板藍(lán)根顆粒工藝規(guī)程.pdf

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1、.板藍(lán)根顆粒工藝規(guī)程起草人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期2012年10月01日審核人日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部批準(zhǔn)人年月日日期變更記載：質(zhì)保部（）份質(zhì)檢部（）份修訂號(hào)執(zhí)行日期生產(chǎn)部（）份物資部（）份分發(fā)物資部（）份采供部（）份部門設(shè)備部（）份行政部（）份002012年10月01日財(cái)務(wù)部（）份0102..目錄1．產(chǎn)品名稱及劑型??????????????????????????32．產(chǎn)品概述?????????????????????????????33．處方和依據(jù)?????????????????????????????34．生產(chǎn)工藝流程圖????????

2、???????????????????35．生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件???????????????????????56．工序質(zhì)量監(jiān)控????????????????????????????67．原輔料、包裝材料、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)????????????????78．消耗定額及物料平衡?????????????????????????79．主要設(shè)備一覽表??????????????????????????810．工藝衛(wèi)生要求???????????????????????????911．技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)???????????????????

3、?????912．勞動(dòng)組織、定崗定員、生產(chǎn)周期???????????????????1013．環(huán)境保護(hù)?????????????????????????????1114．附錄????????????????????????????????11..1.產(chǎn)品名稱及劑型1.1.產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根顆粒產(chǎn)品劑型：顆粒劑2.產(chǎn)品概述:2.1.品名：板藍(lán)根顆粒2.2.產(chǎn)品特點(diǎn)：2.2.1.性狀：本品為棕色或棕褐色顆粒；味甜、微苦。2.2.2.功能主治：清熱解毒。用于病毒性感冒，咽喉腫痛。2.2.3.用法用量：開(kāi)水沖服，一次5～10g，一日3～4次。2.2.

4、4.規(guī)格：每袋裝10克或5克。2.2.5.包裝規(guī)格：20袋/包×80包/箱。貯藏：密封保存。有效期：2年3.處方和依據(jù)3.1.提取處方序號(hào)原輔料名稱基準(zhǔn)處方量（g）批生產(chǎn)處方量（㎏）1板藍(lán)根14009102合計(jì)1400910處方說(shuō)明：基準(zhǔn)處方產(chǎn)量：210-252g左右（為1000g顆粒所用的清膏量）批生產(chǎn)處方產(chǎn)量：136-163kg左右（為650kg顆粒所用的清膏量）3.2.制劑處方序號(hào)原輔料名稱基準(zhǔn)處方量（g）批生產(chǎn)處方量（㎏）1板藍(lán)根清膏210-252137-1642蔗糖7204683糊精15098合計(jì)（清膏以理論折干量計(jì)算）10006

5、50處方說(shuō)明：基準(zhǔn)處方理論產(chǎn)量：100袋（1000g顆粒）批生產(chǎn)處方理論產(chǎn)量：65000袋（650kg顆粒）3.3處方依據(jù)：《中國(guó)藥典》2010年版一部3.4批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z340203844.生產(chǎn)工藝流程圖4.1提取工藝流程圖..板藍(lán)根飲用水煎煮（第一次2h，第二次1h）濃縮乙醇醇沉回收乙醇并濃縮浸膏4.2制劑工藝流程圖糊精蔗糖粉稱量、配料板藍(lán)根浸膏混合、制粒干燥整粒總混內(nèi)包裝內(nèi)包材外包裝外包裝成品入庫(kù)D級(jí)潔凈區(qū)外包裝區(qū)為一般生產(chǎn)區(qū)物料工序檢驗(yàn)入庫(kù)..5.生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件5.1藥材炮制5.1.1板藍(lán)根：取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，

6、切斷，干燥，篩去碎屑5.2藥材炮制收率名稱炮制收率板藍(lán)根）≥95%5.3.提取5.3.1.領(lǐng)料：根據(jù)批生產(chǎn)指令領(lǐng)用板藍(lán)根凈藥材，按《復(fù)核管理規(guī)程》復(fù)核名稱、編號(hào)、合格證、數(shù)量等。5.3.2.煎煮：按《煎煮、濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，將復(fù)核過(guò)的板藍(lán)根凈藥材按下圖表規(guī)定加入飲用水，進(jìn)行煎煮并濃縮至相對(duì)密度達(dá)1.12（70℃）以上。煎煮次數(shù)加水量煮沸時(shí)間18倍量2h28倍量1h5.3.3.醇沉:按《醇沉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，將藥液冷卻至20℃后，根據(jù)清膏的體積、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），計(jì)算出所需的乙醇量。加入乙醇，攪拌1

7、5分鐘，靜置24小時(shí)。5.3.4.回收乙醇并濃縮：按《乙醇回收并濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，將醇沉后的上清液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度達(dá)1.20（70℃）以上。5.4.制粒：5.4.1.領(lǐng)料：按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取板藍(lán)根清膏、蔗糖、糊精，按《復(fù)核管理規(guī)程》仔細(xì)復(fù)核品名、規(guī)格、編號(hào)、數(shù)量、合格證等。將板藍(lán)根清膏、糊精均分為12個(gè)亞批次。5.4.2.粉碎過(guò)篩：按《原輔料粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，將蔗糖粉碎成細(xì)粉，過(guò)80目篩。將蔗糖粉均分為12個(gè)亞批次。5.4.3.制粒：按《制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，取一亞批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合機(jī)內(nèi)，混合2

8、0分鐘后，加入一亞批次的板藍(lán)根清膏，制成濕顆粒，于沸騰干燥機(jī)上干燥，溫度≤80℃，抽檢水分≤3.0%時(shí)停止干燥。將干顆粒倒入振動(dòng)篩上整粒，上篩網(wǎng)為10目，下篩網(wǎng)32目。12個(gè)亞批