板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程.doc

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1、板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程制訂部門：綜合制劑車間制訂人：制訂日期：審核人：生產(chǎn)副總經(jīng)理審核日期：質(zhì)量保證部部長(zhǎng)審核日期：批準(zhǔn)人：質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)日期：頒發(fā)日期：生效日期：打印復(fù)制人：日期：審核人：日期：分發(fā)范圍：質(zhì)量副總經(jīng)理、生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量保證部、綜合制劑車間生產(chǎn)部取代版本第一版保密級(jí)別文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第1頁共18頁1.產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根顆粒漢語拼音：BanlangenKeli產(chǎn)品代碼：CP0011.2產(chǎn)品劑型：顆粒劑規(guī)格：每袋裝10g（相當(dāng)于飲片14g）。批量：10萬袋批準(zhǔn)文

2、號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z199830051.3產(chǎn)品依據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版一部性狀：本品為淺棕黃色至棕褐色的顆粒；味甜、微苦。1.4功能與主治：清熱解毒，涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥、腮部腫脹；急性扁桃體炎、腮腺炎見上述證候者。1.5用法與用量：開水沖服。一次5～10g。1.6包裝：復(fù)合膜袋包裝。1.7有效期：24個(gè)月。1.8貯藏：密封。2.生產(chǎn)處方2.1生產(chǎn)處方（每100袋用量）板藍(lán)根顆粒清膏隨批量蔗糖粉750g糊精150g2.2所用原輔料清單（10萬袋）原輔料名稱代碼單位用量板藍(lán)根顆粒清膏TQ0011㎏隨批量蔗糖粉FL022㎏750糊精FL006㎏

3、1503.生產(chǎn)工藝流程3.1生產(chǎn)工藝流程圖（見下頁）文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第2頁共18頁糊精板藍(lán)根顆粒清膏蔗糖粉碎稱量配料制粒干燥過篩總混復(fù)合膜分裝外包材外包入庫圖例：潔凈區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)物料文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第3頁共18頁3.2質(zhì)量監(jiān)控工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次預(yù)處理粉碎、過篩篩網(wǎng)完整性隨時(shí)篩網(wǎng)目數(shù)1次/批稱量配料稱量物料名稱、稱量數(shù)量、檢定合格證1次/批制粒干混混合時(shí)間、均勻度、外觀1次/小鍋濕混混合時(shí)間、均勻度、外觀1次/小鍋制粒篩網(wǎng)目數(shù)1次/小鍋篩網(wǎng)完整性，顆粒外觀隨時(shí)干燥干燥干燥時(shí)間、溫度、顆粒水分隨時(shí)過篩篩網(wǎng)篩網(wǎng)目數(shù)、篩網(wǎng)完

4、整性每批總混顆?？偦鞎r(shí)間、外觀、溶化性、粒度1次/批分裝分裝裝量差異、熱封溫度、密封性、批號(hào)、有效期至印制隨時(shí)外包外包裝批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至、數(shù)量隨時(shí)4.生產(chǎn)操作要求4.1環(huán)境區(qū)域劃分生產(chǎn)工序操作間房間號(hào)潔凈級(jí)別濕度及壓差粉碎過篩粉碎、過篩間31027D級(jí)＜65%>5Pa稱量配料稱量配料間31028-2D級(jí)＜65%>5Pa制粒、干燥制粒、干燥間31030-2D級(jí)＜65%>5Pa總混總混間31031-2D級(jí)＜65%>5Pa顆粒包裝顆粒劑包裝間31023-2D級(jí)＜65%>5Pa4.2操作過程及工藝要求4.2.1生產(chǎn)前檢查根據(jù)《生產(chǎn)過程管理規(guī)定》進(jìn)行生產(chǎn)前檢查。4.

5、2.1.1檢查生產(chǎn)用工器具、設(shè)備是否清潔，并在清潔有效期內(nèi)。如果超過有效期應(yīng)重新清場(chǎng)并要求現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員檢查，做好生產(chǎn)前清場(chǎng)記錄。4.2.1.2檢查各種空白生產(chǎn)記錄是否齊全，稱量器具是否在校驗(yàn)期內(nèi)。根據(jù)設(shè)備操作規(guī)程，檢查設(shè)備的完好情況并空車試運(yùn)行，空車運(yùn)行正常方可投料生產(chǎn)。文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第4頁共18頁4.2.2收料物料在拆包間(31042)脫去外包裝，清潔、消毒后，在內(nèi)包裝外表貼上相應(yīng)的“物料標(biāo)示卡”，領(lǐng)料人員將物料轉(zhuǎn)入氣閘間(31003-4)與中間站管理員根據(jù)批生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單、出庫憑單，逐一核對(duì)物料品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)合格報(bào)告單等正確無

6、誤進(jìn)行物料交接后，將物料轉(zhuǎn)入指定存放間，崗位班組長(zhǎng)與中間站管理員進(jìn)行物料交接。注意：所有物料要碼放整齊，放置明顯的貨位卡、物料標(biāo)示卡。4.2.3預(yù)處理4.2.3.1設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)不銹鋼粉碎機(jī)組SF-320HY-02-ZH-0014.2.3.2粉碎過程稱取蔗糖，在潔凈區(qū)粉碎過篩間（31027），按《粉碎過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及《SF-320不銹鋼粉碎機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》要求，粉碎成80目細(xì)粉，用聚乙烯袋裝好，進(jìn)入稱量配料間（31028-2）稱重貼上“物料標(biāo)示卡”，移至備料間（31029），碼放整齊備用。4.2.3.3質(zhì)量控制要點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法

7、監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次篩網(wǎng)目數(shù)、完整性目測(cè)80目、無破損現(xiàn)象隨時(shí)4.2.4稱量配料4.2.4.1設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)電子計(jì)價(jià)臺(tái)秤TCS150HY-02-SC-ZH-002-A電子計(jì)價(jià)臺(tái)秤LT20KHY-02-ZH-0754.2.4.2稱量配料表原、輔料名稱10萬袋用量（㎏）每鍋用量板藍(lán)根顆粒浸膏隨批量1/10總量蔗糖粉750kg75㎏文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第5頁共18頁原、輔料名稱10萬袋用量（㎏）每鍋用量糊精150kg15㎏4.2.4.3稱配過程根據(jù)批生產(chǎn)指令，在潔凈區(qū)稱量配料間（31028-2）中進(jìn)行，按照《稱量配料崗位操作規(guī)程》操作。20Kg及20

8、Kg以下的