)二天；口色念珠菌、黑曲霉分別劃線接種至玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，置24?25°C培養(yǎng)三天。菌落計(jì)數(shù)結(jié)果(2個(gè)平皿計(jì)數(shù)取平均值)見(jiàn)下表菌落計(jì)數(shù)結(jié)果(cfu/ml)試驗(yàn)次數(shù)10乃稀釋10乃稀釋ICT?稀釋123123123大腸埃希菌87.58570.5金黃色葡萄球菌107.591.569.5枯草芽抱桿菌92.579.574.5白色念珠菌767984.5黑曲霉518081驗(yàn)證方法：細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證至少應(yīng)進(jìn)行3次獨(dú)立的平行試驗(yàn)，并分別計(jì)算齊試驗(yàn)菌每次試驗(yàn)的回收率。.驗(yàn)證日期9.2.供試品名稱及取樣點(diǎn)：純化水取

8、樣點(diǎn)總出水口洗瓶用水洗滌消毒供試品制備方法建立:2005版中國(guó)藥典規(guī)定純化水微牛物限度試驗(yàn)采用薄膜過(guò)濾法檢查。但沒(méi)規(guī)定取樣量，由于所使用的濾膜孔徑不大于0.45um，直徑為50mm,規(guī)定每片濾膜上的菌落數(shù)應(yīng)不超過(guò)100個(gè)。如果取樣量過(guò)大，樣品含菌量較多，就會(huì)造成細(xì)菌不宜分散，點(diǎn)計(jì)困難；如果取樣量過(guò)少,不能有效反映樣品染菌量。為此參照注射用水微生