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1、第四章片劑與膠囊劑制藥設備第二節(jié)硬膠囊劑生產(chǎn)技術(shù)和設備概述一二三硬膠囊劑的生產(chǎn)過程硬膠囊劑的生產(chǎn)設備概述膠囊劑分類：硬膠囊、軟膠囊、腸溶膠囊膠囊劑優(yōu)點病人服藥順應性好、生物利用度高、彌補其他固體劑型的不足、提高藥物的穩(wěn)定性、處方和生產(chǎn)工藝簡單、可使藥物具有不同釋藥特性。膠囊劑缺點藥物水溶液和稀醇溶液不能制備膠囊；風化藥物和吸濕性藥物使膠囊軟化和干燥變脆。一空心硬膠囊以明膠為原材料生產(chǎn)出來的。出廠時的含水量13%-16%之間。在相對濕度35%-65%、溫度15-25℃，可保質(zhì)9個月。最理想貯存條件：相對濕度50%，溫度21℃。我國硬膠囊標準共分為８個型號0
2、00、00、0、1、2、3、4、5號，號數(shù)越大，容積越小.1.空心硬膠囊的制備二硬膠囊劑的生產(chǎn)過程原輔料混合烘干灌裝內(nèi)包拋光外包成品待檢30萬級潔凈區(qū)制粒外清粉碎篩粉一步制?？偦煺Ｖ修D(zhuǎn)貯料稱配中轉(zhuǎn)制漿內(nèi)包材存放空心膠囊外清2.硬膠囊的生產(chǎn)工藝流程3.硬膠囊的填充全自動膠囊填充機填充操作流程示意圖供給排列校準方向分離充填套合排出4.硬膠囊的質(zhì)量要求內(nèi)容物含水量：不超過9.0%?？漳z囊的質(zhì)量：外觀質(zhì)量、理化性能、微生物檢查。裝量差異：符合藥典規(guī)定。崩解時限：硬膠囊劑在水中30min內(nèi)完全崩解；腸溶膠囊胃中2h內(nèi)不得溶解，在腸中1h內(nèi)完全崩解。1.硬膠囊充填
3、機分類全自動膠囊充填機按其工作臺運動形式分為間歇運轉(zhuǎn)式和連續(xù)回轉(zhuǎn)式。硬膠囊生產(chǎn)工藝設備三（1）粉末及顆粒的充填按充填方式可分為沖程法、插管定量法、填塞式定量法等。（2）固體藥物的充填（3）液體藥物的充填2.充填方式（1）粉末及顆粒的充填依據(jù)藥物的密度與容積和劑量的關(guān)系，通過調(diào)節(jié)充填機速度，變更推進螺桿的導程，來增減充填時的壓力，以控制分裝重量及差異。半自動充填機采用此法適應性強，一般粉末及顆粒均適用。圖3-54沖程法充填1.充填裝置2.囊體3.囊體盤4.藥粉①沖程法②填塞式定量法（模板定量裝置）藥粉從錐形儲料斗通過攪拌輸送器直接進入計量粉斗。計量粉斗里有
4、多組孔眼，組成定量杯。填塞桿經(jīng)多次將落入杯中藥粉夯實。最后一組將已達到定量要求的藥粉充入膠囊體。填塞式定量法1.計量盤2.定量杯3.藥粉或顆粒4.填塞桿填塞式定量法優(yōu)點裝量準確，誤差可在±2%。特別對流動性差和易粘的藥物，調(diào)節(jié)壓力和升降充填高度可調(diào)節(jié)充填重量。③間歇插管式定量空心計量管扦入藥粉斗圖3-56間歇插管式定量原理1.藥粉斗2.沖桿3.計量管4.囊體管內(nèi)的沖塞將藥粉壓緊計量管離開粉面，旋轉(zhuǎn)180o。沖塞下降將管內(nèi)藥料壓入膠囊體中。間歇插管式定量特點藥粉斗中藥粉高度可調(diào)，計量管中沖桿的沖程也可調(diào)，這樣可無級調(diào)整充填重量。對流動性好的藥物，其誤差可較
5、小。間歇式操作，由于在生產(chǎn)過程中要單獨調(diào)整各計量管，因而比較耗時。（2）固體藥物的充填從流動性來看，圓形最好排列,一般不填素片。為保證其順利充填，對糖衣片和糖衣藥丸的半徑與長度之比要求為1.08和1.05為宜?；瑝K定量法a.計量b．充填1.底板2.囊體板3.料斗4.溜道5.加料器6.滑塊固體藥物的充填主要是采用滑塊定量法。（3）液體藥物的充填國內(nèi)尚無此設備生產(chǎn)，國外已有成熟的設備。國家已列為科技攻關(guān)項目，不久將能實現(xiàn)對膏類及油劑藥物的充填。關(guān)鍵在于空心膠囊的特性、充填物的配方和充填機的液體定量泵。3.膠囊充填的工藝過程（1）空心膠囊的自由落料（2）空心膠
6、囊的定向排列（3）膠囊帽和體的分離（4）膠囊帽體的水平分離（5）膠囊體中充填藥料（6）未分離的膠囊刪除（7）膠囊帽體重新套合及封閉（8）充填后膠囊成品被排出機外ZJT-40全自動膠囊充填機外形圖1.機架2.膠囊回轉(zhuǎn)機構(gòu)3.膠囊送進機構(gòu)4.粉劑攪拌機構(gòu)5.粉劑充填機構(gòu)6.真空泵系統(tǒng)7.傳動裝置8.電氣控制系統(tǒng)9.廢膠囊剔出機構(gòu)10.合囊機構(gòu)11.成品膠囊排出機構(gòu)12.清潔吸塵機構(gòu)13.小顆粒充填機構(gòu)（1）空膠囊排列定向裝置利用膠囊光滑的外形，空膠囊自貯桶底部自由滑入貯囊盒中。貯囊盒由不銹鋼制成，調(diào)節(jié)板的作用是根據(jù)膠囊型號的不同，控制和保持各下囊通道端部有一
7、定量的膠囊。膠囊太多，易被頂碎、卡?。荒z囊太少，不能確保每個通道中都落滿膠囊圖貯囊盒1.接囊部分2.調(diào)節(jié)板3.供囊部分A.貯囊盒B.排列裝置排囊板2的每個通道出口均有一個卡囊簧片。當排囊板在下行送囊時，卡囊簧片脫離開膠囊，膠囊靠自重從出口送出；圖1.貯囊盒；2.排囊板；3.壓囊爪；4.壓簧；5.卡囊簧片6.簧片架當排囊板上行時，壓簧4又將簧片架壓回原來位置，卡囊簧片將下一個膠囊卡住，因此排囊板一次行程只能完成一個膠囊的下落動作排囊板上端應避免尖銳邊緣，以防止扎破膠囊C.空心膠囊定向裝置推爪始終作用在直徑較小的膠囊體中部，隨著推爪的運動，就發(fā)生了膠囊的調(diào)頭
8、運動，永遠使膠囊體朝前被水平推到定向囊座的右邊緣，鉛重運動的壓爪將膠囊再翻轉(zhuǎn)90
