執(zhí)業(yè)藥師——無菌操作法.doc

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1、執(zhí)業(yè)藥師——無菌操作法  無菌操作法系指整個生產(chǎn)過程控制在無菌條件下進(jìn)行的一種技術(shù)操作。它不是一個滅菌的過程,只能保持原有的無菌度。本法適用于某些藥品加熱滅菌后,發(fā)生變質(zhì)、變色或降低含量,如注射用粉針、生物制劑、抗生素等。無菌操作所用的一切器具、材料以及環(huán)境,均須用前述適宜的滅菌方法滅菌?! o菌操作室的設(shè)計(jì)及層流潔凈室的要求見第三節(jié)。  (一)無菌操作室的滅菌  無菌操作室的空氣滅菌,可應(yīng)用室內(nèi)空氣滅菌劑如甲醛、丙二醇等蒸汽。藥廠無菌操作室的滅菌,一般用甲醛溶液直接加熱的方法。即每1m3的空間用甲醛

2、溶液30ml,用特制的氣體發(fā)生器輸入。室溫應(yīng)保持在24~40℃以上,以免室溫過低甲醛蒸汽聚合而附著于表面,濕度保持在60%以上,密閉熏蒸不少于8小時,然后開啟總出風(fēng)口排風(fēng)并通入無菌空氣約2小時,直至室內(nèi)無臭氣為止?! ∫部捎眉兹?高錳酸鉀法,即每1m3的空間用甲醛溶液約20ml與高錳酸鉀10g及溫水20ml進(jìn)行熏蒸滅菌?! ‖F(xiàn)也采用臭氧進(jìn)行滅菌,臭氧由專門的臭氧發(fā)生器產(chǎn)生?!暗氯稹迸瞥粞醢l(fā)生器由主機(jī)和控制柜兩部分組成,安裝在清潔、干燥、通風(fēng)良好的環(huán)境內(nèi),周圍環(huán)境濕度最好控制在85%以下。主機(jī)一般安裝于

3、空氣凈化空調(diào)機(jī)組中的過濾后端或風(fēng)道中,以凈化空調(diào)管道中的循環(huán)風(fēng)作為載體,發(fā)生的臭氧利用空氣凈化通風(fēng)系統(tǒng)送風(fēng)或回風(fēng)管道的循環(huán)風(fēng)帶出,從而達(dá)到消毒、滅菌效果?! 〕鲜龇椒ǘㄆ谶M(jìn)行較徹底的滅菌外,還要對室內(nèi)的空間、用具(桌椅等)、地面、墻壁等用外用滅菌劑(如3%酚溶液等)噴灑或擦拭。其它用具盡量用熱壓滅菌法或干熱滅菌法滅菌。每天工作前開啟紫外燈1小時,中途休息時也要開0.5-1小時。 ?。ǘo菌操作  操作人員進(jìn)入操作室之前應(yīng)洗凈手、臉、腕,換上已滅菌的工作服和專用鞋、帽、口罩等,勿使頭發(fā)、內(nèi)衣等露出,

4、剪去指甲,雙手按規(guī)定方法洗凈并消毒。所用容器、器具應(yīng)用熱壓滅菌法或干熱空氣滅菌法滅菌,如安瓿等玻璃制品應(yīng)在250℃/30min或150-180℃/2-3h干熱滅菌,橡皮塞用121℃/1h熱壓滅菌。室內(nèi)操作人員不宜過多,盡量減少人員流動。用無菌操作法制備的注射劑,大多要加抑菌劑?! ≈苽渖倭繜o菌制劑時,可用無菌操作柜。無菌操作柜分小型(又稱單人)與聯(lián)合柜兩種,式樣有單面式與雙面式兩種,可用木制,四周配以玻璃制成。前面操作處裝木板,板上挖二圓孔,孔內(nèi)密接乳膠手套或袖套,供伸入雙手在柜內(nèi)操作。藥品及用具等由

5、側(cè)門送入柜后關(guān)閉,柜的中央上方裝紫外線燈一只,并用外用滅菌劑噴霧滅菌。聯(lián)合無菌操作柜是由幾個小型操作柜聯(lián)合制成,以使原料的精制、傳遞、分裝及成品暫時存放等工作全部在柜內(nèi)進(jìn)行。操作時可完全與外界空氣隔絕。 ?。ㄈo菌檢查  藥品經(jīng)無菌操作法處理后,需經(jīng)無菌檢查法檢驗(yàn)證實(shí)已無活的微生物存在后才能使用。法定的無菌檢查法有直接接種法和薄膜濾過法,具體操作方法詳見《中國藥典》(2000年版)附錄?! ”∧み^濾法用于無菌檢查的突出優(yōu)點(diǎn),在于可濾過較大量的檢品和可濾除抑菌性物質(zhì),濾過后的薄膜,即可直接接種于培養(yǎng)基

6、中,或直接用顯微鏡觀察,本法具有靈敏度高、不易產(chǎn)生假陰性結(jié)果、減少檢測次數(shù)、節(jié)省培養(yǎng)基及操作簡便等優(yōu)點(diǎn)?! o菌檢查的全部過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止微生物的污染,因此無菌檢查多在層流潔凈工作臺中進(jìn)行。

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