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《板藍(lán)根顆粒提取生產(chǎn)工藝規(guī)程.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司J-GY-04-004-00-2014板藍(lán)根顆粒提取生產(chǎn)工藝規(guī)程山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司J-GY-04-004-00-2014板藍(lán)根顆粒提取生產(chǎn)工藝規(guī)程制訂部門：提取車間制訂人：制訂日期：審核人：生產(chǎn)副總經(jīng)理審核日期：質(zhì)量保證部部長審核日期：批準(zhǔn)人：質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)日期：頒發(fā)日期：生效日期：打印復(fù)制人：日期：審核人：日期：分發(fā)范圍：質(zhì)量副總經(jīng)理、生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、提取車間取代版本第一版保密級別山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司J-GY-04-004-00-
2、2014文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒提取生產(chǎn)工藝規(guī)程第1頁共13頁1.工藝概述1.1產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根顆粒清膏1.2產(chǎn)品代碼：TQ00121.3產(chǎn)品依據(jù)：《中國藥典》2010年版一部800頁1.4生產(chǎn)過程板藍(lán)根凈藥材，煎煮二次。第一次加8倍量水浸泡30分鐘煎煮2小時，第二次加6倍量水煎煮1小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮至相對密度為1.20（50℃時測），加乙醇使含醇量達(dá)60%，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30-1.35（50℃時測）得到板藍(lán)根顆粒浸膏。1.5貯存條件：2-10℃不銹鋼桶密封保存。1.6貯存期限：3
3、個月2.生產(chǎn)處方2.1處方（1袋）板藍(lán)根14g2.2生產(chǎn)批量（10萬袋）板藍(lán)根1400kg3.生產(chǎn)工藝流程3.1生產(chǎn)工藝流程圖山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司J-GY-04-004-00-2014文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒提取生產(chǎn)工藝規(guī)程第2頁共13頁板藍(lán)根凈藥材稱量配料水提濃縮乙醇醇沉回收乙醇、濃縮收膏圖例：潔凈區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)物料山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司J-GY-04-004-00-2014文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒提取生產(chǎn)工藝規(guī)程第3頁共13頁3.2.生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目頻次生產(chǎn)過程稱量配料凈藥材、稱量名稱、數(shù)量1次
4、/批提取煎煮加水量、浸泡時間、煎煮時間、煎煮次數(shù)、溫度、蒸汽壓力1次/鍋濃縮真空濃縮真空度、蒸汽壓力、溫度隨時相對密度、溫度1次/鍋醇沉水提醇沉乙醇用量、攪拌時間、靜置時間、藥液含醇量1次/批回收乙醇乙醇溫度、蒸汽壓力隨時乙醇溫度、濃度1次/批二次濃縮真空濃縮真空度、蒸汽壓力、溫度隨時相對密度、溫度1次/批收膏——相對密度、溫度、數(shù)量、密封性1次/批4.生產(chǎn)操作要求4.1環(huán)境區(qū)域劃分生產(chǎn)工序操作間房間編號潔凈級別稱量配料投料間23002一般生產(chǎn)區(qū)提?。ㄋ幔┨崛^(qū)21035一般生產(chǎn)區(qū)濃縮濃縮區(qū)21035一般生產(chǎn)區(qū)醇沉醇沉滲漉
5、區(qū)21035一般生產(chǎn)區(qū)回收乙醇濃縮區(qū)21035一般生產(chǎn)區(qū)二次濃縮濃縮區(qū)21035一般生產(chǎn)區(qū)收膏收膏間21020-2D級4.2操作過程及工藝要求4.2.1生產(chǎn)前檢查根據(jù)《生產(chǎn)過程管理規(guī)定》做生產(chǎn)前檢查，確認(rèn)環(huán)境、設(shè)備等符合潔凈要求，并有清場合格證，方可進行生產(chǎn)操作。山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司J-GY-04-004-00-2014文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒提取生產(chǎn)工藝規(guī)程第4頁共13頁4.2.1.1檢查生產(chǎn)用工器具、設(shè)備是否清潔，并在清潔有效期內(nèi)。如果超過有效期應(yīng)重新清場并要求現(xiàn)場監(jiān)控員檢查，做好生產(chǎn)前清場記錄。4.2.1.2檢查各種
6、空白生產(chǎn)記錄是否齊全，稱量器具是否在校驗期內(nèi)。根據(jù)設(shè)備操作規(guī)程，檢查設(shè)備完好，水、電、汽、真空供應(yīng)正常，方可投料生產(chǎn)。4.2.2收料提取崗位負(fù)責(zé)人根據(jù)批生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單，出庫憑單，逐一核對物料品名、數(shù)量、規(guī)格、批號、檢驗合格報告單等正確無誤后，轉(zhuǎn)入藥材暫存間（23001）。4.2.3稱量4.2.3.1設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號磅秤TGT-200HY-02-SC-TQ-061-B4.2.3.2稱量過程在投料間（23002）按照《稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，生產(chǎn)前按照《生產(chǎn)過程管理規(guī)定》進行檢查，確認(rèn)環(huán)境、設(shè)備等符合生產(chǎn)要
7、求，并有清場合格證，方可進行生產(chǎn)操作。采用磅秤稱量。按照《磅秤標(biāo)準(zhǔn)操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》操作，根據(jù)批生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱量，稱量嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制，稱量人、復(fù)核人均應(yīng)在記錄上簽名。注意事項：每天首次稱量前要使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對磅秤進行校驗，并做好校驗記錄。4.2.3.3質(zhì)量監(jiān)控要點監(jiān)控項目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次凈藥材質(zhì)量、數(shù)量目測、稱量有凈藥材檢驗合格報告、稱量數(shù)量一致1次/批4.2.4投料、提取4.2.4.1設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號多功能提取罐D(zhuǎn)TQ-6HY-02-TQ-019（20）提取液儲罐5000LHY-02-TQ-021（02
8、2）4.2.4.2提取過程在提取區(qū)（21035）按照《提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，將稱量好的板藍(lán)根凈藥材（分三罐，前兩罐每罐470Kg,最后一罐460kg）投入到多功能提取罐中，按《DTQ-6山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司J-GY-04-004-00-2014文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒提取生產(chǎn)工藝規(guī)
