微生物限度檢查法驗(yàn)證方案模板

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1、10/11驗(yàn)證文件文件編號(hào)：SVPYF-0-01-00驗(yàn)證文件******微生物限度檢查法驗(yàn)證方案********有限責(zé)任公司10/11驗(yàn)證文件目錄1適用范圍2目的3概述4驗(yàn)證所需要的儀器設(shè)備及文件5可接受的限度范圍標(biāo)準(zhǔn)6測(cè)試方法7異常情況處理8測(cè)試結(jié)果9結(jié)論10再驗(yàn)證周期11附表10/11驗(yàn)證文件1適用范圍本驗(yàn)證方案適用于******微生物限度檢查法的驗(yàn)證。2目的建立該產(chǎn)品的微生物限度檢查方法，并對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保試驗(yàn)方法的完整性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。3概述3.1******處方中含有鹽酸氨基葡萄糖以及常用輔料等成分，文獻(xiàn)報(bào)道鹽酸氨

2、基葡萄糖有抑菌活性。根據(jù)以上特點(diǎn)，按《中國藥典》2010年版附錄ⅪJ《微生物限度檢查法方法》的“供試品的制備”項(xiàng)下需用特殊方法制備供試液中（6）制備供試液。“細(xì)菌，霉菌，酵母菌計(jì)數(shù)”項(xiàng)下檢查法2薄膜過濾法進(jìn)行細(xì)菌，霉菌及酵母菌的計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證，控制菌檢查項(xiàng)下控制菌的檢查法驗(yàn)證。3.2驗(yàn)證時(shí)間：************批平行三次試驗(yàn)。4驗(yàn)證所需要的儀器設(shè)備及文件4.1驗(yàn)證需用儀器設(shè)備器具名稱規(guī)格型號(hào)檢定日期檢定單位有效期電熱恒溫培養(yǎng)箱HG101-3多用生化培養(yǎng)箱SP-80蒸汽滅菌器ZDX-35B4.2驗(yàn)證所需要的文件及存放地方資料名稱存放地點(diǎn)《H

3、G101-3電熱恒溫培養(yǎng)箱操作維護(hù)保養(yǎng)SOP》《SP-80型生化培養(yǎng)箱操作維護(hù)保養(yǎng)SOP》《ZDX-35B蒸汽滅菌器操作維護(hù)保養(yǎng)SOP》《微生物限度檢查法SOP》5可接受的限度范圍標(biāo)準(zhǔn)5.1******微生物限度檢查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定細(xì)菌總數(shù)≤1000個(gè)/g霉菌、酵母菌≤100個(gè)/g10/11驗(yàn)證文件大腸埃希菌不得檢出5.2細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證結(jié)果判斷在3次獨(dú)立的平行試驗(yàn)中，稀釋劑對(duì)照組的菌回收率應(yīng)不低于70%。若試驗(yàn)組的菌回收率均不低于70%，照該供試液制備方法和計(jì)數(shù)法測(cè)定供試品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌；若任一次試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)組的菌回收

4、率低于70%，應(yīng)采用其他方法消除供試品的抑菌活性，并重新進(jìn)行方法驗(yàn)證。5.3控制菌檢查方法驗(yàn)證結(jié)果判斷若試驗(yàn)組檢出試驗(yàn)菌（檢出試驗(yàn)菌判斷如下），按此供試液制備法和控制菌檢查法進(jìn)行供試品的該控制菌檢查；若試驗(yàn)組未檢出試驗(yàn)菌，應(yīng)采用其他方法消除供試品的抑菌活性，并重新進(jìn)行驗(yàn)證。5.4大腸埃希菌檢查結(jié)果判斷如MUG陽性、靛基質(zhì)陽性，判供試品檢出大腸埃希菌；如MUG陰性、靛基質(zhì)陰性，判供試品未檢出大腸埃希菌；如MUG陽性、靛基質(zhì)陰性，或MUG陰性、靛基質(zhì)陽性，則應(yīng)取膽鹽乳糖培養(yǎng)基的培養(yǎng)物劃線接種于曙紅亞甲藍(lán)瓊脂或麥康凱培養(yǎng)基的平板上，培養(yǎng)18～24h

5、。瓊脂判供試品檢出大腸埃希菌；若平板上無菌落生長、或生長的菌落與下表所列的菌落形態(tài)特征不符，判定供試品未檢出大腸埃希菌。若平板上生長的菌落與下表所列的菌落形態(tài)特征相符或疑似，應(yīng)進(jìn)行分離、純化、染色鏡檢和適宜的生化試驗(yàn)，確認(rèn)是否為大腸埃希菌。培養(yǎng)基菌落形態(tài)曙紅亞甲藍(lán)瓊脂紫黑色、淺紫色、藍(lán)紫色或粉紅色，菌落中心呈深紫色或無明顯暗色中心，圓形，稍凸起，邊緣整齊，表面光滑，濕潤，常有金屬光澤麥康凱瓊脂鮮桃紅色或微紅色，菌落中心呈深桃紅色，圓形，扁平，邊緣整齊，表面光滑，濕潤6測(cè)試方法6.1供試品******，批號(hào)(******)。6.2培養(yǎng)基及菌種6

6、.2.1采用符合中國藥典規(guī)定的干燥培養(yǎng)基，中國藥品生物制品檢定所制。6.2.2枯草芽孢桿菌CMCC(B)63501、金黃色葡萄球菌CMCC(B)26003、大腸埃希菌10/11驗(yàn)證文件CMCC（B）44102、白色念珠菌CMCC(F)98001、黑曲霉CMCC(F)98003。6.3菌液制備6.3.1細(xì)菌、霉菌及酵母菌的檢查的菌液制備6.3.1.1取新鮮的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌的培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中，經(jīng)32.5℃±2.5℃培養(yǎng)18～24h，用0.9％無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)為50～100cfu的菌

7、懸液，做活菌計(jì)數(shù)備用。6.3.1.2取新鮮的白色念珠菌的培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基或改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基中，經(jīng)25.5℃±2.5℃培養(yǎng)24～48h，用0.9％無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)為50～100cfu的菌懸液，做活菌計(jì)數(shù)備用。6.3.1.3取新鮮的黑曲霉培養(yǎng)物接種至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基，經(jīng)25.5℃±2.5℃培養(yǎng)5～7d，加入3～5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9％無菌氯化鈉溶液，將霉菌孢子洗脫。然后吸出孢子懸液（用管口帶有薄的無菌棉花或紗布能過濾菌絲的無菌毛細(xì)吸管）至無菌試管內(nèi)，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯8

8、0的0.9％無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)為50～100cfu的菌懸液，做活菌計(jì)數(shù)備用。6.3.2控制菌的檢查菌液的制備取新鮮的大腸埃希菌的培養(yǎng)物至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基