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《消毒藥劑證件審核.ppt》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、消毒產(chǎn)品(藥械)證件審核消毒藥械管理的相關(guān)法規(guī)1、1992年8月31日發(fā)布的《消毒管理辦法》2、2002年7月1日起施行的《消毒管理辦法》(衛(wèi)生部第27號(hào)令)明確規(guī)定:自施行之日起,1992年8月31日發(fā)布的《消毒管理辦法》同時(shí)廢止。3、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定(衛(wèi)生部頒發(fā),2010年1月1日起施行)。4、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定(衛(wèi)生部頒發(fā),于2010年1月1日起施行)。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范(2012年國標(biāo),WS/T367-2012)。一次性衛(wèi)生用品監(jiān)管由藥監(jiān)部門負(fù)責(zé),不再需衛(wèi)生許可證.消毒產(chǎn)品分類消毒藥械(29類)一次性使用醫(yī)療用品(1
2、21類)衛(wèi)生用品(19類)消毒劑(9)消毒器械(6)生物指示物(5)化學(xué)指示物(6)滅菌包裝物(3)衛(wèi)生部規(guī)定其他輸注類(24)導(dǎo)管類(15)診斷治療器具類(43)透析器具類(2)麻醉器具類(5)手術(shù)巾敷料(16)護(hù)理器材類(8)其他類(8)衛(wèi)生部規(guī)定其他婦女經(jīng)期衛(wèi)生品(3類)尿布等排物衛(wèi)生品(3)皮膚粘膜衛(wèi)生品(3)隱形眼鏡護(hù)理品(3)其他(7)衛(wèi)生部規(guī)定其他■院感科:對(duì)擬購產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購管理、臨床應(yīng)用、存儲(chǔ)進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo),資料存檔。■采購部:根據(jù)臨床需要+院感審核+招標(biāo)意見采購,科室不自購與試用;建立采購與質(zhì)量驗(yàn)收制度、出入庫登記制度?!霰4?/p>
3、文件:產(chǎn)品相關(guān)證件復(fù)印件、每批次進(jìn)貨資料?!霎a(chǎn)品存放:按有效期先后順序存放,有效期標(biāo)示向外,產(chǎn)品擺放距地面≥20cm,墻壁≥5cm,天花板≥50cm;禁止各類產(chǎn)品混放。一次性無菌醫(yī)療品進(jìn)入限制區(qū)須拆除外包裝?!稣_使用:掌握使用濃度、配制方法、消毒對(duì)象、更換時(shí)間、影響因素等,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告?!鲎⒁馐马?xiàng):標(biāo)識(shí)不清、包裝破損、失效、不潔、霉變不得發(fā)放,不重復(fù)用一次性醫(yī)療器械,禁用過期、淘汰、無合格證產(chǎn)品。項(xiàng)目消毒藥械一次性使用無菌醫(yī)療用品一次性使用衛(wèi)生用品1.證件是否在有效期內(nèi)√√√2.產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)(經(jīng)營)許可范圍內(nèi)√√√3.醫(yī)療器械產(chǎn)品
4、注冊(cè)證及附件是否與產(chǎn)品相符√√4.營業(yè)執(zhí)照副本有無年檢有效記錄√√√5.所有有效證件的復(fù)印件是否加蓋原證持有者印章√√√6.證件的法人、廠址等信息是否一致√√√7、各級(jí)授權(quán)書的內(nèi)容是否齊全,包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售地域范圍及有效時(shí)間、法人簽名等√√√消毒藥械證件審核內(nèi)容1.證件在有效期內(nèi)。2.產(chǎn)品在證件所批的生產(chǎn)(經(jīng)營)許可范圍內(nèi)。3.證件齊全有效、產(chǎn)品與證件相符。產(chǎn)品大、中、小包裝上均應(yīng)標(biāo)注實(shí)際生產(chǎn)廠址和衛(wèi)生許可證號(hào)。產(chǎn)品包裝信息與相關(guān)證件一致,并在有效期內(nèi)。4.所有有效證件的復(fù)印件加蓋原證持有者紅色印章。5.證件的法人、廠址等信息一致。6.各
5、級(jí)授權(quán)書的內(nèi)容齊全,包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售范圍及有效時(shí)間、法人簽名、銷售代表的身份證和聯(lián)系方式等。(國產(chǎn))消毒藥(械)需具備的證件1、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照2、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證3、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告解讀:企業(yè)資質(zhì),省級(jí)工商行政管理關(guān)注:-企業(yè)經(jīng)營范圍(生產(chǎn)加工消毒藥劑器械)-注意證件在有效期內(nèi)-證件需加蓋企業(yè)紅章1、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照解讀:生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)條件符合生產(chǎn)消毒劑、消毒器械的要求關(guān)注:-生產(chǎn)場(chǎng)所所在地(省份)管理-生產(chǎn)項(xiàng)目中明確有消毒劑/消毒器械-衛(wèi)生許可證有效期為4年,企業(yè)應(yīng)在有效期滿30個(gè)工作日前向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),審核是否可
6、以沿用原證號(hào)-證件加蓋企業(yè)紅章衛(wèi)生許可證的證號(hào)格式為:(省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第XXXX號(hào)。如:滬衛(wèi)消證字(2003)第0001號(hào)2、衛(wèi)生許可證2010年1月1日起施行,適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的不需要行政審批的消毒劑、消毒器械(含化學(xué)指示物、生物指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物)、抗(抑)菌制劑的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。2010年1月1日前,2002年7月1日施行的《消毒管理辦法》規(guī)定:生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)取得衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。3、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告解讀:-規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為,加強(qiáng)企業(yè)自
7、律,企業(yè)應(yīng)自行對(duì)符合本規(guī)定適用范圍的消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià),并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé),衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告全國有效。-產(chǎn)品使用單位使用在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的不需要行政審批的消毒劑、消毒器械(含化學(xué)指示物、生物指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物)、抗(抑)菌制劑產(chǎn)品前,應(yīng)當(dāng)索?、傧井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口消毒產(chǎn)品的備案憑證②消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及其附件中的檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽(銘牌)、說明書的復(fù)印件,并由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。關(guān)注:-企業(yè)自行請(qǐng)第三方(通常是省級(jí)CDC)做檢測(cè)-《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》的檢驗(yàn)報(bào)告及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為原件,其
8、余部分加蓋單位公章存檔。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容:包括國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證(首次申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的除外)、進(jìn)口