原研藥與仿制品質(zhì)量差異對(duì)患者的影響.ppt

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1、原研藥與仿制品質(zhì)量差異對(duì)患者的影響黃仲義黃仲義簡(jiǎn)歷1936年生，1957年畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院（原上海醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院）。五十余年從事于醫(yī)院藥學(xué)與臨床工作，現(xiàn)任上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院臨床藥學(xué)與臨床藥理科終身名譽(yù)主任，上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院國(guó)家藥品臨床研究機(jī)構(gòu)辦公室主任。上海復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院客座教授，天津醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院客座教授，世界華人藥師臨床藥學(xué)專題研討會(huì)主席，上海藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)顧問(wèn)，上海藥學(xué)會(huì)藥物治療專業(yè)委員會(huì)副主任委員，《中國(guó)新藥與臨床雜志》副主編，《中國(guó)藥房》雜志主編，《中國(guó)藥師》副主編，《長(zhǎng)江流域醫(yī)院用藥分析系統(tǒng)》主編

2、，以及其它多家雜志編委。五十余年來(lái)，在醫(yī)院藥學(xué)及臨床藥學(xué)積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。在國(guó)內(nèi)首創(chuàng)了靜脈配置中心及單劑量作業(yè)等新型調(diào)劑形式并創(chuàng)建無(wú)菌調(diào)劑新概念。在抗生素的合理應(yīng)用及臨床藥代動(dòng)力學(xué)有很深的造詣。90年代初就享受?chē)?guó)務(wù)院特殊津貼，曾獲上海市科技進(jìn)步獎(jiǎng)及上海市勞動(dòng)模范等光榮稱號(hào)。參與《臨床藥理學(xué)》教材的編著，并主編《中國(guó)非處方藥選用指南》一書(shū)。從80年初至今發(fā)表論文一百余篇，2001至今發(fā)表論文二十余篇?！都彝ビ盟帯冯s志的“黃藥師錦囊”專欄作家。新藥研發(fā)的動(dòng)力90’70’Years技術(shù)管理病人治療需要醫(yī)療費(fèi)用與效果市場(chǎng)接受動(dòng)力重要性新藥的

3、概念及分類原創(chuàng)新藥及其在臨床治療中的重要意義1、臨床需要高效、安全、依從好的藥物2、對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)促進(jìn)新藥的開(kāi)發(fā)3、新疾病的出現(xiàn)推動(dòng)藥物的原始創(chuàng)新4、新的耐藥菌或病原體需要?jiǎng)?chuàng)新藥抗菌藥作用部位示意圖MeToo藥物及其開(kāi)發(fā)的意義1、對(duì)專利保護(hù)藥的挑戰(zhàn)2、快速開(kāi)發(fā)新藥的途徑3、節(jié)約資金4、減少風(fēng)險(xiǎn)仿制藥（GenericDrugs)的開(kāi)發(fā)1、對(duì)專利失效藥的仿制2、簡(jiǎn)單快速上市的途徑3、節(jié)約大量資金4、無(wú)風(fēng)險(xiǎn)原創(chuàng)新藥的研發(fā)與批準(zhǔn)新藥的研發(fā)過(guò)程原創(chuàng)新藥研發(fā)概況新藥批準(zhǔn)的法規(guī)FDASFDAR&DR&DINDINDNDA一類新藥MeToo一類新藥

4、Generic（化藥）二類新藥（制劑）五類新藥一類藥與二類藥的批準(zhǔn)要求一類藥二類藥1、生產(chǎn)工藝、合成路線YY2、化學(xué)結(jié)構(gòu)確證YY3、質(zhì)量研究YY4、穩(wěn)定性研究YY5、藥效學(xué)研究YY/N6、一般藥理學(xué)研究YY/N7、急性毒性YY8、長(zhǎng)期毒性YY/N9、特殊安全性YY/N10、三致研究YY/N11、依賴性研究YN12、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究YN13I期臨床研究YN14II期臨床研究YN15III期臨床研究YY創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量管理原料藥物純度和相關(guān)物質(zhì)的研究：分析方法及結(jié)構(gòu)確證原料藥物理化特性的研究：高通量結(jié)晶篩選，穩(wěn)定性，溶解度，生物

5、利用度等原料藥物加工性質(zhì)的研究：流動(dòng)性與可壓性；包裝MeToo藥與原創(chuàng)藥的區(qū)別1、結(jié)構(gòu)的改變產(chǎn)生藥效和副作用的差別；2、結(jié)構(gòu)的改變產(chǎn)生藥效強(qiáng)度和副作用強(qiáng)度的差別；3、結(jié)構(gòu)的改變產(chǎn)生理化性質(zhì)和吸收性質(zhì)的差別生物等效性≠臨床等效性仿制藥與原創(chuàng)藥的區(qū)別(一)（1）藥代動(dòng)力學(xué)與生物利用度：差異可能被較少的樣本數(shù)和較大的個(gè)體誤差所掩蓋；在此類實(shí)驗(yàn)之外的差異不易發(fā)現(xiàn)。（2）健康受試者與患者的生理狀態(tài)存在差異；（3）單劑量研究難以反映病人長(zhǎng)期用藥的情況；（4）進(jìn)行的生物等效性試驗(yàn)必須具有藥動(dòng)學(xué)與藥效學(xué)的相關(guān)性。仿制藥與原創(chuàng)藥的區(qū)別(二)仿制藥與

6、原創(chuàng)藥的區(qū)別(三)仿制藥與原創(chuàng)藥的區(qū)別(四)仿制藥應(yīng)注意的問(wèn)題1、有關(guān)物質(zhì)：改變工藝路線后產(chǎn)生不能確證的新的相關(guān)物質(zhì)；2、晶型：在原料合成及制劑工藝過(guò)程中引起的晶型變化產(chǎn)生的藥效改變；3、制劑處方：輔料的相互作用比較難以覺(jué)察；仿制藥與原創(chuàng)藥的區(qū)別(五)仿制藥與原創(chuàng)藥的區(qū)別(六)仿制藥與原創(chuàng)藥的區(qū)別(七)藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)臨床療效評(píng)價(jià)療效安全性（不良反應(yīng)發(fā)生率）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)（一）GMP是質(zhì)量基礎(chǔ)各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)檢是質(zhì)量保證藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)（二）國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的管理體系ValidationMasterPlan(Process&Pr

7、oduct,Systems)驗(yàn)證主計(jì)劃（工藝和產(chǎn)品，系統(tǒng)）ProcessFlowDocument(PFD)生產(chǎn)工藝流程文件DevelopmentHistory研發(fā)歷史TechnologyTransfer工藝轉(zhuǎn)移Validation(Process&Product)驗(yàn)證（工藝和產(chǎn)品）QPPA(Process&Product)定期產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估（工藝和產(chǎn)品）Qualification驗(yàn)證Execute&Monitor執(zhí)行與監(jiān)控APR(QualitySystems)定期質(zhì)量評(píng)估（質(zhì)量系統(tǒng)）Countermeasures(Process&

8、Product)改進(jìn)措施（工藝和產(chǎn)品）SiteQualityPlan工廠質(zhì)量計(jì)劃Countermeasures(QualitySystems)改進(jìn)措施（質(zhì)量系統(tǒng)）+生產(chǎn)廠房設(shè)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室物料包裝貼簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括:方案格式最佳操作規(guī)范